抗レトロウイルス Tx を受けた CD4 T リンパ球数が 500 細胞/mm3 を超える HIV 感染患者における抗レトロウイルス治療の中断後の CD4 T リンパ球の保存に対する IL-2 の効果を評価する第 II/III 相試験 (ILIADE)

この研究では、抗レトロウイルス (ARV) 治療の中断前に投与されたインターロイキン-2 (IL-2) が、患者が一時的に ARV 治療を受けていない期間を有意に延長し、1 マイクロリットルあたり 350 細胞を超える CD4 数を維持できるかどうかを調べます。 ARVの毒性または非常に有害な影響、および生活の質への影響の評価が行われます。

ARV 薬の使用により、HIV 感染患者の状態と死亡率が大幅に改善されました。 しかし、長期的に使用すると、これらの薬は大きな毒性と薬の疲労に関連しています. その結果、患者は ARV の使用を順守できず、ウイルスに対する耐性が高まる可能性があります。 CD4 分子は、ヘルパー T リンパ球または T ヘルパー細胞の表面にあります。 HIV-1 および HIV-2 の主要な受容体として機能し、ウイルスが宿主に侵入できるようにします。 CD4 数は ARV に応答して即座に増加し、患者の免疫システムの状態を推定します。 したがって、これは日和見感染の直接的なリスクの強力なマーカーであり、弱体化した免疫システムを利用するものです. IL-2 は、活性化された T 細胞によって自然に産生される分子です。 HIV 患者では、IL-2 治療により CD4 数が増加する可能性がありますが、この増加の臨床的重要性は明らかではありません。 この研究では、ARV が中断されたときの CD4 数の減少を、参加者の 2 つのランダムなグループで比較します。 ARVを停止する前の数週間の研究、および（2）ARVを停止する前の24週間、IL-2なしでARV療法を受ける予定の患者。

18 歳以上で HIV-1 に感染しており、少なくとも 1 年間 ARV 療法を受けており、現在 CD4 数が 1 マイクロリットルあたり 500 細胞以上であり、CD4 数が 200 未満の細胞を持ったことがない患者マイクロリットルあたりのウイルス量と検出限界未満のウイルス量は、この研究の対象となる可能性があります。

参加者は、次の手順とテストを受けます。

• 身体検査。
• 血中脂質（脂肪）、糖、血小板を含む全血球数、および化学を測定する血液検査。
• 脂肪分布の評価。
• 生活の質に関するアンケート。

さらに、IL-2 と ARV を受けるグループにランダムに配置された参加者は、研究の開始時と 24 週目に心エコー図を取得します。 彼らは、1日2回皮下注射として600万単位のIL-2の開始用量を受け取ります. 3 回の IL-2 サイクルはそれぞれ 5 日間続きます。 24 週間後、CD4 数が 1 マイクロリットルあたり 500 細胞以上である場合、両方のグループの参加者は ARV 薬の服用を中止します。 試験は 120 週まで継続されます。 参加者は、ウイルス量と CD4 数を評価するために、8 週間ごとに引き続きクリニックに通うよう求められます。 24 週間ごとに、生活の質に関するアンケートに回答するよう求められます。 血液検査やその他の測定もフォローアップとして行われます。