Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie en/of hormoontherapie met of zonder zoledronaat bij de behandeling van vrouwen met borstkanker in stadium II of stadium III

1 augustus 2013 bijgewerkt door: University of Sheffield

Vermindert adjuvant zoledroninezuur herhaling bij patiënten met gelokaliseerde borstkanker met een hoog risico?

RATIONALE: Zoledronaat kan de vorming van botmetastasen vertragen of voorkomen. Het is nog niet bekend of chemotherapie en/of hormoontherapie met of zonder zoledronaat effectiever zijn bij het voorkomen van kankerterugval en botmetastasen bij vrouwen met borstkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert het geven van chemotherapie en/of hormoontherapie samen met zoledronaat om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met chemotherapie en/of hormoontherapie alleen bij het voorkomen van terugkeer van kanker en botmetastasen bij vrouwen met stadium II of stadium III borst kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de ziektevrije overleving van vrouwen met stadium II of III borstkanker met een hoog risico op terugval behandeld met neoadjuvante of adjuvante chemotherapie en/of hormoontherapie met versus zonder zoledronaat.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de tijd met botmetastasen, als eerste recidief, bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Vergelijk de tijd met botmetastasen als zodanig bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Vergelijk de tijd met metastasen op afstand bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Vergelijk de algehele overleving bij patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Vergelijk de vermindering van skeletgerelateerde gebeurtenissen (fracturen, compressie van het ruggenmerg, radiotherapie tot op het bot, chirurgie tot op het bot en hypercalciëmie) voor en na de ontwikkeling van botmetastasen bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Bepaal de veiligheid en toxiciteit van zoledronaat bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Prognostische factoren, zoals oestrogeenreceptor- en progesteronreceptorstatus, TNM-stadium, tumorgraad, HER2/neu-status en menopauzale status correleren met het behandelresultaat bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Bepaal meer specifieke prognostische indicatoren voor de ontwikkeling van botmetastasen en factoren die specifiek voordeel van behandeling met bisfosfonaten kunnen voorspellen met behulp van proteomics, tissue micro-array en andere moderne technieken bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen neoadjuvante of adjuvante chemotherapie en/of hormonale therapie. Patiënten krijgen ook gelijktijdig intraveneus zoledronaat gedurende 15 minuten elke 3-4 weken voor 6 doses, elke 3 maanden voor 8 doses en vervolgens elke 6 maanden voor 5 doses bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten krijgen alleen neoadjuvante of adjuvante chemotherapie en/of hormonale therapie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten jaarlijks gedurende 5 jaar gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 3.300 patiënten (1.650 per behandelingstak) binnen 3 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van primaire borstkanker, die voldoet aan 1 van de volgende stadiëringscriteria:

    • Fase II
    • Fase III
    • T-stadium ≥ T1

  • Ontvangen OF gepland om chemotherapie en / of endocriene therapie te ontvangen

    • Voor patiënten die neoadjuvante therapie krijgen

      • Tumor > 5 cm (T3), kenmerken van lokaal gevorderde ziekte (T4), OF door biopsie bewezen betrokkenheid van lymfeklieren (N1)
      • Gepland om over te gaan tot definitieve chirurgie en/of radicale radiotherapie met curatieve intentie binnen 6 maanden na aanvang van neoadjuvante therapie
      • Niet meer dan 30 dagen tussen de start van de neoadjuvante therapie en de start van het onderzoeksgeneesmiddel

    • Voor patiënten die adjuvante therapie krijgen

      • Moet volledige primaire tumorresectie en behandeling van oksellymfeklieren hebben ondergaan*
      • Moet lymfeklierbetrokkenheid hebben
      • Geen eerdere neoadjuvante therapie**
      • Niet meer dan 60 dagen na een eerdere definitieve operatie OPMERKING: *Patiënten bij wie het behandelplan verdere resectie van de primaire tumor en/of behandeling van de oksellymfeklieren (bijv. klaring of radiotherapie) met curatieve bedoeling na voltooiing van de chemotherapie omvat, komen in aanmerking op voorwaarde dat de behandeling voltooid binnen 9 maanden na aanvang van de studie

OPMERKING: **Preoperatieve endocriene therapie met een duur van < 30 dagen wordt niet beschouwd als voorafgaande neoadjuvante therapie

  • Geen bewijs van recidiverende of uitgezaaide ziekte
  • Geen voorgeschiedenis van borstkanker, behalve ductaal carcinoom in situ of lobulair carcinoom in situ

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Seks

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus

  • Premenopauzaal of postmenopauzaal

Prestatiestatus

  • Karnofsky 80-100% OF
  • ECOG 0-1

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Creatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen actieve gebitsproblemen, waaronder tandabces of infectie van het kaakbot (bijv. bovenkaak of onderkaak)
  • Geen eerdere of huidige diagnose van osteonecrose van de kaak
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar (inclusief eerdere contralaterale borstkanker) behalve niet-melanome huidkanker of curatief behandeld carcinoma in situ van de cervix

  • Geen voorgeschiedenis van ziekte met invloed op het botmetabolisme, waaronder een van de volgende:

    • De botziekte van Paget
    • Primaire hyperparathyreoïdie
    • Osteoporose waarvoor behandeling nodig is of waarschijnlijk behandeling nodig heeft binnen de komende 6 maanden
  • Geen andere ernstige lichamelijke of psychische ziekte die de naleving van de studie zou verhinderen
  • Geen bekende overgevoeligheid voor bisfosfonaten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken

Endocriene therapie

  • Zie Ziektekenmerken

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken

  • Meer dan 4 weken sinds eerdere en geen gelijktijdige tandheelkundige of kaakchirurgie (bijv. extracties of implantaten)

    • Tandvullingen, tanden schalen en polijsten, of kleine tandvleesoperaties in de afgelopen 4 weken zijn toegestaan

Ander

  • Meer dan 1 jaar geleden sinds eerdere bisfosfonaten
  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geen gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen (d.w.z. niet lokaal goedgekeurd voor enige indicatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ziektevrije overleving zoals jaarlijks beoordeeld gedurende 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd tot botmetastasen als eerste recidief jaarlijks beoordeeld gedurende 10 jaar
Tijd tot botmetastasen op zich zoals jaarlijks beoordeeld gedurende 10 jaar
Tijd tot metastasen op afstand zoals jaarlijks beoordeeld gedurende 10 jaar
Totale overleving zoals beoordeeld door definitieve analyse na 10 jaar
Skeletgerelateerde gebeurtenissen voorafgaand aan de ontwikkeling van botmetastasen zoals jaarlijks beoordeeld gedurende 10 jaar
Skeletgerelateerde voorvallen na ontwikkeling van botmetastasen zoals jaarlijks beoordeeld gedurende 10 jaar
Veiligheid en toxiciteit van zoledroninezuur zoals jaarlijks beoordeeld gedurende 10 jaar
Evaluatie van de invloed van prognostische factoren (bijv. status van oestrogeenreceptor of progesteronreceptor [ER/PR], TNM-stadium, tumorgraad, HER2/neu en menopauzale status) op het behandelresultaat
Analyse van tumorspecifieke mutaties, proteomics en genexpressieveranderingen in tumorcellen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sheffield

Onderzoekers

  • Robert E. Coleman, MD, FRCP, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  • Victoria Hiley, University of Leeds

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEFF-AZURE
  • CDR0000335111 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20315
  • ISRCTN79831382
  • BIG-1-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren