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Chemotherapie und/oder Hormontherapie mit oder ohne Zoledronat bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium II oder III

1. August 2013 aktualisiert von: University of Sheffield

Reduziert die adjuvante Zoledronsäure das Wiederauftreten bei Patienten mit lokalisiertem Brustkrebs mit hohem Risiko?

BEGRÜNDUNG: Zoledronat kann die Bildung von Knochenmetastasen verzögern oder verhindern. Es ist noch nicht bekannt, ob Chemotherapie und/oder Hormontherapie mit oder ohne Zoledronat bei der Vorbeugung von Krebsrezidiven und Knochenmetastasen bei Frauen mit Brustkrebs wirksamer sind.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird die Gabe einer Chemotherapie und/oder Hormontherapie zusammen mit Zoledronat untersucht, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur Chemotherapie und/oder Hormontherapie allein bei der Vorbeugung von Krebsrezidiven und Knochenmetastasen bei Frauen mit Brust im Stadium II oder III wirken Krebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben von Frauen mit Brustkrebs im Stadium II oder III mit hohem Rückfallrisiko, die mit neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie und/oder Hormontherapie mit und ohne Zoledronat behandelt wurden.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Zeit mit Knochenmetastasen als erstem Rezidiv bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die Zeit mit Knochenmetastasen an sich bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die Zeit mit Fernmetastasen bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Verringerung skelettbezogener Ereignisse (Frakturen, Rückenmarkskompression, Strahlentherapie des Knochens, chirurgische Eingriffe am Knochen und Hyperkalzämie) vor und nach der Entwicklung von Knochenmetastasen bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Toxizität von Zoledronat bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Korrelieren Sie prognostische Faktoren wie den Östrogenrezeptor- und Progesteronrezeptorstatus, das TNM-Stadium, den Tumorgrad, den HER2/neu-Status und den Menopausenstatus mit dem Behandlungsergebnis bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Bestimmen Sie spezifischere prognostische Indikatoren für die Entwicklung von Knochenmetastasen und Faktoren, die den spezifischen Nutzen einer Bisphosphonat-Behandlung vorhersagen können, indem Sie Proteomik, Gewebe-Mikroarray und andere moderne Techniken bei diesen Patienten einsetzen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten erhalten eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie und/oder Hormontherapie. Patienten erhalten außerdem gleichzeitig über 15 Minuten Zoledronat i.v. alle 3–4 Wochen für 6 Dosen, alle 3 Monate für 8 Dosen und dann alle 6 Monate für 5 Dosen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Patienten erhalten eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie und/oder eine alleinige Hormontherapie.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 3.300 Patienten (1.650 pro Behandlungsarm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose von primärem Brustkrebs, der eines der folgenden Stadieneinteilungskriterien erfüllt:

    • Stufe II
    • Stufe III
    • T-Stadium ≥ T1

  • Sie erhalten ODER sind für eine Chemotherapie und/oder endokrine Therapie vorgesehen

    • Für Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhalten

      • Tumor > 5 cm (T3), Merkmale einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung (T4), ODER durch Biopsie nachgewiesene Lymphknotenbeteiligung (N1)
      • Es ist geplant, innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der neoadjuvanten Therapie mit einer endgültigen Operation und/oder einer radikalen Strahlentherapie mit kurativer Absicht fortzufahren
      • Nicht mehr als 30 Tage zwischen Beginn der neoadjuvanten Therapie und Beginn der Studienmedikation

    • Für Patienten, die eine adjuvante Therapie erhalten

      • Muss sich einer vollständigen Primärtumorresektion und Behandlung der axillären Lymphknoten unterzogen haben*
      • Es muss eine Lymphknotenbeteiligung vorliegen
      • Keine vorherige neoadjuvante Therapie**
      • Nicht mehr als 60 Tage seit der letzten endgültigen Operation vergangen. HINWEIS: *Patienten, deren Behandlungsplan eine weitere primäre Tumorresektion und/oder Behandlung der axillären Lymphknoten (z. B. Clearance oder Strahlentherapie) mit kurativer Absicht nach Abschluss der Chemotherapie umfasst, sind berechtigt, sofern die Behandlung erfolgt innerhalb von 9 Monaten nach Studienbeginn abgeschlossen

HINWEIS: **Eine präoperative endokrine Therapie mit einer Dauer von < 30 Tagen gilt nicht als vorherige neoadjuvante Therapie

  • Keine Hinweise auf eine wiederkehrende oder metastasierende Erkrankung
  • Keine Vorgeschichte von Brustkrebs, außer Duktalkarzinom in situ oder lobulärem Karzinom in situ

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Sex

  • Weiblich

Wechseljahrsstatus

  • Prämenopausal oder postmenopausal

Performanz Status

  • Karnofsky 80-100 % ODER
  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine aktiven Zahnprobleme, einschließlich Zahnabszess oder Infektion des Kieferknochens (z. B. Ober- oder Unterkiefer)
  • Keine vorherige oder aktuelle Diagnose einer Osteonekrose des Kiefers
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (einschließlich früherem kontralateralem Brustkrebs), außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

  • Keine Krankheitsgeschichte mit Einfluss auf den Knochenstoffwechsel, einschließlich einer der folgenden:

    • Morbus Paget des Knochens
    • Primärer Hyperparathyreoidismus
    • Osteoporose, die eine Behandlung erfordert oder wahrscheinlich innerhalb der nächsten 6 Monate behandelt werden muss
  • Keine andere schwere physische oder psychische Erkrankung, die die Einhaltung der Studie verhindern würde
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bisphosphonate

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen und keine gleichzeitige Zahn- oder Kieferoperation (z. B. Extraktionen oder Implantate)

    • Zahnfüllungen, Zahnsteinentfernung und -politur sowie kleinere Zahnfleischoperationen innerhalb der letzten 4 Wochen sind erlaubt

Andere

  • Mehr als ein Jahr seit den vorherigen Bisphosphonaten
  • Mehr als 30 Tage seit den vorherigen Prüfpräparaten
  • Keine gleichzeitigen Prüfpräparate (d. h. für keine Indikation vor Ort zugelassen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Krankheitsfreies Überleben, wie über einen Zeitraum von 10 Jahren jährlich beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Zeit bis zum Auftreten von Knochenmetastasen als erstes Wiederauftreten wird 10 Jahre lang jährlich beurteilt
Zeit bis zum Auftreten von Knochenmetastasen per se, wie jährlich über einen Zeitraum von 10 Jahren beurteilt
Zeit bis zur Entstehung von Fernmetastasen, wie jährlich über einen Zeitraum von 10 Jahren beurteilt
Gesamtüberleben gemäß abschließender Analyse nach 10 Jahren
Skelettbezogene Ereignisse vor der Entwicklung von Knochenmetastasen, die 10 Jahre lang jährlich beurteilt werden
Skelettbezogene Ereignisse nach der Entwicklung von Knochenmetastasen, die 10 Jahre lang jährlich beurteilt werden
Sicherheit und Toxizität von Zoledronsäure werden 10 Jahre lang jährlich bewertet
Bewertung des Einflusses prognostischer Faktoren (z. B. Östrogenrezeptor- oder Progesteronrezeptor [ER/PR]-Status, TNM-Stadium, Tumorgrad, HER2/neu und Menopausenstatus) auf das Behandlungsergebnis
Analyse tumorspezifischer Mutationen, Proteomik und Genexpressionsveränderungen in Tumorzellen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sheffield

Ermittler

  • Robert E. Coleman, MD, FRCP, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  • Victoria Hiley, University of Leeds

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEFF-AZURE
  • CDR0000335111 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20315
  • ISRCTN79831382
  • BIG-1-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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