Quimioterapia y/o terapia hormonal con o sin zoledronato en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio II o estadio III

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico de cáncer de mama primario, que cumple 1 de los siguientes criterios de estadificación:

  • Etapa II
  • Etapa III
  • Estadio T ≥ T1

• Recibe O está programado para recibir quimioterapia y/o terapia endocrina

  • Para pacientes que reciben terapia neoadyuvante

    • Tumor > 5 cm (T3), características de enfermedad localmente avanzada (T4), O afectación de los ganglios linfáticos comprobada por biopsia (N1)
    • Programado para proceder a cirugía definitiva y/o radioterapia radical con intención curativa dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la terapia neoadyuvante
    • No más de 30 días entre el inicio de la terapia neoadyuvante y el inicio del fármaco del estudio

  • Para pacientes que reciben terapia adyuvante

    • Debe haberse sometido a una resección completa del tumor primario y tratamiento de los ganglios linfáticos axilares*
    • Debe tener afectación de los ganglios linfáticos
    • Sin tratamiento neoadyuvante previo**
    • No más de 60 días desde la cirugía definitiva previa completado dentro de los 9 meses posteriores al ingreso al estudio

NOTA: **La terapia endocrina preoperatoria con una duración de < 30 días no se considera terapia neoadyuvante previa

• Sin evidencia de enfermedad recurrente o metastásica
• Sin antecedentes de cáncer de mama, excepto carcinoma ductal in situ o carcinoma lobulillar in situ

• Estado del receptor hormonal:

  • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Sexo

• Femenino

Estado menopáusico

• Premenopáusicas o posmenopáusicas

Estado de rendimiento

• Karnofsky 80-100% O
• ECOG 0-1

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• No especificado

Hepático

• No especificado

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal

Otro

• No embarazada ni amamantando
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin problemas dentales activos, incluidos abscesos dentales o infección del hueso de la mandíbula (p. ej., maxilar o mandíbula)
• Sin diagnóstico previo o actual de osteonecrosis de la mandíbula
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años (incluido el cáncer de mama contralateral previo), excepto el cáncer de piel no melanoma o el carcinoma in situ del cuello uterino tratado de forma curativa

• Sin antecedentes de enfermedad con influencia en el metabolismo óseo, incluyendo cualquiera de los siguientes:

  • enfermedad de Paget del hueso
  • Hiperparatiroidismo primario
  • Osteoporosis que requiere tratamiento o es probable que requiera tratamiento en los próximos 6 meses
• Ninguna otra enfermedad física o psicológica grave que impida el cumplimiento del estudio.
• Sin hipersensibilidad conocida a los bisfosfonatos

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina

• Ver Características de la enfermedad

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad

Cirugía

• Ver Características de la enfermedad

• Más de 4 semanas desde la cirugía anterior y sin cirugía dental o mandibular simultánea (p. ej., extracciones o implantes)

  • Se permiten empastes dentales, raspado y pulido de dientes o cirugía gingival menor en las últimas 4 semanas.

Otro

• Más de 1 año desde los bisfosfonatos anteriores
• Más de 30 días desde medicamentos en investigación anteriores
• Sin medicamentos en investigación concurrentes (es decir, no aprobados localmente para ninguna indicación)