Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia ja/tai hormoniterapia tsoledronaatilla tai ilman sitä hoidettaessa naisia, joilla on vaiheen II tai III rintasyöpä

torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: University of Sheffield

Vähentääkö adjuvantti tsoledronihappo uusiutumista potilailla, joilla on korkea riski paikallinen rintasyöpä?

PERUSTELUT: Tsoledronaatti voi viivyttää tai estää luumetastaasien muodostumista. Vielä ei tiedetä, ovatko kemoterapia ja/tai hormonihoito tehokkaampia tsoledronaatin kanssa tai ilman sitä estämään syövän uusiutumista ja luumetastaaseja rintasyöpää sairastavilla naisilla.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan kemoterapian ja/tai hormonihoidon antamista yhdessä tsoledronaatin kanssa, jotta nähdään, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna kemoterapiaan ja/tai pelkkään hormonihoitoon syövän uusiutumisen ja luumetastaasien ehkäisyssä naisilla, joilla on vaiheen II tai vaiheen III rinnat. syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapialla ja/tai hormonihoidolla hoidettujen naisten taudista eloonjäämistä, joilla on vaiheen II tai III rintasyöpä ja joilla on korkea uusiutumisriski, ja ilman tsoledronaaattia.

Toissijainen

  • Vertaa aikaa luumetastaaseihin ensimmäisenä uusiutumisena näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa aikaa luumetastaaseihin sinänsä näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa aikaa kaukaisiin etäpesäkkeisiin näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä.
  • Vertaa luustoon liittyvien tapahtumien (murtumat, selkäytimen puristus, luun sädehoito, luun leikkaus ja hyperkalsemia) vähenemistä ennen ja jälkeen luumetastaasien kehittymisen näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Selvitä tsoledronaatin turvallisuus ja toksisuus potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
  • Korreloivat ennustetekijät, kuten estrogeenireseptori- ja progesteronireseptoritila, TNM-vaihe, kasvainaste, HER2/neu-status ja vaihdevuosien tila näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden hoidon tuloksen kanssa.
  • Määritä tarkemmat prognostiset indikaattorit luumetastaasien kehittymiselle ja tekijöille, jotka pystyvät ennustamaan spesifistä hyötyä bisfosfonaattihoidosta käyttämällä proteomiikkaa, kudosmikrojärjestelmää ja muita nykyaikaisia ​​tekniikoita näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat neoadjuvanttia tai adjuvanttia kemoterapiaa ja/tai hormonihoitoa. Potilaat saavat myös samanaikaisesti tsoledronaatin IV 15 minuutin ajan 3-4 viikon välein 6 annosta, 3 kuukauden välein 8 annosta ja sitten 6 kuukauden välein 5 annosta, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat pelkkää neoadjuvanttia tai adjuvanttia kemoterapiaa ja/tai hormonihoitoa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vuosittain 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 3 300 potilasta (1 650 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Primaarisen rintasyövän diagnoosi, joka täyttää yhden seuraavista vaiheistuskriteereistä:

    • Vaihe II
    • Vaihe III
    • T-vaihe ≥ T1

  • Saat TAI kemoterapiaa ja/tai endokriinistä hoitoa

    • Neoadjuvanttihoitoa saaville potilaille

      • Kasvain > 5 cm (T3), paikallisesti edenneen taudin piirteet (T4), TAI koepalalla todistettu imusolmukkeiden vaikutus (N1)
      • Suunniteltu siirtymään lopulliseen leikkaukseen ja/tai radikaaliin sädehoitoon parantavalla tarkoituksella 6 kuukauden sisällä neoadjuvanttihoidon aloittamisesta
      • Enintään 30 päivää neoadjuvanttihoidon aloittamisen ja tutkimuslääkkeen aloittamisen välillä

