Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия и/или гормональная терапия с золедронатом или без него при лечении женщин с раком молочной железы II или III стадии

1 августа 2013 г. обновлено: University of Sheffield

Снижает ли адъювантная терапия золедроновой кислотой частоту рецидивов у пациентов с локализованным раком молочной железы высокого риска?

ОБОСНОВАНИЕ: Золедронат может задерживать или предотвращать образование метастазов в костях. Пока неизвестно, являются ли химиотерапия и/или гормональная терапия более эффективными с золедронатом или без него в предотвращении рецидива рака и метастазов в кости у женщин с раком молочной железы.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает назначение химиотерапии и/или гормональной терапии вместе с золедронатом, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с химиотерапией и/или только гормональной терапией в предотвращении рецидива рака и метастазов в кости у женщин с молочной железой стадии II или стадии III. рак.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните безрецидивную выживаемость женщин с раком молочной железы II или III стадии с высоким риском рецидива, получавших неоадъювантную или адъювантную химиотерапию и/или гормональную терапию с золедронатом и без него.

Среднее

  • Сравните время до появления метастазов в костях, как первого рецидива, у пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните время до появления костных метастазов как таковых у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните время до появления отдаленных метастазов у ​​пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните общую выживаемость у пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните снижение числа событий, связанных со скелетом (переломы, компрессия спинного мозга, лучевая терапия костей, операции на костях и гиперкальциемия) до и после развития костных метастазов у ​​пациентов, получавших эти схемы.
  • Определите безопасность и токсичность золедроната у пациентов, получающих лечение по этим схемам.
  • Соотнесите прогностические факторы, такие как статус рецепторов эстрогена и прогестерона, стадию TNM, степень опухоли, статус HER2/neu и статус менопаузы с результатами лечения у пациенток, получавших эти схемы.
  • Определить более специфические прогностические показатели развития костных метастазов и факторы, позволяющие предсказать конкретную пользу от лечения бисфосфонатами с использованием протеомики, тканевого микрочипа и других современных методов у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование с параллельными группами. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают неоадъювантную или адъювантную химиотерапию и/или гормональную терапию. Пациенты также одновременно получают золедронат внутривенно в течение 15 минут каждые 3-4 недели по 6 доз, каждые 3 месяца по 8 доз, а затем каждые 6 месяцев по 5 доз при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II: пациенты получают только неоадъювантную или адъювантную химиотерапию и/или гормональную терапию.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались ежегодно в течение 5 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 3300 пациентов (1650 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагноз первичного рака молочной железы, соответствующий одному из следующих критериев стадии:

    • II этап
    • III этап
    • Т стадия ≥ Т1

  • Получающий ИЛИ запланированный курс химиотерапии и/или эндокринной терапии

    • Для пациентов, получающих неоадъювантную терапию

      • Опухоль > 5 см (T3), признаки местно-распространенного заболевания (T4), ИЛИ подтвержденное биопсией поражение лимфатических узлов (N1)
      • Планируется перейти к окончательной операции и/или радикальной лучевой терапии с лечебной целью в течение 6 месяцев после начала неоадъювантной терапии.
      • Не более 30 дней между началом неоадъювантной терапии и началом приема исследуемого препарата

    • Для пациентов, получающих адъювантную терапию

      • Должна быть проведена полная резекция первичной опухоли и лечение подмышечных лимфатических узлов*
      • Должно быть поражение лимфатических узлов
      • Отсутствие предшествующей неоадъювантной терапии**
      • Не более 60 дней с момента предшествующей радикальной операции ПРИМЕЧАНИЕ. * Пациенты, план лечения которых включает дальнейшую резекцию первичной опухоли и/или лечение подмышечных лимфатических узлов (например, очистку или лучевую терапию) с целью излечения после завершения химиотерапии, имеют право на участие при условии, что лечение завершено в течение 9 месяцев после поступления на учебу

ПРИМЕЧАНИЕ. ** Предоперационная эндокринная терапия продолжительностью < 30 дней не считается предшествующей неоадъювантной терапией.

  • Отсутствие признаков рецидива или метастатического заболевания
  • Отсутствие в анамнезе рака молочной железы, за исключением протоковой карциномы in situ или лобулярной карциномы in situ.

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Секс

  • Женский

Менопаузальный статус

  • Пременопауза или постменопауза

Состояние производительности

  • Карновский 80-100% ОШ
  • ЭКОГ 0-1

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Не указан

печеночный

  • Не указан

почечная

  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие активных проблем с зубами, включая абсцессы зубов или инфекции костей челюсти (например, верхней или нижней челюсти)
  • Отсутствие предшествующего или текущего диагноза остеонекроза челюсти
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет (включая рак контралатеральной молочной железы в анамнезе), за исключением немеланомного рака кожи или радикально леченной карциномы in situ шейки матки.

  • Отсутствие в анамнезе заболеваний, влияющих на костный метаболизм, включая любое из следующего:

    • Болезнь Педжета кости
    • Первичный гиперпаратиреоз
    • Остеопороз, требующий лечения или, вероятно, требующий лечения в течение следующих 6 месяцев
  • Отсутствие других тяжелых физических или психологических заболеваний, которые могли бы помешать соблюдению режима исследования.
  • Гиперчувствительность к бисфосфонатам неизвестна.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания

Эндокринная терапия

  • См. Характеристики заболевания

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания

Операция

  • См. Характеристики заболевания

  • Более 4 недель с момента предшествующей операции на зубах или челюсти (например, удаления или имплантации) и без нее.

    • Разрешены зубные пломбы, удаление зубного камня и полировка или небольшие операции на деснах в течение последних 4 недель.

Другой

  • Более 1 года после предшествующих бисфосфонатов
  • Более 30 дней с момента применения ранее исследуемых препаратов
  • Отсутствие сопутствующих исследуемых препаратов (т. е. не одобренных на местном уровне ни по какому показанию)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безрецидивная выживаемость, оцениваемая ежегодно в течение 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Время до появления метастазов в костях при первом рецидиве оценивается ежегодно в течение 10 лет.
Время до метастазирования в кости per se оценивается ежегодно в течение 10 лет.
Время до отдаленных метастазов, оцениваемое ежегодно в течение 10 лет
Общая выживаемость по оценке окончательного анализа через 10 лет
Связанные со скелетом события до развития костных метастазов, оцениваемые ежегодно в течение 10 лет.
Связанные со скелетом события после развития костных метастазов, оцениваемые ежегодно в течение 10 лет
Безопасность и токсичность золедроновой кислоты по оценке ежегодно в течение 10 лет
Оценка влияния прогностических факторов (например, статуса рецептора эстрогена или рецептора прогестерона [ER/PR], стадии TNM, степени опухоли, HER2/neu и менопаузального статуса) на исход лечения
Анализ опухолеспецифических мутаций, протеомики и изменений экспрессии генов в опухолевых клетках

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sheffield

Следователи

  • Robert E. Coleman, MD, FRCP, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  • Victoria Hiley, University of Leeds

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHEFF-AZURE
  • CDR0000335111 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20315
  • ISRCTN79831382
  • BIG-1-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться