Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi och/eller hormonbehandling med eller utan zoledronat vid behandling av kvinnor med bröstcancer i steg II eller III

1 augusti 2013 uppdaterad av: University of Sheffield

Minskar adjuvans Zoledronsyra återfall hos patienter med högrisk lokaliserad bröstcancer?

MOTIVERING: Zoledronat kan fördröja eller förhindra bildningen av skelettmetastaser. Det är ännu inte känt om kemoterapi och/eller hormonbehandling är effektivare med eller utan zoledronat för att förhindra återfall av cancer och skelettmetastaser hos kvinnor med bröstcancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar att ge kemoterapi och/eller hormonbehandling tillsammans med zoledronat för att se hur väl de fungerar jämfört med kemoterapi och/eller hormonbehandling enbart för att förebygga cancerrecidiv och skelettmetastaser hos kvinnor med stadium II eller stadium III bröst cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför sjukdomsfri överlevnad för kvinnor med stadium II eller III bröstcancer med hög risk för återfall som behandlats med neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi och/eller hormonell behandling med vs utan zoledronat.

Sekundär

  • Jämför tid till benmetastaser, som första recidiv, hos patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför tid till benmetastaser, i sig, hos patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Jämför tid med fjärrmetastaser hos patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför total överlevnad hos patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför minskningen av skelettrelaterade händelser (frakturer, ryggmärgskompression, strålbehandling mot benet, kirurgi i benet och hyperkalcemi) före och efter utvecklingen av benmetastaser hos patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Bestäm säkerheten och toxiciteten för zoledronat hos patienter som behandlas med dessa regimer.
  • Korrelera prognostiska faktorer, såsom östrogenreceptor- och progesteronreceptorstatus, TNM-stadium, tumörgrad, HER2/neu-status och menopausal status med behandlingsresultat hos patienter som behandlas med dessa regimer.
  • Bestäm mer specifika prognostiska indikatorer för utveckling av benmetastaser och faktorer som kan förutsäga specifik nytta av bisfosfonatbehandling med proteomik, vävnadsmikroarray och andra moderna tekniker hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen, parallell grupp, multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt deltagande centrum. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter får neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi och/eller hormonbehandling. Patienter får också samtidigt zoledronat IV under 15 minuter var 3-4 vecka för 6 doser, var 3:e månad för 8 doser och sedan var 6:e ​​månad för 5 doser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienterna får enbart neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi och/eller hormonell behandling.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna årligen i 5 år.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 3 300 patienter (1 650 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 3 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av primär bröstcancer som uppfyller ett av följande stadiekriterier:

    • Steg II
    • Steg III
    • T-steg ≥ T1

  • Får ELLER planerad att få kemoterapi och/eller endokrin behandling

    • För patienter som får neoadjuvant terapi

      • Tumör > 5 cm (T3), kännetecken för lokalt avancerad sjukdom (T4), ELLER biopsibeprövad lymfkörtelinblandning (N1)
      • Planerad att fortsätta till definitiv operation och/eller radikal strålbehandling med kurativ avsikt inom 6 månader efter påbörjad neoadjuvant terapi
      • Inte mer än 30 dagar mellan påbörjande av neoadjuvant behandling och start av studieläkemedlet

    • För patienter som får adjuvant terapi

      • Måste ha genomgått fullständig primär tumörresektion och behandling av axillära lymfkörtlar*
      • Måste ha lymfkörtelpåverkan
      • Ingen tidigare neoadjuvant terapi**
      • Inte mer än 60 dagar sedan föregående definitiv operation OBS: *Patienter vars behandlingsplan inkluderar ytterligare primär tumörresektion och/eller behandling av axillära lymfkörtlar (t.ex. clearance eller strålbehandling) med kurativ avsikt efter avslutad kemoterapi är berättigade förutsatt att behandlingen är slutförd inom 9 månader efter studiestart

OBS: **Preoperativ endokrin behandling med en varaktighet på < 30 dagar anses inte vara tidigare neoadjuvant terapi

  • Inga tecken på återkommande eller metastaserande sjukdom
  • Ingen historia av bröstcancer, förutom duktalt karcinom in situ eller lobulärt karcinom in situ

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Sex

  • Kvinna

Menopausal status

  • Premenopausal eller postmenopausal

Prestationsstatus

  • Karnofsky 80-100 % ELLER
  • ECOG 0-1

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Ej angivet

Lever

  • Ej angivet

Njur

  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Inga aktiva tandproblem, inklusive tandböld eller infektion i käkbenet (t.ex. överkäken eller underkäken)
  • Ingen tidigare eller aktuell diagnos av osteonekros i käken
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren (inklusive tidigare kontralateral bröstcancer) förutom icke-melanom hudcancer eller kurativt behandlad karcinom in situ i livmoderhalsen

  • Ingen historia av sjukdom med inverkan på benmetabolismen, inklusive något av följande:

    • Pagets sjukdom i benet
    • Primär hyperparatyreos
    • Osteoporos som kräver behandling eller sannolikt kommer att kräva behandling inom de närmaste 6 månaderna
  • Ingen annan allvarlig fysisk eller psykologisk sjukdom som skulle hindra studieefterlevnad
  • Ingen känd överkänslighet mot bisfosfonater

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Endokrin terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper

  • Mer än 4 veckor sedan föregående och ingen samtidig tand- eller käkoperation (t.ex. extraktioner eller implantat)

    • Tandfyllningar, fjällning och polering av tänder eller mindre tandköttsoperationer inom de senaste 4 veckorna är tillåtna

Övrig

  • Mer än 1 år sedan tidigare bisfosfonater
  • Mer än 30 dagar sedan tidigare prövningsläkemedel
  • Inga samtidiga prövningsläkemedel (dvs inte lokalt godkända för någon indikation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Sjukdomsfri överlevnad bedömd årligen i 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tid till benmetastaser som första recidiv bedömd årligen i 10 år
Tid till benmetastaser per se bedömd årligen i 10 år
Tid till fjärrmetastaser bedömd årligen i 10 år
Total överlevnad bedömd genom slutlig analys vid 10 år
Skelettrelaterade händelser före utveckling av benmetastaser bedömda årligen i 10 år
Skelettrelaterade händelser efter utveckling av skelettmetastaser utvärderade årligen i 10 år
Säkerhet och toxicitet för zoledronsyra bedömd årligen i 10 år
Utvärdering av inverkan av prognostiska faktorer (t.ex. östrogenreceptor eller progesteronreceptor [ER/PR]-status, TNM-stadium, tumörgrad, HER2/neu och klimakteriestatus) på behandlingsresultat
Analys av tumörspecifika mutationer, proteomik och genuttrycksförändringar i tumörceller

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sheffield

Utredare

  • Robert E. Coleman, MD, FRCP, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  • Victoria Hiley, University of Leeds

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2003

Första postat (Uppskatta)

6 november 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2013

Senast verifierad

1 januari 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHEFF-AZURE
  • CDR0000335111 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20315
  • ISRCTN79831382
  • BIG-1-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera