Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia i/lub terapia hormonalna z lub bez zoledronianu w leczeniu kobiet z rakiem piersi w stadium II lub III

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: University of Sheffield

Czy adiuwantowy kwas zoledronowy zmniejsza nawroty u pacjentów z miejscowym rakiem piersi wysokiego ryzyka?

UZASADNIENIE: Zoledronian może opóźniać lub zapobiegać powstawaniu przerzutów do kości. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia i (lub) terapia hormonalna są skuteczniejsze w zapobieganiu nawrotom raka i przerzutom do kości u kobiet z rakiem piersi z zastosowaniem zoledronianu lub bez niego.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działają one w porównaniu z samą chemioterapią i/lub terapią hormonalną w zapobieganiu nawrotom raka i przerzutom do kości u kobiet z rakiem piersi w stadium II lub III rak.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie przeżycia wolnego od choroby kobiet z rakiem piersi w stadium II lub III z wysokim ryzykiem nawrotu, leczonych neoadiuwantową lub adjuwantową chemioterapią i/lub terapią hormonalną z vs bez zoledronianu.

Wtórny

  • Porównaj czas do przerzutów do kości, jako pierwszego nawrotu, u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj czas z przerzutami do kości jako takimi u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj czas do odległych przerzutów u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj całkowity czas przeżycia u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj redukcję zdarzeń związanych z układem kostnym (złamania, ucisk rdzenia kręgowego, radioterapia kości, operacja kości i hiperkalcemia) przed i po wystąpieniu przerzutów do kości u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określić bezpieczeństwo i toksyczność zoledronianu u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Należy skorelować czynniki prognostyczne, takie jak stan receptora estrogenowego i progesteronowego, stopień zaawansowania TNM, stopień zaawansowania nowotworu, status HER2/neu i stan menopauzy z wynikami leczenia u pacjentek leczonych tymi schematami.
  • Określenie bardziej szczegółowych wskaźników prognostycznych rozwoju przerzutów do kości i czynników, które są w stanie przewidzieć konkretne korzyści z leczenia bisfosfonianami przy użyciu proteomiki, mikromacierzy tkankowych i innych nowoczesnych technik u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie prowadzone w grupach równoległych. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują chemioterapię neoadiuwantową lub adjuwantową i/lub terapię hormonalną. Pacjenci otrzymują również jednocześnie zoledronian dożylny przez 15 minut co 3-4 tygodnie w przypadku 6 dawek, co 3 miesiące w przypadku 8 dawek, a następnie co 6 miesięcy w przypadku 5 dawek w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują wyłącznie chemioterapię neoadjuwantową lub adjuwantową i/lub terapię hormonalną.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani corocznie przez 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 3300 pacjentów (1650 na grupę leczenia) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie pierwotnego raka piersi, spełniające 1 z następujących kryteriów stopnia zaawansowania:

    • II etap
    • Etap III
    • Stopień T ≥ T1

  • Otrzymując LUB zaplanowane chemioterapię i/lub terapię hormonalną

    • Dla pacjentów otrzymujących terapię neoadjuwantową

      • Guz > 5 cm (T3), cechy miejscowo zaawansowanej choroby (T4), LUB zajęcie węzłów chłonnych potwierdzone biopsją (N1)
      • Zaplanowane przystąpienie do ostatecznej operacji i/lub radykalnej radioterapii z zamiarem wyleczenia w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego
      • Nie więcej niż 30 dni między rozpoczęciem leczenia neoadiuwantowego a rozpoczęciem podawania badanego leku

    • Dla pacjentów otrzymujących leczenie uzupełniające

      • Musi przejść całkowitą resekcję guza pierwotnego i leczenie węzłów chłonnych pachowych*
      • Musi mieć zajęcie węzłów chłonnych
      • Brak wcześniejszej terapii neoadiuwantowej**
      • Nie więcej niż 60 dni od wcześniejszej ostatecznej operacji UWAGA: *Pacjenci, których plan leczenia obejmuje dalszą resekcję guza pierwotnego i/lub leczenie węzłów chłonnych pachowych (np. ukończone w ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia studiów

UWAGA: **Przedoperacyjna hormonoterapia trwająca < 30 dni nie jest uważana za wcześniejszą terapię neoadjuwantową

  • Brak dowodów nawrotu lub przerzutów choroby
  • Brak historii raka piersi, z wyjątkiem raka przewodowego in situ lub raka zrazikowego in situ

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Seks

  • Kobieta

Stan menopauzy

  • Przed menopauzą lub po menopauzie

Stan wydajności

  • Karnowskiego 80-100% OR
  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,5 razy górna granica normy

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak aktywnych problemów dentystycznych, w tym ropnia zęba lub infekcji kości szczęki (np. szczęki lub żuchwy)
  • Brak wcześniejszej lub aktualnej diagnozy martwicy kości szczęki
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (w tym wcześniejszy rak drugiej piersi) z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy leczonego wyleczalnie

  • Brak historii chorób wpływających na metabolizm kości, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Choroba Pageta kości
    • Pierwotna nadczynność przytarczyc
    • Osteoporoza wymagająca leczenia lub mogąca wymagać leczenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Żadna inna poważna choroba fizyczna lub psychiczna, która wykluczałaby zgodność badania
  • Brak znanej nadwrażliwości na bisfosfoniany

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia endokrynologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby

  • Więcej niż 4 tygodnie od wcześniejszej i żadnej równoczesnej operacji stomatologicznej lub szczękowej (np. Ekstrakcji lub implantów)

    • Dozwolone są wypełnienia dentystyczne, skaling i polerowanie zębów lub drobne operacje dziąseł w ciągu ostatnich 4 tygodni

Inny

  • Ponad rok od podania bisfosfonianów
  • Więcej niż 30 dni od poprzednich leków eksperymentalnych
  • Brak równoczesnych leków eksperymentalnych (tj. niezatwierdzonych lokalnie dla jakiegokolwiek wskazania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie wolne od choroby oceniane corocznie przez 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas do przerzutów do kości jako pierwszego nawrotu oceniany corocznie przez 10 lat
Czas do przerzutów do kości per se oceniany corocznie przez 10 lat
Czas do odległych przerzutów oceniany corocznie przez 10 lat
Całkowite przeżycie oceniane na podstawie analizy końcowej po 10 latach
Zdarzenia związane z układem kostnym poprzedzające rozwój przerzutów do kości oceniane corocznie przez 10 lat
Zdarzenia związane z układem kostnym po wystąpieniu przerzutów do kości oceniane corocznie przez 10 lat
Bezpieczeństwo i toksyczność kwasu zoledronowego oceniane corocznie przez 10 lat
Ocena wpływu czynników prognostycznych (np. status receptora estrogenowego lub progesteronowego [ER/PR], stopień zaawansowania TNM, stopień zaawansowania nowotworu, HER2/neu, stan menopauzalny) na wynik leczenia
Analiza mutacji specyficznych dla nowotworów, proteomika i zmiany ekspresji genów w komórkach nowotworowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sheffield

Śledczy

  • Robert E. Coleman, MD, FRCP, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  • Victoria Hiley, University of Leeds

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEFF-AZURE
  • CDR0000335111 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20315
  • ISRCTN79831382
  • BIG-1-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na leczenie uzupełniające

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj