Humanisoitu monoklonaalinen anti-interferoni-y-vasta-aine (HuZAF) keskivaikeaan tai vaikeaan Crohnin tautiin
perjantai 9. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Facet Biotech
Vaiheen II, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus keskivaikeaa tai vaikeaa Crohnin tautia sairastaville potilaille annetun humanisoidun γ-interferonivastaisen monoklonaalisen vasta-aineen (HuZAF) turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi
HARMONY-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HuZAF-nimisen tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti (CD).
HuZAF on humanisoitu gamma-interferonivasta-aine (anti-IFN-y) monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo ja estää IFN-y:n, immuunijärjestelmän proteiinin, joka osallistuu tulehdukseen.
Vasta-aineet ovat proteiineja, joita immuunijärjestelmämme normaalisti tuottaa auttaakseen torjumaan vieraita aineita.
Tiedemiehet ovat pystyneet valmistamaan terapeuttisia humanisoituja monoklonaalisia vasta-aineita, jotka ovat samanlaisia kuin kehomme vasta-aineet, sairauksien torjumiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan sattumanvaraisesti yhteen viidestä hoitoryhmästä, jotka koostuvat neljästä ryhmästä, jotka poikkeavat toisistaan annetun tutkimuslääkkeen määrässä, ja yhdestä lumeryhmästä.
Tutkimuslääkkeen aloitusannos annetaan suonensisäisesti, ruiskutetaan käsivarren laskimoon.
Neljä viikkoa myöhemmin kolme peräkkäistä tutkimuslääkeannosta annetaan ihonalaisesti ihon läpi neljän viikon välein kolmen annoksen ajan.
Potilaita seurataan noin kuuden kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
175
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Dept. of Medicine
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Science Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax,, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
- Queen Elizabeth II Health Science Center, McKenzie Building, Pathology
-
-
Ontario
-
London,, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Science Center, University Campus
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Doctor'S Office
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Gainesville VA Medical Center
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Waterside Clinical Research Services, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1426
- Doctor'S Office
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Medical Center, Division of Digestive Disease & Nutrition
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital, Gastrointestinal Unit
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68503
- Gastroenterology Specialities P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlottesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Carolina Digestion Health Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University Pittsburgh Medical Center, Division of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Inflammatory Bowel Disease Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Houston Medical Research Associates
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Potilaat 18-70 vuotta
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti
- Potilaat, joilla on ollut Crohnin tauti vähintään 6 kuukautta
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu Crohnin taudin vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. marraskuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 17. marraskuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Crohnin tauti
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Koliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Vasta-aineet
- Interferoni-gamma
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 707
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .