Estudio de fase II/III que evalúa el efecto de la IL-2 en la preservación de los linfocitos T CD4 después de la interrupción del tratamiento antirretroviral en pacientes infectados por el VIH con un recuento de linfocitos T CD4 superior a 500 células/mm3 que recibieron tratamiento antirretroviral (ILIADE)

Este estudio examinará si la interleucina-2 (IL-2) administrada antes de la interrupción del tratamiento antirretroviral (ARV) podría extender significativamente el período de tiempo en que un paciente no toma temporalmente el tratamiento ARV y también preservar los recuentos de CD4 por encima de 350 células por microlitro. Habrá una evaluación de la toxicidad o efectos extremadamente dañinos de los ARV y el efecto sobre la calidad de vida.

El uso de medicamentos ARV ha mejorado en gran medida la condición y la mortalidad de los pacientes infectados por el VIH. Pero cuando se usan a largo plazo, esos medicamentos se han asociado con grandes toxicidades y fatiga por medicamentos. Como resultado, es posible que los pacientes no se adhieran al uso de ARV y que aumente la resistencia a los virus. La molécula CD4 se encuentra en la superficie de los linfocitos T auxiliares o células T auxiliares. Sirve como receptor primario para el VIH-1 y el VIH-2, lo que permite que el virus ingrese a su huésped. El conteo de CD4 aumenta inmediatamente en respuesta a ARV, dando una estimación del estado del sistema inmunológico de un paciente. Por lo tanto, es un marcador fuerte del riesgo inmediato de una infección oportunista, que se aprovecha del sistema inmunológico debilitado de una persona. IL-2 es una molécula producida naturalmente por las células T activadas. En pacientes con VIH, el tratamiento con IL-2 puede aumentar los recuentos de CD4, pero no está clara la importancia clínica de este aumento. Este estudio comparará la disminución en el conteo de CD4, cuando se interrumpe ARV, en dos grupos aleatorios de participantes: (1) aquellos que recibirán tres ciclos de IL-2 (uno cada 8 semanas) en combinación con terapia ARV durante las primeras 24 semanas del estudio antes de suspender ARV y (2) aquellos que recibirán terapia ARV sin IL-2 durante 24 semanas antes de suspender ARV.

Pacientes de 18 años de edad o mayores que tienen infección por VIH-1 y que han estado en terapia ARV durante al menos 1 año, y que actualmente tienen un recuento de CD4 de 500 células por microlitro o más y nunca tuvieron un recuento de CD4 de menos de 200 células por microlitro y una carga viral inferior al límite de detección, pueden ser elegibles para este estudio.

Los participantes se someterán a los siguientes procedimientos y pruebas:

• Examen físico.
• Exámenes de sangre para medir los lípidos (grasas) en la sangre, el azúcar, el hemograma completo, incluidas las plaquetas, y las pruebas químicas.
• Evaluación de la distribución de grasa.
• Cuestionario sobre calidad de vida.

Además, aquellos participantes que se coloquen aleatoriamente en el grupo que recibe IL-2 y ARV recibirán un ecocardiograma al comienzo del estudio y en la semana 24. Recibirán una dosis inicial de 6 millones de unidades de IL-2 como una inyección debajo de la piel dos veces al día. Cada uno de los tres ciclos de IL-2 tendrá una duración de 5 días. Después del período de 24 semanas, los participantes de ambos grupos dejarán de tomar medicamentos ARV si su recuento de CD4 sigue siendo igual o superior a 500 células por microlitro. El estudio continuará durante 120 semanas. Se les pedirá a los participantes que continúen visitando la clínica cada 8 semanas para evaluar su carga viral y recuentos de CD4. Cada 24 semanas, se les pedirá que respondan un cuestionario sobre su calidad de vida. También se realizarán análisis de sangre y otras mediciones como seguimiento.