Fase II/III-undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​IL-2 på bevaring af CD4 T-lymfocytter efter afbrydelse af antiretroviral behandling hos HIV-inficerede patienter med CD4 T-lymfocyttal større end 500 celler/mm3, der modtog antiretroviral Tx (ILIADE)

Denne undersøgelse vil undersøge, om interleukin-2 (IL-2) givet før afbrydelse af antiretroviral (ARV) behandling betydeligt kan forlænge den periode, hvor en patient midlertidigt ikke tager ARV-behandling, og også bevare CD4-tal over 350 celler pr. mikroliter. Der vil være en evaluering af toksiciteten, eller ekstremt skadelige virkninger, af ARV og effekten på livskvaliteten.

Brugen af ​​ARV-medicin har i høj grad forbedret tilstanden og dødeligheden for HIV-smittede patienter. Men når de bruges på længere sigt, har disse medikamenter været forbundet med store toksiciteter og medicintræthed. Som et resultat kan patienterne muligvis ikke overholde ARV-brug, og resistens over for vira kan vokse. CD4-molekylet er på overfladen af ​​hjælper-T-lymfocytter eller T-hjælperceller. Det tjener som den primære receptor for HIV-1 og HIV-2, hvilket gør det muligt for virussen at trænge ind i sin vært. CD4-tallet stiger umiddelbart som reaktion på ARV, hvilket giver et estimat af tilstanden af ​​en patients immunsystem. Det er således en stærk markør for den umiddelbare risiko for en opportunistisk infektion, en som udnytter en persons svækkede immunsystem. IL-2 er et molekyle, der naturligt produceres af aktiverede T-celler. Hos patienter med HIV kan IL-2-behandling øge CD4-tal, men den kliniske betydning af denne stigning er ikke klar. Denne undersøgelse vil sammenligne faldet i CD4-tal, når ARV afbrydes, i to tilfældige grupper af deltagere: (1) dem, der vil modtage tre cyklusser af IL-2 (en hver 8. uge) i kombination med ARV-behandling i de første 24 uger af undersøgelsen før stop af ARV og (2) dem, der vil modtage ARV-behandling uden IL-2 i 24 uger før stop af ARV.

Patienter på 18 år eller ældre, som har HIV-1-infektion, og som har været i ARV-behandling i mindst 1 år, og som i øjeblikket har et CD4-tal på 500 celler pr. mikroliter eller højere og aldrig har haft et CD4-tal på mindre end 200 celler mikroliter og en viral mængde mindre end detektionsgrænsen, kan være berettiget til denne undersøgelse.

Deltagerne vil gennemgå følgende procedurer og tests:

• Fysisk undersøgelse.
• Blodprøver til måling af blodlipider (fedtstoffer), sukker, komplet blodtal inklusive blodplader og kemi.
• Vurdering af fedtfordeling.
• Spørgeskema om livskvalitet.

Derudover vil de deltagere, der er tilfældigt placeret i gruppen, der modtager IL-2 og ARV, få et ekkokardiogram i begyndelsen af ​​undersøgelsen og i uge 24. De vil modtage en startdosis på 6 millioner enheder IL-2 som en indsprøjtning under huden to gange dagligt. Hver af de tre IL-2-cyklusser varer 5 dage. Efter den 24-ugers periode vil deltagere i begge grupper stoppe med at tage ARV-medicin, hvis deres CD4-tal stadig er lig med eller større end 500 celler pr. mikroliter. Undersøgelsen vil fortsætte i 120 uger. Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte med at besøge klinikken hver 8. uge for at evaluere deres virusmængde og CD4-tal. Hver 24. uge vil de blive bedt om at besvare et spørgeskema om deres livskvalitet. Der vil også blive foretaget blodprøver og andre målinger som opfølgning.