II/III 期研究评估 IL-2 对接受抗逆转录病毒治疗的 CD4 T 淋巴细胞计数大于 500 个细胞/mm3 的 HIV 感染患者抗逆转录病毒治疗中断后 CD4 T 淋巴细胞保护的影响 (ILIADE)

这项研究将检查在抗逆转录病毒 (ARV) 治疗中断之前给予白细胞介素 2 (IL-2) 是否可以显着延长患者暂时不接受 ARV 治疗的时间，并使 CD4 计数保持在每微升 350 个细胞以上。 将评估 ARV 的毒性或极其有害的影响，以及对生活质量的影响。

抗逆转录病毒药物的使用极大地改善了感染艾滋病毒的患者的病情和死亡率。 但如果长期使用，这些药物会产生巨大的毒性和药物疲劳。 因此，患者可能不会坚持使用 ARV，并且对病毒的抵抗力可能会增强。 CD4 分子位于辅助性 T 淋巴细胞或 T 辅助细胞的表面。 它作为 HIV-1 和 HIV-2 的主要受体，允许病毒进入宿主。 CD4 计数会立即增加以响应 ARV，从而估计患者免疫系统的状态。 因此，它是机会性感染的直接风险的有力标志，机会性感染利用了人免疫系统的弱化。 IL-2 是由活化的 T 细胞自然产生的分子。 在 HIV 患者中，IL-2 治疗可以增加 CD4 计数，但这种增加的临床重要性尚不清楚。 这项研究将比较 CD4 计数的下降，当 ARV 被中断时，两组随机参与者：(1) 那些将接受三个周期的 IL-2（每 8 周一个）联合 ARV 治疗的前 24 人停止 ARV 之前的研究周和 (2) 那些将在停止 ARV 之前接受不含 IL-2 的 ARV 治疗 24 周的人。

18 岁或以上的 HIV-1 感染患者，接受抗逆转录病毒治疗至少 1 年，目前 CD4 细胞计数为 500 个细胞/微升或更高，且 CD4 细胞计数从未低于 200 个细胞每微升和病毒载量低于检测限，可能有资格参加这项研究。

参与者将接受以下程序和测试：

• 身体检查。
• 用于测量血脂（脂肪）、糖分、全血细胞计数（包括血小板）和化学的血液测试。
• 评估脂肪分布。
• 关于生活质量的问卷。

此外，那些被随机分配到接受 IL-2 和 ARV 的组的参与者将在研究开始时和第 24 周时接受超声心动图检查。 他们将接受起始剂量为 600 万单位的 IL-2，每天两次皮下注射。 三个 IL-2 周期中的每一个都将持续 5 天。 24 周后，如果两组参与者的 CD4 计数仍等于或大于 500 个细胞/微升，他们将停止服用抗逆转录病毒药物。 该研究将持续 120 周。 参与者将被要求继续每 8 周访问一次诊所，以评估他们的病毒载量和 CD4 计数。 每 24 周，他们将被要求回答一份关于他们生活质量的问卷。 验血和其他测量也将作为后续行动进行。