Quimioterapia e/ou terapia hormonal com ou sem zoledronato no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio II ou III

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Diagnóstico de câncer de mama primário, preenchendo 1 dos seguintes critérios de estadiamento:

  • Estágio II
  • Estágio III
  • Estágio T ≥ T1

• Recebendo OU programado para receber quimioterapia e/ou terapia endócrina

  • Para pacientes recebendo terapia neoadjuvante

    • Tumor > 5 cm (T3), características de doença localmente avançada (T4), OU envolvimento linfonodal comprovado por biópsia (N1)
    • Programado para proceder à cirurgia definitiva e/ou radioterapia radical com intenção curativa dentro de 6 meses após o início da terapia neoadjuvante
    • Não mais de 30 dias entre o início da terapia neoadjuvante e o início do medicamento em estudo

  • Para pacientes que recebem terapia adjuvante

    • Deve ter sido submetido a ressecção completa do tumor primário e tratamento dos gânglios linfáticos axilares*
    • Deve ter envolvimento de linfonodos
    • Sem terapia neoadjuvante anterior**
    • Não mais de 60 dias desde a cirurgia definitiva anterior NOTA: *Pacientes cujo plano de tratamento inclui ressecção adicional do tumor primário e/ou tratamento dos gânglios linfáticos axilares (por exemplo, depuração ou radioterapia) com intenção curativa após a conclusão da quimioterapia são elegíveis, desde que o tratamento seja concluído dentro de 9 meses após a entrada no estudo

NOTA: **A terapia endócrina pré-operatória com duração < 30 dias não é considerada terapia neoadjuvante prévia

• Nenhuma evidência de doença recorrente ou metastática
• Sem história de câncer de mama, exceto carcinoma ductal in situ ou carcinoma lobular in situ

• Status do receptor hormonal:

  • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

Sexo

• Fêmea

Estado da menopausa

• Pré-menopausa ou pós-menopausa

status de desempenho

• Karnofsky 80-100% OU
• ECOG 0-1

Expectativa de vida

• Não especificado

hematopoiético

• Não especificado

hepático

• Não especificado

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Sem problemas dentários ativos, incluindo abscesso dentário ou infecção do osso maxilar (por exemplo, maxila ou mandíbula)
• Nenhum diagnóstico anterior ou atual de osteonecrose da mandíbula
• Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos (incluindo câncer de mama contralateral anterior), exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente

• Sem história de doença com influência no metabolismo ósseo, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Doença de Paget do osso
  • hiperparatireoidismo primário
  • Osteoporose que requer tratamento ou provavelmente exigirá tratamento nos próximos 6 meses
• Nenhuma outra doença física ou psicológica grave que impeça a adesão ao estudo
• Sem hipersensibilidade conhecida aos bisfosfonatos

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Quimioterapia

• Consulte as características da doença

Terapia endócrina

• Consulte as características da doença

Radioterapia

• Consulte as características da doença

Cirurgia

• Consulte as características da doença

• Mais de 4 semanas desde antes e nenhuma cirurgia dentária ou maxilar concomitante (por exemplo, extrações ou implantes)

  • Obturações dentárias, raspagem e polimento dos dentes ou pequenas cirurgias gengivais nas últimas 4 semanas são permitidas

Outro

• Mais de 1 ano desde bisfosfonatos anteriores
• Mais de 30 dias desde drogas experimentais anteriores
• Nenhum medicamento experimental concomitante (ou seja, não aprovado localmente para qualquer indicação)