Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia e/o terapia ormonale con o senza zoledronato nel trattamento di donne con carcinoma mammario in stadio II o III

1 agosto 2013 aggiornato da: University of Sheffield

L'acido zoledronico adiuvante riduce le recidive nei pazienti con carcinoma mammario localizzato ad alto rischio?

RAZIONALE: Zoledronato può ritardare o prevenire la formazione di metastasi ossee. Non è ancora noto se la chemioterapia e/o la terapia ormonale siano più efficaci con o senza zoledronato nel prevenire la recidiva del cancro e le metastasi ossee nelle donne con carcinoma mammario.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la somministrazione di chemioterapia e/o terapia ormonale insieme allo zoledronato per vedere quanto funzionano bene rispetto alla sola chemioterapia e/o terapia ormonale nella prevenzione della recidiva del cancro e delle metastasi ossee nelle donne con stadio II o stadio III del seno cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la sopravvivenza libera da malattia delle donne con carcinoma mammario in stadio II o III ad alto rischio di recidiva trattate con chemioterapia neoadiuvante o adiuvante e/o terapia ormonale con vs senza zoledronato.

Secondario

  • Confrontare il tempo con le metastasi ossee, come prima recidiva, nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta il tempo con le metastasi ossee, di per sé, nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta il tempo con le metastasi a distanza nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la sopravvivenza globale nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la riduzione degli eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture, compressione del midollo spinale, radioterapia ossea, chirurgia ossea e ipercalcemia) prima e dopo lo sviluppo di metastasi ossee nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare la sicurezza e la tossicità dello zoledronato nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Correlare i fattori prognostici, come lo stato dei recettori degli estrogeni e del progesterone, lo stadio TNM, il grado del tumore, lo stato HER2/neu e lo stato della menopausa con l'esito del trattamento nelle pazienti trattate con questi regimi.
  • Determinare indicatori prognostici più specifici per lo sviluppo di metastasi ossee e fattori in grado di prevedere benefici specifici dal trattamento con bifosfonati utilizzando proteomica, microarray tissutale e altre tecniche moderne in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono chemioterapia neoadiuvante o adiuvante e/o terapia ormonale. I pazienti ricevono anche zoledronato EV concomitante per 15 minuti ogni 3-4 settimane per 6 dosi, ogni 3 mesi per 8 dosi e poi ogni 6 mesi per 5 dosi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono solo chemioterapia neoadiuvante o adiuvante e/o terapia ormonale.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti annualmente per 5 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 3.300 pazienti (1.650 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di carcinoma mammario primario, che soddisfa 1 dei seguenti criteri di stadiazione:

    • Fase II
    • Fase III
    • Stadio T ≥ T1

  • Ricezione o programmata per ricevere chemioterapia e/o terapia endocrina

    • Per i pazienti in terapia neoadiuvante

      • Tumore > 5 cm (T3), caratteristiche di malattia localmente avanzata (T4), O interessamento linfonodale comprovato da biopsia (N1)
      • Programmato per procedere a intervento chirurgico definitivo e/o radioterapia radicale con intento curativo entro 6 mesi dall'inizio della terapia neoadiuvante
      • Non più di 30 giorni tra l'inizio della terapia neoadiuvante e l'inizio del farmaco in studio

    • Per i pazienti in terapia adiuvante

      • Deve essere stato sottoposto a resezione completa del tumore primitivo e trattamento dei linfonodi ascellari*
      • Deve avere un coinvolgimento dei linfonodi
      • Nessuna precedente terapia neoadiuvante**
      • Non più di 60 giorni dall'intervento definitivo precedente NOTA: *I pazienti il ​​cui piano di trattamento include un'ulteriore resezione del tumore primario e/o il trattamento dei linfonodi ascellari (ad es. rimozione o radioterapia) con intento curativo dopo il completamento della chemioterapia sono ammissibili a condizione che il trattamento sia completato entro 9 mesi dall'ingresso nello studio

NOTA: **La terapia endocrina preoperatoria con una durata < 30 giorni non è considerata una precedente terapia neoadiuvante

  • Nessuna evidenza di malattia ricorrente o metastatica
  • Nessuna storia di carcinoma mammario, eccetto carcinoma duttale in situ o carcinoma lobulare in situ

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Sesso

  • Femmina

Stato della menopausa

  • Premenopausa o postmenopausa

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 80-100% OR
  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun problema dentale attivo, inclusi ascesso dentale o infezione dell'osso mascellare (ad esempio, mascella o mandibola)
  • Nessuna diagnosi precedente o attuale di osteonecrosi della mascella
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni (incluso precedente carcinoma mammario controlaterale) ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma o del carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo

  • Nessuna storia di malattia con influenza sul metabolismo osseo, incluso uno dei seguenti:

    • Malattia ossea di Paget
    • Iperparatiroidismo primario
    • Osteoporosi che richiede un trattamento o che probabilmente richiederà un trattamento entro i prossimi 6 mesi
  • Nessun'altra grave malattia fisica o psicologica che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessuna ipersensibilità nota ai bifosfonati

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

  • Più di 4 settimane dal precedente e nessun intervento chirurgico dentale o mascellare concomitante (ad esempio, estrazioni o impianti)

    • Sono consentite otturazioni dentali, detartrasi e lucidatura dei denti o piccoli interventi chirurgici gengivali nelle ultime 4 settimane

Altro

  • Più di 1 anno da precedenti bifosfonati
  • Più di 30 giorni da farmaci sperimentali precedenti
  • Nessun farmaco sperimentale concomitante (vale a dire, non approvato a livello locale per alcuna indicazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da malattia valutata annualmente per 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo alle metastasi ossee come prima recidiva valutato annualmente per 10 anni
Tempo di metastasi ossee di per sé valutato annualmente per 10 anni
Tempo di metastasi a distanza valutato annualmente per 10 anni
Sopravvivenza globale valutata dall'analisi finale a 10 anni
Eventi scheletrici prima dello sviluppo di metastasi ossee valutati annualmente per 10 anni
Eventi scheletrici in seguito allo sviluppo di metastasi ossee valutati annualmente per 10 anni
Sicurezza e tossicità dell'acido zoledronico valutate annualmente per 10 anni
Valutazione dell'influenza dei fattori prognostici (ad es. stato del recettore degli estrogeni o del recettore del progesterone [ER/PR], stadio TNM, grado del tumore, HER2/neu e stato della menopausa) sull'esito del trattamento
Analisi delle mutazioni tumore-specifiche, della proteomica e dei cambiamenti di espressione genica nelle cellule tumorali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sheffield

Investigatori

  • Robert E. Coleman, MD, FRCP, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  • Victoria Hiley, University of Leeds

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2003

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEFF-AZURE
  • CDR0000335111 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20315
  • ISRCTN79831382
  • BIG-1-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su terapia adiuvante

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi