ステージ II またはステージ III の乳がん女性の治療におけるゾレドロネートを併用または併用しない化学療法および/またはホルモン療法

病気の特徴:

• 以下の病期分類基準のうち 1 つを満たす原発性乳がんの診断:

  • ステージ II
  • ステージⅢ
  • Tステージ≧T1

• 化学療法および/または内分泌療法を受けている、または受ける予定がある

  • 術前補助療法を受けている患者様へ

    • 腫瘍 > 5 cm (T3)、局所進行疾患の特徴 (T4)、または生検でリンパ節転移が証明された (N1)
    • 術前補助療法の開始から6か月以内に根治的手術および/または治癒を目的とした根治的放射線療法に進む予定がある
    • 術前補助療法の開始から治験薬の開始までの期間が30日以内であること

  • 術後補助療法を受けている患者様へ

    • 原発腫瘍の完全切除と腋窩リンパ節の治療を受けている必要があります*
    • リンパ節の関与が必要です
    • 事前の術前補助療法なし**
    • 前回の根治手術から 60 日以内 注: *化学療法終了後に治癒を目的としたさらなる原発腫瘍切除および/または腋窩リンパ節の治療 (例: 除去または放射線療法) が治療計画に含まれている患者は、治療が適切であることを条件として対象となります。研究エントリーから9か月以内に完了

注: **期間が 30 日未満の術前内分泌療法は、事前の術前補助療法とみなされません。

• 再発または転移性疾患の証拠がない
• 上皮内乳管癌または上皮内小葉癌を除く乳癌の病歴がない

• ホルモン受容体の状態:

  • 指定されていない

患者の特徴:

年

• 18歳以上

セックス

• 女性

更年期障害の状態

• 閉経前または閉経後

パフォーマンスステータス

• カルノフスキー 80-100% または
• エコグ 0-1

平均寿命

• 指定されていない

造血

• 指定されていない

肝臓

• 指定されていない

腎臓

• クレアチニン ≤ 正常の上限の 1.5 倍

他の

• 妊娠または授乳中ではない
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• 歯の膿瘍や顎の骨（上顎や下顎など）の感染など、進行中の歯の問題がないこと。
• 過去または現在に顎の骨壊死の診断がないこと
• 過去5年以内に非黒色腫皮膚がんまたは治癒治療を受けた子宮頸部上皮内がんを除き、他の悪性腫瘍がないこと（以前の対側乳がんを含む）

• 以下のような骨代謝に影響を与える疾患の病歴がないこと。

  • 骨のパジェット病
  • 原発性副甲状腺機能亢進症
  • 治療が必要な骨粗鬆症、または今後6か月以内に治療が必要になる可能性がある骨粗鬆症
• 研究の遵守を妨げるような他の重度の身体的または精神的疾患がないこと
• ビスホスホネートに対する過敏症は知られていない

以前の併用療法:

化学療法

• 病気の特徴を参照

内分泌療法

• 病気の特徴を参照

放射線療法

• 病気の特徴を参照

手術

• 病気の特徴を参照

• 前回から 4 週間以上が経過しており、歯や顎の手術（抜歯やインプラントなど）を同時に行っていないこと

  • 過去 4 週間以内の歯の詰め物、歯のスケーリングと研磨、または軽度の歯肉の手術は許可されます。

他の

• 以前のビスホスホネート投与から 1 年以上
• 以前の治験薬投与から 30 日以上経過している
• 同時治験薬なし（つまり、いかなる適応症についても現地で承認されていない）