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中等度から重度のクローン病に対するヒト化抗インターフェロンγモノクローナル抗体 (HuZAF)

2012年3月9日 更新者：Facet Biotech

中等度から重度のクローン病患者に投与されるヒト化抗インターフェロン-γ モノクローナル抗体 (HuZAF) の安全性と有効性を判断するための第 II 相二重盲検プラセボ対照試験

HARMONY 研究の目的は、中等度から重度のクローン病 (CD) 患者における HuZAF と呼ばれる治験薬の安全性と有効性を評価することです。 HuZAF はヒト化抗インターフェロンガンマ (抗 IFN-γ) モノクローナル抗体で、炎症に関与する免疫系のタンパク質である IFN-γ に結合して遮断します。 抗体は、異物と戦うのを助けるために私たちの免疫系によって通常産生されるタンパク質です. 科学者は、私たちの体内の抗体に似た治療用のヒト化モノクローナル抗体を作成して、病気を標的にすることができました.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は無作為に割り付けられ、ランダムに割り当てられ、次の 5 つの治​​療グループのいずれかに割り当てられます。投与される治験薬の量が異なる 4 つのグループと 1 つのプラセボ グループ。 治験薬の初期用量は、静脈内投与され、腕の静脈に注射されます。 4週間後、その後の3回の治験薬の投与は、皮膚を通して皮下に、4週間ごとに3回投与されます。 患者は、最終投与を受けてから約6か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学

175

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Doctor'S Office
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Gainesville VA Medical Center
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Waterside Clinical Research Services, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1426
        • Doctor'S Office
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Medical Center, Division of Digestive Disease & Nutrition
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital, Gastrointestinal Unit
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68503
        • Gastroenterology Specialities P.C.
    • North Carolina
      • Charlottesville、North Carolina、アメリカ、28211
        • Carolina Digestion Health Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University Pittsburgh Medical Center, Division of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Inflammatory Bowel Disease Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Houston Medical Research Associates
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Dept. of Medicine
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Health Science Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax,、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V8
        • Queen Elizabeth II Health Science Center, McKenzie Building, Pathology
    • Ontario
      • London,、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Science Center, University Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 18～70歳の患者
  • 中等度から重度のクローン病患者
  • -クローン病を少なくとも6か月患っている患者
  • 以前にクローン病の治療を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Facet Biotech

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年3月1日

一次修了 (実際)

2004年4月1日

研究の完了 (実際)

2004年4月1日

試験登録日

最初に提出

2003年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2003年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月9日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 707

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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