Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi og/eller hormonbehandling med eller uten zoledronat ved behandling av kvinner med stadium II eller stadium III brystkreft

1. august 2013 oppdatert av: University of Sheffield

Reduserer adjuvant zoledronsyre tilbakefall hos pasienter med høyrisiko lokalisert brystkreft?

RASIONAL: Zoledronat kan forsinke eller forhindre dannelsen av benmetastaser. Det er ennå ikke kjent om kjemoterapi og/eller hormonbehandling er mer effektive med eller uten zoledronat for å forhindre tilbakefall av kreft og skjelettmetastaser hos kvinner med brystkreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III studien studerer å gi kjemoterapi og/eller hormonbehandling sammen med zoledronat for å se hvor godt de virker sammenlignet med kjemoterapi og/eller hormonbehandling alene for å forhindre tilbakefall av kreft og benmetastaser hos kvinner med stadium II eller stadium III bryst. kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign sykdomsfri overlevelse av kvinner med stadium II eller III brystkreft med høy risiko for tilbakefall behandlet med neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi og/eller hormonbehandling med vs uten zoledronat.

Sekundær

  • Sammenlign tid til benmetastaser, som første tilbakefall, hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign tid til benmetastaser, per se, hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign tid med fjernmetastaser hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign total overlevelse hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign reduksjonen i skjelettrelaterte hendelser (brudd, ryggmargskompresjon, strålebehandling mot beinet, kirurgi i beinet og hyperkalsemi) før og etter utvikling av benmetastaser hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Bestem sikkerheten og toksisiteten til zoledronat hos pasienter som behandles med disse regimene.
  • Korreler prognostiske faktorer, som østrogenreseptor- og progesteronreseptorstatus, TNM-stadium, tumorgrad, HER2/neu-status og menopausal status med behandlingsresultat hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Bestem mer spesifikke prognostiske indikatorer for utvikling av benmetastaser og faktorer som er i stand til å forutsi spesifikk nytte av bisfosfonatbehandling ved bruk av proteomikk, vevsmikroarray og andre moderne teknikker hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, parallell-gruppe, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter deltakende senter. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi og/eller hormonbehandling. Pasienter får også samtidig zoledronat IV over 15 minutter hver 3.-4. uke for 6 doser, hver 3. måned for 8 doser, og deretter hver 6. måned for 5 doser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II: Pasienter får neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi og/eller hormonbehandling alene.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene årlig i 5 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 3300 pasienter (1650 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av primær brystkreft, oppfyller 1 av følgende stadiekriterier:

    • Trinn II
    • Trinn III
    • T-trinn ≥ T1

  • Mottar ELLER planlagt å motta kjemoterapi og/eller endokrin behandling

    • For pasienter som får neoadjuvant terapi

      • Svulst > 5 cm (T3), trekk ved lokalt avansert sykdom (T4), ELLER biopsibevist lymfeknutepåvirkning (N1)
      • Planlagt å fortsette til definitiv kirurgi og/eller radikal strålebehandling med kurativ hensikt innen 6 måneder etter oppstart av neoadjuvant terapi
      • Ikke mer enn 30 dager mellom oppstart av neoadjuvant behandling og start av studiemedikament

    • For pasienter som får adjuvant terapi

      • Må ha gjennomgått fullstendig primærtumorreseksjon og behandling av aksillære lymfeknuter*
      • Må ha lymfeknutepåvirkning
      • Ingen tidligere neoadjuvant terapi**
      • Ikke mer enn 60 dager siden forrige definitive operasjon MERK: *Pasienter hvis behandlingsplan inkluderer ytterligere primær tumorreseksjon og/eller behandling av aksillære lymfeknuter (f.eks. clearance eller strålebehandling) med kurativ hensikt etter fullført kjemoterapi er kvalifisert forutsatt at behandlingen er fullført innen 9 måneder etter studiestart

MERK: **Preoperativ endokrin terapi med en varighet på < 30 dager regnes ikke som tidligere neoadjuvant terapi

  • Ingen tegn på tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Ingen historie med brystkreft, bortsett fra duktalt karsinom in situ eller lobulært karsinom in situ

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Kjønn

  • Hunn

Menopausal status

  • Premenopausal eller postmenopausal

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 80-100 % ELLER
  • ECOG 0-1

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen aktive tannproblemer, inkludert tannabscess eller infeksjon i kjevebenet (f.eks. maxilla eller mandible)
  • Ingen tidligere eller nåværende diagnose av osteonekrose i kjeven
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene (inkludert tidligere kontralateral brystkreft) bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen

  • Ingen sykdomshistorie med påvirkning på benmetabolismen, inkludert noen av følgende:

    • Pagets sykdom i beinet
    • Primær hyperparathyroidisme
    • Osteoporose som krever behandling eller sannsynligvis vil kreve behandling innen de neste 6 månedene
  • Ingen annen alvorlig fysisk eller psykisk sykdom som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor bisfosfonater

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Endokrin terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker

  • Mer enn 4 uker siden forrige og ingen samtidig tann- eller kjeveoperasjon (f.eks. ekstraksjoner eller implantater)

    • Tannfyllinger, avskalling og polering av tenner eller mindre tannkjøttoperasjoner innen de siste 4 ukene er tillatt

Annen

  • Mer enn 1 år siden tidligere bisfosfonater
  • Mer enn 30 dager siden tidligere legemidler
  • Ingen samtidige undersøkelsesmedisiner (dvs. ikke lokalt godkjent for noen indikasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sykdomsfri overlevelse vurderes årlig i 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til benmetastaser som første residiv vurdert årlig i 10 år
Tid til benmetastaser per se vurderes årlig i 10 år
Tid til fjernmetastaser vurdert årlig i 10 år
Total overlevelse vurdert ved endelig analyse etter 10 år
Skjelettrelaterte hendelser før utvikling av benmetastaser vurdert årlig i 10 år
Skjelettrelaterte hendelser etter utvikling av benmetastaser som vurderes årlig i 10 år
Sikkerhet og toksisitet av zoledronsyre vurderes årlig i 10 år
Evaluering av påvirkningen av prognostiske faktorer (f.eks. østrogenreseptor eller progesteronreseptor [ER/PR]-status, TNM-stadium, tumorgrad, HER2/neu og menopausal status) på behandlingsresultatet
Analyse av tumorspesifikke mutasjoner, proteomikk og genuttrykksendringer i tumorceller

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sheffield

Etterforskere

  • Robert E. Coleman, MD, FRCP, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  • Victoria Hiley, University of Leeds

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2003

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Sist bekreftet

1. januar 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEFF-AZURE
  • CDR0000335111 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20315
  • ISRCTN79831382
  • BIG-1-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere