Estudo Fase II/III avaliando o efeito da IL-2 na preservação dos linfócitos T CD4 após a interrupção do tratamento antirretroviral em pacientes infectados pelo HIV com contagem de linfócitos T CD4 superior a 500 células/mm3 que receberam Tx antirretroviral (ILIADE)

Este estudo examinará se a interleucina-2 (IL-2) administrada antes da interrupção do tratamento antirretroviral (ARV) pode estender significativamente o período de tempo em que um paciente está temporariamente sem tratamento ARV e também preservar a contagem de CD4 acima de 350 células por microlitro. Haverá uma avaliação da toxicidade, ou efeitos extremamente nocivos, do ARV e o efeito na qualidade de vida.

O uso de medicamentos ARV melhorou muito a condição e a mortalidade dos pacientes infectados pelo HIV. Mas, quando usados ​​a longo prazo, esses medicamentos têm sido associados a grandes toxicidades e fadiga medicamentosa. Como resultado, os pacientes podem não aderir ao uso de ARV e a resistência aos vírus pode aumentar. A molécula CD4 está na superfície dos linfócitos T auxiliares, ou células T auxiliares. Ele serve como o receptor primário para HIV-1 e HIV-2, permitindo que o vírus entre em seu hospedeiro. A contagem de CD4 aumenta imediatamente em resposta ao ARV, dando uma estimativa do estado do sistema imunológico do paciente. Assim, é um forte marcador do risco imediato de uma infecção oportunista, que se aproveita do enfraquecimento do sistema imunológico de uma pessoa. A IL-2 é uma molécula produzida naturalmente por células T ativadas. Em pacientes com HIV, o tratamento com IL-2 pode aumentar as contagens de CD4, mas a importância clínica desse aumento não é clara. Este estudo irá comparar o declínio na contagem de CD4, quando o ARV é interrompido, em dois grupos aleatórios de participantes: (1) aqueles que receberão três ciclos de IL-2 (um a cada 8 semanas) em combinação com terapia ARV nas primeiras 24 semanas do estudo antes de interromper o ARV e (2) aqueles que receberão terapia ARV sem IL-2 por 24 semanas antes de interromper o ARV.

Pacientes com 18 anos de idade ou mais que tenham infecção pelo HIV-1 e estejam em terapia ARV por pelo menos 1 ano, e que atualmente tenham uma contagem de CD4 de 500 células por microlitro ou mais e nunca tiveram uma contagem de CD4 inferior a 200 células por microlitro e uma carga viral inferior ao limite de detecção, podem ser elegíveis para este estudo.

Os participantes serão submetidos aos seguintes procedimentos e testes:

• Exame físico.
• Exames de sangue para medir lipídios (gorduras) no sangue, açúcar, hemograma completo, incluindo plaquetas e químicas.
• Avaliação da distribuição de gordura.
• Questionário sobre qualidade de vida.

Além disso, os participantes que são colocados aleatoriamente no grupo que recebe IL-2 e ARV farão um ecocardiograma no início do estudo e na semana 24. Eles receberão uma dose inicial de 6 milhões de unidades de IL-2 como uma injeção sob a pele duas vezes ao dia. Cada um dos três ciclos de IL-2 durará 5 dias. Após o período de 24 semanas, os participantes de ambos os grupos pararão de tomar os medicamentos ARV se a contagem de CD4 ainda for igual ou superior a 500 células por microlitro. O estudo continuará em 120 semanas. Os participantes serão solicitados a continuar visitando a clínica a cada 8 semanas para avaliação de sua carga viral e contagem de CD4. A cada 24 semanas, eles responderão a um questionário sobre sua qualidade de vida. Exames de sangue e outras medições também serão feitos como acompanhamento.