Étude de phase II/III évaluant l'effet de l'IL-2 sur la conservation des lymphocytes T CD4 après l'interruption du traitement antirétroviral chez des patients infectés par le VIH avec un nombre de lymphocytes T CD4 supérieur à 500 cellules/mm3 ayant reçu un traitement antirétroviral (ILIADE)

Cette étude examinera si l'interleukine-2 (IL-2) administrée avant l'interruption du traitement antirétroviral (ARV) pourrait prolonger de manière significative la période pendant laquelle un patient ne prend temporairement pas de traitement ARV et également préserver le nombre de CD4 au-dessus de 350 cellules par microlitre. Il y aura une évaluation de la toxicité, ou des effets extrêmement nocifs, des ARV, et de l'effet sur la qualité de vie.

L'utilisation des médicaments ARV a considérablement amélioré l'état et la mortalité des patients infectés par le VIH. Mais lorsqu'ils sont utilisés à long terme, ces médicaments ont été associés à de grandes toxicités et à une fatigue médicamenteuse. En conséquence, les patients peuvent ne pas adhérer à l'utilisation des ARV et la résistance aux virus peut se développer. La molécule CD4 se trouve à la surface des lymphocytes T auxiliaires, ou cellules T auxiliaires. Il sert de récepteur primaire pour le VIH-1 et le VIH-2, permettant au virus d'entrer dans son hôte. Le nombre de CD4 augmente immédiatement en réponse aux ARV, donnant une estimation de l'état du système immunitaire d'un patient. Ainsi, c'est un marqueur fort du risque immédiat d'une infection opportuniste, celle qui profite du système immunitaire affaibli d'une personne. L'IL-2 est une molécule naturellement produite par les lymphocytes T activés. Chez les patients infectés par le VIH, le traitement à l'IL-2 peut augmenter le nombre de CD4, mais l'importance clinique de cette augmentation n'est pas claire. Cette étude comparera la baisse du nombre de CD4, lorsque les ARV sont interrompus, dans deux groupes aléatoires de participants : (1) ceux qui recevront trois cycles d'IL-2 (un toutes les 8 semaines) en association avec un traitement ARV pendant les 24 premiers semaines de l'étude avant l'arrêt des ARV et (2) ceux qui recevront un traitement ARV sans IL-2 pendant 24 semaines avant l'arrêt des ARV.

Patients de 18 ans ou plus qui ont une infection par le VIH-1 et qui suivent un traitement ARV depuis au moins 1 an, et qui ont actuellement un nombre de CD4 de 500 cellules par microlitre ou plus et n'ont jamais eu un nombre de CD4 inférieur à 200 cellules par microlitre et une charge virale inférieure à la limite de détection, peuvent être éligibles pour cette étude.

Les participants subiront les procédures et tests suivants :

• Examen physique.
• Tests sanguins pour mesurer les lipides sanguins (graisses), le sucre, la formule sanguine complète, y compris les plaquettes, et les chimies.
• Évaluation de la répartition des graisses.
• Questionnaire sur la qualité de vie.

De plus, les participants placés au hasard dans le groupe recevant l'IL-2 et les ARV recevront un échocardiogramme au début de l'étude et à la semaine 24. Ils recevront une dose initiale de 6 millions d'unités d'IL-2 sous forme d'injection sous la peau deux fois par jour. Chacun des trois cycles d'IL-2 durera 5 jours. Après la période de 24 semaines, les participants des deux groupes arrêteront de prendre des médicaments ARV si leur taux de CD4 est toujours égal ou supérieur à 500 cellules par microlitre. L'étude se poursuivra pendant 120 semaines. Les participants seront invités à continuer de se rendre à la clinique toutes les 8 semaines pour évaluer leur charge virale et leur numération de CD4. Toutes les 24 semaines, ils seront invités à répondre à un questionnaire sur leur qualité de vie. Des tests sanguins et d'autres mesures seront également effectués à titre de suivi.