    • Adjuvanttihoitoa saaville potilaille

      • on täytynyt suorittaa täydellinen primaarisen kasvaimen resektio ja kainaloimusolmukkeiden hoito*
      • Täytyy olla imusolmukkeiden vaikutus
      • Ei aikaisempaa neoadjuvanttihoitoa**
      • Enintään 60 päivää edellisestä lopullisesta leikkauksesta HUOMAUTUS: *Potilaat, joiden hoitosuunnitelmaan kuuluu lisäkasvaimen resektio ja/tai kainaloimusolmukkeiden hoito (esim. raivaus tai sädehoito) parantavalla tarkoituksella kemoterapian päätyttyä, ovat kelvollisia edellyttäen, että hoito on suoritettu 9 kuukauden kuluessa opintojen aloittamisesta

HUOMAA: **Preoperatiivista endokriinistä hoitoa, joka kestää < 30 päivää, ei pidetä aikaisempana neoadjuvanttihoitona

  • Ei näyttöä toistuvasta tai metastaattisesta taudista
  • Ei aiemmin ollut rintasyöpää, paitsi duktaalisyöpä in situ tai lobulaarinen karsinooma in situ

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Seksiä

  • Nainen

Vaihdevuosien tila

  • Premenopausaalinen tai postmenopausaalinen

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 80-100% TAI
  • ECOG 0-1

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • Ei määritelty

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aktiivisia hammasongelmia, mukaan lukien hammaspaise tai leukaluun (esim. yläleuan tai alaleuan) ​​infektio
  • Leuan osteonekroosin aiempaa tai nykyistä diagnoosia ei ole
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana (mukaan lukien aiempi kontralateraalinen rintasyöpä) paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ

  • Ei aiempia sairauksia, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Pagetin luutauti
    • Primaarinen hyperparatyreoosi
    • Osteoporoosi, joka vaatii hoitoa tai todennäköisesti tarvitsee hoitoa seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Ei muuta vakavaa fyysistä tai psyykkistä sairautta, joka estäisi tutkimusten noudattamisen
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä bisfosfonaateille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

Endokriininen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet

  • Yli 4 viikkoa aikaisemmasta hammas- tai leukaleikkauksesta (esim. poistot tai implantit) eikä yhtään samanaikaista hammas- tai leukaleikkausta

    • Hampaiden täytteet, hampaiden hilseily ja kiillotus tai pienet ienleikkaukset viimeisen 4 viikon aikana ovat sallittuja

muu

  • Yli 1 vuosi aikaisemmista bisfosfonaateista
  • Yli 30 päivää aiemmista tutkimuslääkkeistä
  • Ei samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä (eli ei paikallisesti hyväksytty mihinkään käyttöaiheeseen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Taudista vapaa eloonjääminen arvioituna vuosittain 10 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika luumetastaaseihin ensimmäisenä uusiutumisena arvioidaan vuosittain 10 vuoden ajan
Aika luumetastaaseihin sinänsä arvioituna vuosittain 10 vuoden ajan
Aika kaukaisiin etäpesäkkeisiin arvioituna vuosittain 10 vuoden ajan
Kokonaiseloonjääminen lopullisella analyysillä arvioituna 10 vuoden kohdalla
Luustoon liittyvät tapahtumat ennen luumetastaasien kehittymistä arvioituna vuosittain 10 vuoden ajan
Luustoon liittyvät tapahtumat luumetastaasien kehittymisen jälkeen arvioituna vuosittain 10 vuoden ajan
Tsoledronihapon turvallisuus ja toksisuus arvioidaan vuosittain 10 vuoden ajan
Ennustetekijöiden (esim. estrogeenireseptorin tai progesteronireseptorin [ER/PR] tila, TNM-vaihe, kasvainaste, HER2/neu ja vaihdevuosien tila) vaikutuksen arviointi hoidon tulokseen
Kasvainspesifisten mutaatioiden, proteomiikan ja geeniekspression muutosten analyysi kasvainsoluissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sheffield

Tutkijat

  • Robert E. Coleman, MD, FRCP, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  • Victoria Hiley, University of Leeds

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. marraskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. marraskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHEFF-AZURE
  • CDR0000335111 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20315
  • ISRCTN79831382
  • BIG-1-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa