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Chimiothérapie et/ou hormonothérapie avec ou sans zolédronate dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade II ou III

1 août 2013 mis à jour par: University of Sheffield

L'acide zolédronique adjuvant réduit-il la récidive chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localisé à haut risque ?

JUSTIFICATION : Le zolédronate peut retarder ou prévenir la formation de métastases osseuses. On ne sait pas encore si la chimiothérapie et/ou l'hormonothérapie sont plus efficaces avec ou sans zolédronate pour prévenir la récidive du cancer et les métastases osseuses chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie l'administration d'une chimiothérapie et/ou d'une hormonothérapie en association avec le zolédronate afin de déterminer leur efficacité par rapport à la chimiothérapie et/ou l'hormonothérapie seules pour prévenir la récidive du cancer et les métastases osseuses chez les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade II ou III. cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer la survie sans maladie des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade II ou III à haut risque de rechute traitées par chimiothérapie et/ou hormonothérapie néoadjuvante ou adjuvante avec vs sans zolédronate.

Secondaire

  • Comparer le temps aux métastases osseuses, en tant que première récidive, chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparer le temps aux métastases osseuses, en soi, chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparez le temps aux métastases à distance chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparer la survie globale chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparez la réduction des événements liés au squelette (fractures, compression de la moelle épinière, radiothérapie osseuse, chirurgie osseuse et hypercalcémie) avant et après le développement de métastases osseuses chez les patients traités avec ces régimes.
  • Déterminer l'innocuité et la toxicité du zolédronate chez les patients traités avec ces régimes.
  • Corréler les facteurs pronostiques, tels que le statut des récepteurs des œstrogènes et des récepteurs de la progestérone, le stade TNM, le grade de la tumeur, le statut HER2/neu et le statut ménopausique avec les résultats du traitement chez les patientes traitées avec ces régimes.
  • Déterminer des indicateurs pronostiques plus spécifiques pour le développement de métastases osseuses et des facteurs capables de prédire les avantages spécifiques du traitement aux bisphosphonates en utilisant la protéomique, les microréseaux tissulaires et d'autres techniques modernes chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, ouverte, en groupes parallèles. Les patients sont stratifiés selon le centre participant. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante et/ou une hormonothérapie. Les patients reçoivent également simultanément du zolédronate IV pendant 15 minutes toutes les 3 à 4 semaines pour 6 doses, tous les 3 mois pour 8 doses, puis tous les 6 mois pour 5 doses en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Bras II : Les patients reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante et/ou une hormonothérapie seule.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis annuellement pendant 5 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 3 300 patients (1 650 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de cancer du sein primitif, répondant à 1 des critères de stadification suivants :

    • Stade II
    • Stade III
    • Stade T ≥ T1

  • Recevoir OU prévu de recevoir une chimiothérapie et/ou une hormonothérapie

    • Pour les patients recevant un traitement néoadjuvant

      • Tumeur > 5 cm (T3), caractéristiques d'une maladie localement avancée (T4), OU atteinte ganglionnaire prouvée par biopsie (N1)
      • Devrait procéder à une chirurgie définitive et/ou à une radiothérapie radicale à visée curative dans les 6 mois suivant le début du traitement néoadjuvant
      • Pas plus de 30 jours entre le début du traitement néoadjuvant et le début du médicament à l'étude

    • Pour les patients recevant un traitement adjuvant

      • Doit avoir subi une résection complète de la tumeur primaire et un traitement des ganglions lymphatiques axillaires*
      • Doit avoir une atteinte des ganglions lymphatiques
      • Aucun traitement néoadjuvant antérieur**
      • Pas plus de 60 jours depuis la chirurgie définitive précédente REMARQUE : * Les patients dont le plan de traitement comprend une résection tumorale primaire supplémentaire et/ou un traitement des ganglions lymphatiques axillaires (par exemple, une clairance ou une radiothérapie) avec une intention curative après la fin de la chimiothérapie sont éligibles à condition que le traitement soit terminé dans les 9 mois suivant l'entrée à l'étude

REMARQUE : ** L'hormonothérapie préopératoire d'une durée < 30 jours n'est pas considérée comme un traitement néoadjuvant antérieur

  • Aucun signe de maladie récurrente ou métastatique
  • Aucun antécédent de cancer du sein, sauf carcinome canalaire in situ ou carcinome lobulaire in situ

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Sexe

  • Femme

Statut ménopausique

  • Préménopause ou postménopause

Statut de performance

  • Karnofsky 80-100% OU
  • ECOG 0-1

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucun problème dentaire actif, y compris un abcès dentaire ou une infection de l'os de la mâchoire (par exemple, maxillaire ou mandibule)
  • Aucun diagnostic antérieur ou actuel d'ostéonécrose de la mâchoire
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années (y compris un cancer du sein controlatéral antérieur) à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement

  • Aucun antécédent de maladie ayant une influence sur le métabolisme osseux, y compris l'un des éléments suivants :

    • La maladie osseuse de Paget
    • Hyperparathyroïdie primaire
    • Ostéoporose nécessitant un traitement ou susceptible de nécessiter un traitement dans les 6 prochains mois
  • Aucune autre maladie physique ou psychologique grave qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucune hypersensibilité connue aux bisphosphonates

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Thérapie endocrinienne

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

  • Plus de 4 semaines depuis la précédente et aucune chirurgie dentaire ou de la mâchoire simultanée (par exemple, extractions ou implants)

    • Les obturations dentaires, le détartrage et le polissage des dents ou la chirurgie gingivale mineure au cours des 4 dernières semaines sont autorisés

Autre

  • Plus d'un an depuis les bisphosphonates antérieurs
  • Plus de 30 jours depuis les médicaments expérimentaux précédents
  • Aucun médicament expérimental concomitant (c'est-à-dire non approuvé localement pour quelque indication que ce soit)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie sans maladie évaluée annuellement pendant 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai avant métastases osseuses comme première récidive évalué annuellement pendant 10 ans
Délai de survenue des métastases osseuses proprement dit, évalué annuellement pendant 10 ans
Temps jusqu'aux métastases à distance évalué annuellement pendant 10 ans
Survie globale évaluée par l'analyse finale à 10 ans
Événements liés au squelette avant le développement de métastases osseuses évalués annuellement pendant 10 ans
Événements liés au squelette suite au développement de métastases osseuses évalués annuellement pendant 10 ans
Innocuité et toxicité de l'acide zolédronique évaluées annuellement pendant 10 ans
Évaluation de l'influence des facteurs pronostiques (par exemple, statut du récepteur des œstrogènes ou du récepteur de la progestérone [ER/PR], stade TNM, grade de la tumeur, HER2/neu et statut ménopausique) sur les résultats du traitement
Analyse des mutations spécifiques à la tumeur, de la protéomique et des changements d'expression génique dans les cellules tumorales

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sheffield

Les enquêteurs

  • Robert E. Coleman, MD, FRCP, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  • Victoria Hiley, University of Leeds

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2003

Première publication (Estimation)

6 novembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Dernière vérification

1 janvier 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEFF-AZURE
  • CDR0000335111 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20315
  • ISRCTN79831382
  • BIG-1-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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