Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie a/nebo hormonální terapie s nebo bez zoledronátu při léčbě žen s rakovinou prsu stadia II nebo stadia III

1. srpna 2013 aktualizováno: University of Sheffield

Snižuje adjuvantní kyselina zoledronová recidivu u pacientek s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prsu?

ODŮVODNĚNÍ: Zoledronát může oddálit nebo zabránit tvorbě kostních metastáz. Dosud není známo, zda chemoterapie a/nebo hormonální terapie jsou účinnější se zoledronátem nebo bez něj v prevenci recidivy rakoviny a kostních metastáz u žen s rakovinou prsu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje podávání chemoterapie a/nebo hormonální terapie spolu se zoledronátem, aby se zjistilo, jak dobře účinkují ve srovnání se samotnou chemoterapií a/nebo hormonální terapií při prevenci recidivy rakoviny a kostních metastáz u žen s prsy ve stádiu II nebo III. rakovina.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte přežití bez onemocnění u žen s karcinomem prsu stadia II nebo III s vysokým rizikem relapsu léčených neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapií a/nebo hormonální terapií s bez zoledronátu.

Sekundární

  • Porovnejte čas s kostními metastázami jako první recidivou u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte čas s kostními metastázami per se u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte čas se vzdálenými metastázami u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte celkové přežití u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte snížení kostních příhod (zlomeniny, komprese míchy, radioterapie kosti, chirurgický zákrok na kosti a hyperkalcémie) před a po rozvoji kostních metastáz u pacientů léčených těmito režimy.
  • Stanovte bezpečnost a toxicitu zoledronátu u pacientů léčených těmito režimy.
  • Korelujte prognostické faktory, jako je stav estrogenových a progesteronových receptorů, stadium TNM, stupeň nádoru, stav HER2/neu a stav menopauzy s výsledkem léčby u pacientek léčených těmito režimy.
  • Stanovit konkrétnější prognostické ukazatele pro rozvoj kostních metastáz a faktory, které jsou schopny predikovat konkrétní přínos léčby bisfosfonáty pomocí proteomiky, tkáňového mikročipu a dalších moderních technik u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie s paralelními skupinami. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii a/nebo hormonální terapii. Pacienti také dostávají souběžně zoledronát IV po dobu 15 minut každé 3-4 týdny v 6 dávkách, každé 3 měsíce v 8 dávkách a poté každých 6 měsíců v 5 dávkách v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti dostávají neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii a/nebo samotnou hormonální terapii.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každoročně po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 3 300 pacientů (1 650 na léčebnou větev).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza primárního karcinomu prsu splňující 1 z následujících stagingových kritérií:

    • Etapa II
    • Stupeň III
    • Stádium T ≥ T1

  • Příjem OR naplánovaný pro příjem chemoterapie a/nebo endokrinní terapie

    • Pro pacienty, kteří dostávají neoadjuvantní léčbu

      • Nádor > 5 cm (T3), rysy lokálně pokročilého onemocnění (T4), NEBO biopsií prokázané postižení lymfatických uzlin (N1)
      • Plánováno přistoupit k definitivní operaci a/nebo radikální radioterapii s kurativním záměrem do 6 měsíců od zahájení neoadjuvantní terapie
      • Ne více než 30 dní mezi zahájením neoadjuvantní terapie a zahájením studie léku

    • Pro pacienty, kteří dostávají adjuvantní léčbu

      • Musí podstoupit kompletní primární resekci nádoru a léčbu axilárních lymfatických uzlin*
      • Musí mít postižené lymfatické uzliny
      • Žádná předchozí neoadjuvantní terapie**
      • Ne více než 60 dnů od předchozího definitivního chirurgického zákroku POZNÁMKA: *Pacienti, jejichž léčebný plán zahrnuje další primární resekci nádoru a/nebo léčbu axilárních lymfatických uzlin (např. clearance nebo radioterapie) s léčebným záměrem po dokončení chemoterapie, jsou způsobilí, pokud je léčba ukončeno do 9 měsíců od vstupu do studia

POZNÁMKA: **Předoperační endokrinní terapie s délkou trvání < 30 dnů se nepovažuje za předchozí neoadjuvantní léčbu

  • Žádné známky rekurentního nebo metastatického onemocnění
  • Žádná anamnéza rakoviny prsu, kromě duktálního karcinomu in situ nebo lobulárního karcinomu in situ

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Sex

  • ženský

Stav menopauzy

  • Premenopauzální nebo postmenopauzální

Stav výkonu

  • Karnofsky 80-100% NEBO
  • ECOG 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné aktivní problémy se zuby, včetně zubního abscesu nebo infekce čelistní kosti (např. maxilla nebo mandibula)
  • Žádná předchozí ani současná diagnóza osteonekrózy čelisti
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let (včetně předchozího kontralaterálního karcinomu prsu) kromě nemelanomového karcinomu kůže nebo kurativního karcinomu in situ děložního čípku

  • Bez anamnézy onemocnění s vlivem na metabolismus kostí, včetně některého z následujících:

    • Pagetova nemoc kostí
    • Primární hyperparatyreóza
    • Osteoporóza vyžadující léčbu nebo pravděpodobně bude vyžadovat léčbu během následujících 6 měsíců
  • Žádné jiné závažné fyzické nebo psychické onemocnění, které by bránilo dodržování studie
  • Není známa přecitlivělost na bisfosfonáty

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění

  • Více než 4 týdny od předchozí a žádné souběžné zubní nebo čelistní operace (např. extrakce nebo implantáty)

    • Zubní výplně, olupování a leštění zubů nebo menší gingivální operace během posledních 4 týdnů jsou povoleny

jiný

  • Více než 1 rok od předchozích bisfosfonátů
  • Více než 30 dní od předchozích testovaných léků
  • Žádné souběžně zkoušené léky (tj. lokálně neschválené pro žádnou indikaci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez onemocnění hodnocené každoročně po dobu 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba do vzniku kostních metastáz jako první recidivy se hodnotí každoročně po dobu 10 let
Doba do vzniku kostních metastáz jako taková, jak se hodnotí ročně po dobu 10 let
Čas do vzdálených metastáz hodnocený ročně po dobu 10 let
Celkové přežití podle konečné analýzy po 10 letech
Skeletální příhody před rozvojem kostních metastáz hodnocené každoročně po dobu 10 let
Skeletální příhody po rozvoji kostních metastáz hodnocené každoročně po dobu 10 let
Bezpečnost a toxicita kyseliny zoledronové hodnocená každoročně po dobu 10 let
Hodnocení vlivu prognostických faktorů (např. stav estrogenového receptoru nebo progesteronového receptoru [ER/PR], stadium TNM, stupeň nádoru, HER2/neu a stav menopauzy) na výsledek léčby
Analýza nádorově specifických mutací, proteomika a změny genové exprese v nádorových buňkách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sheffield

Vyšetřovatelé

  • Robert E. Coleman, MD, FRCP, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  • Victoria Hiley, University of Leeds

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2003

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEFF-AZURE
  • CDR0000335111 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20315
  • ISRCTN79831382
  • BIG-1-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na adjuvantní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit