Studio di fase II/III che valuta l'effetto dell'IL-2 sulla conservazione dei linfociti T CD4 dopo l'interruzione del trattamento antiretrovirale in pazienti con infezione da HIV con conta dei linfociti T CD4 superiore a 500 cellule/mm3 che hanno ricevuto Tx antiretrovirale (ILIADE)

Questo studio esaminerà se l'interleuchina-2 (IL-2) somministrata prima dell'interruzione del trattamento antiretrovirale (ARV) potrebbe prolungare in modo significativo il periodo di tempo in cui un paziente non assume temporaneamente il trattamento con ARV e preservare anche la conta dei CD4 superiore a 350 cellule per microlitro. Ci sarà una valutazione della tossicità, o effetti estremamente dannosi, dell'ARV, e l'effetto sulla qualità della vita.

L'uso di farmaci ARV ha notevolmente migliorato la condizione e la mortalità dei pazienti con infezione da HIV. Ma se usati a lungo termine, questi farmaci sono stati associati a grandi tossicità e affaticamento da farmaci. Di conseguenza, i pazienti potrebbero non aderire all'uso di ARV e la resistenza ai virus potrebbe aumentare. La molecola CD4 si trova sulla superficie dei linfociti T helper, o cellule T helper. Funge da recettore primario per l'HIV-1 e l'HIV-2, consentendo al virus di entrare nel suo ospite. La conta dei CD4 aumenta immediatamente in risposta all'ARV, fornendo una stima dello stato del sistema immunitario del paziente. Pertanto, è un forte indicatore del rischio immediato di un'infezione opportunistica, che sfrutta il sistema immunitario indebolito di una persona. IL-2 è una molecola prodotta naturalmente dalle cellule T attivate. Nei pazienti con HIV, il trattamento con IL-2 può aumentare la conta dei CD4, ma l'importanza clinica di questo aumento non è chiara. Questo studio confronterà il calo della conta dei CD4, quando l'ARV viene interrotto, in due gruppi casuali di partecipanti: (1) coloro che riceveranno tre cicli di IL-2 (uno ogni 8 settimane) in combinazione con la terapia ARV per le prime 24 settimane dello studio prima di interrompere l'ARV e (2) coloro che riceveranno la terapia ARV senza IL-2 per 24 settimane prima di interrompere l'ARV.

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con infezione da HIV-1 e che sono stati in terapia ARV per almeno 1 anno e che attualmente hanno una conta di CD4 pari o superiore a 500 cellule per microlitro e che non hanno mai avuto una conta di CD4 inferiore a 200 cellule per microlitro e una carica virale inferiore al limite di rilevazione, possono essere ammissibili per questo studio.

I partecipanti saranno sottoposti alle seguenti procedure e test:

• Esame fisico.
• Esami del sangue per misurare i lipidi nel sangue (grassi), lo zucchero, l'emocromo completo comprese le piastrine e le sostanze chimiche.
• Valutazione della distribuzione del grasso.
• Questionario sulla qualità della vita.

Inoltre, i partecipanti che vengono inseriti in modo casuale nel gruppo che riceve IL-2 e ARV riceveranno un ecocardiogramma all'inizio dello studio e alla settimana 24. Riceveranno una dose iniziale di 6 milioni di unità di IL-2 come iniezione sotto la pelle due volte al giorno. Ciascuno dei tre cicli di IL-2 durerà 5 giorni. Dopo il periodo di 24 settimane, i partecipanti di entrambi i gruppi interromperanno l'assunzione di farmaci ARV se la loro conta di CD4 è ancora uguale o superiore a 500 cellule per microlitro. Lo studio continuerà per 120 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di continuare a visitare la clinica ogni 8 settimane per la valutazione della loro carica virale e conta dei CD4. Ogni 24 settimane verrà chiesto loro di rispondere a un questionario sulla qualità della loro vita. Saranno eseguiti anche esami del sangue e altre misurazioni come follow-up.