Исследование фазы II/III по оценке влияния ИЛ-2 на сохранение Т-лимфоцитов CD4 после прекращения антиретровирусного лечения у ВИЧ-инфицированных пациентов с количеством Т-лимфоцитов CD4 более 500 клеток/мм3, получавших антиретровирусную терапию (ILIADE)

В этом исследовании будет изучено, может ли интерлейкин-2 (ИЛ-2), вводимый перед прерыванием антиретровирусной (АРВ) терапии, значительно увеличить период времени, в течение которого пациент временно не принимает АРВ-терапию, а также сохранить количество CD4 выше 350 клеток на микролитр. Будет проведена оценка токсичности или чрезвычайно вредных эффектов АРВ-препаратов и их влияния на качество жизни.

Использование АРВ-препаратов значительно улучшило состояние и смертность ВИЧ-инфицированных пациентов. Но при длительном применении эти лекарства вызывают сильную токсичность и усталость от лекарств. В результате пациенты могут не соблюдать режим приема АРВ-препаратов, а резистентность к вирусам может возрастать. Молекула CD4 находится на поверхности хелперных Т-лимфоцитов, или Т-хелперных клеток. Он служит первичным рецептором для ВИЧ-1 и ВИЧ-2, позволяя вирусу проникнуть в хозяина. Количество CD4 увеличивается сразу же в ответ на АРВ, что дает оценку состояния иммунной системы пациента. Таким образом, это сильный маркер непосредственного риска оппортунистической инфекции, которая использует ослабленную иммунную систему человека. ИЛ-2 представляет собой молекулу, естественно вырабатываемую активированными Т-клетками. У пациентов с ВИЧ лечение ИЛ-2 может увеличить количество CD4, но клиническая значимость этого увеличения не ясна. В этом исследовании будет сравниваться снижение количества CD4 при прерывании АРВТ в двух случайных группах участников: (1) те, кто будет получать три цикла ИЛ-2 (один каждые 8 ​​недель) в сочетании с АРВ-терапией в течение первых 24 дней. недели исследования до прекращения АРВ-терапии и (2) те, кто будет получать АРВ-терапию без ИЛ-2 в течение 24 недель до прекращения АРВ-терапии.

Пациенты в возрасте 18 лет и старше, инфицированные ВИЧ-1 и получающие АРВ-терапию не менее 1 года, у которых в настоящее время число CD4 составляет 500 клеток на микролитр или выше, и у которых никогда не было числа клеток CD4 менее 200 клеток. на микролитр и вирусная нагрузка ниже предела обнаружения, могут быть приемлемыми для этого исследования.

Участники пройдут следующие процедуры и тесты:

• Физикальное обследование.
• Анализы крови для измерения липидов (жиров) в крови, сахара, общий анализ крови, включая тромбоциты, и биохимический анализ.
• Оценка распределения жира.
• Анкета о качестве жизни.

Кроме того, те участники, которые будут случайным образом помещены в группу, получающую ИЛ-2 и АРВ-препараты, получат эхокардиограмму в начале исследования и на 24-й неделе. Они получат начальную дозу ИЛ-2 в размере 6 миллионов единиц в виде инъекций под кожу два раза в день. Каждый из трех циклов ИЛ-2 будет длиться 5 дней. После 24-недельного периода участники обеих групп перестанут принимать АРВ-препараты, если их количество CD4 по-прежнему равно или превышает 500 клеток на микролитр. Исследование будет продолжаться в течение 120 недель. Участников попросят продолжать посещать клинику каждые 8 ​​недель для оценки их вирусной нагрузки и количества CD4. Каждые 24 недели им будет предложено ответить на вопросник об их качестве жизни. Анализы крови и другие измерения также будут проводиться в качестве последующего наблюдения.