Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirkung von IL-2 auf die Erhaltung der CD4-T-Lymphozyten nach Unterbrechung der antiretroviralen Behandlung bei HIV-infizierten Patienten mit einer CD4-T-Lymphozytenzahl von mehr als 500 Zellen/mm3, die eine antiretrovirale Tx erhielten (ILIADE)

In dieser Studie wird untersucht, ob Interleukin-2 (IL-2), das vor der Unterbrechung der antiretroviralen (ARV)-Behandlung gegeben wird, den Zeitraum, in dem ein Patient vorübergehend keine ARV-Behandlung einnimmt, signifikant verlängern und auch CD4-Zahlen über 350 Zellen pro Mikroliter erhalten kann. Es wird eine Bewertung der Toxizität oder extrem schädlichen Wirkungen von ARV und der Auswirkungen auf die Lebensqualität geben.

Die Verwendung von ARV-Medikamenten hat den Zustand und die Sterblichkeit von HIV-infizierten Patienten stark verbessert. Bei langfristiger Anwendung wurden diese Medikamente jedoch mit großen Toxizitäten und Medikamentenermüdung in Verbindung gebracht. Infolgedessen halten sich die Patienten möglicherweise nicht an die ARV-Anwendung und die Resistenz gegen Viren kann zunehmen. Das CD4-Molekül befindet sich auf der Oberfläche von Helfer-T-Lymphozyten oder T-Helferzellen. Es dient als primärer Rezeptor für HIV-1 und HIV-2 und ermöglicht dem Virus, in seinen Wirt einzudringen. Die CD4-Zahl steigt sofort als Reaktion auf ARV an und gibt eine Einschätzung des Zustands des Immunsystems eines Patienten. Daher ist es ein starker Marker für das unmittelbare Risiko einer opportunistischen Infektion, die das geschwächte Immunsystem einer Person ausnutzt. IL-2 ist ein Molekül, das natürlicherweise von aktivierten T-Zellen produziert wird. Bei Patienten mit HIV kann die Behandlung mit IL-2 die CD4-Zahlen erhöhen, aber die klinische Bedeutung dieses Anstiegs ist nicht klar. Diese Studie wird die Abnahme der CD4-Zahl bei Unterbrechung der ARV in zwei zufälligen Gruppen von Teilnehmern vergleichen: (1) diejenigen, die drei Zyklen IL-2 (einer alle 8 Wochen) in Kombination mit einer ARV-Therapie für die ersten 24 erhalten Wochen der Studie vor dem Absetzen von ARV und (2) diejenigen, die eine ARV-Therapie ohne IL-2 für 24 Wochen erhalten, bevor sie ARV absetzen.

Patienten ab 18 Jahren mit einer HIV-1-Infektion, die seit mindestens 1 Jahr eine ARV-Therapie erhalten und die derzeit eine CD4-Zellzahl von 500 Zellen pro Mikroliter oder höher und nie eine CD4-Zellzahl von weniger als 200 Zellen hatten pro Mikroliter und einer Viruslast von weniger als der Nachweisgrenze können für diese Studie in Frage kommen.

Die Teilnehmer werden den folgenden Verfahren und Tests unterzogen:

• Körperliche Untersuchung.
• Bluttests zur Messung von Blutfetten (Fetten), Zucker, vollständigem Blutbild einschließlich Blutplättchen und Chemie.
• Beurteilung der Fettverteilung.
• Fragebogen zur Lebensqualität.

Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer, die zufällig in die Gruppe eingeteilt werden, die IL-2 und ARV erhält, zu Beginn der Studie und in Woche 24 ein Echokardiogramm. Sie erhalten eine Anfangsdosis von 6 Millionen Einheiten IL-2 zweimal täglich als Injektion unter die Haut. Jeder der drei IL-2-Zyklen dauert 5 Tage. Nach dem 24-wöchigen Zeitraum werden die Teilnehmer in beiden Gruppen die Einnahme von ARV-Medikamenten einstellen, wenn ihre CD4-Zahl immer noch gleich oder größer als 500 Zellen pro Mikroliter ist. Die Studie wird in 120 Wochen fortgesetzt. Die Teilnehmer werden gebeten, die Klinik weiterhin alle 8 Wochen zu besuchen, um ihre Viruslast und ihre CD4-Zahlen zu bewerten. Alle 24 Wochen werden sie gebeten, einen Fragebogen zu ihrer Lebensqualität zu beantworten. Blutuntersuchungen und andere Messungen werden auch als Nachsorge durchgeführt.