Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humanizált γ-interferon elleni monoklonális antitest (HuZAF) közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségre

2012. március 9. frissítette: Facet Biotech

II. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a közepesen súlyos és súlyos Crohn-betegségben szenvedő betegeknek adott humanizált γ-interferon elleni monoklonális antitest (HuZAF) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására

A HARMONY vizsgálat célja a HuZAF nevű vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának felmérése közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben (CD) szenvedő betegeknél. A HuZAF egy humanizált anti-interferon-gamma (anti-IFN-γ) monoklonális antitest, amely megköti és blokkolja az IFN-y-t, az immunrendszer gyulladásban szerepet játszó fehérjét. Az antitestek olyan fehérjék, amelyeket általában az immunrendszerünk termel, hogy segítsen leküzdeni az idegen anyagokat. A tudósok képesek voltak terápiásan humanizált monoklonális antitesteket előállítani, amelyek hasonlóak a testünkben lévő antitestekhez, hogy megcélozzák a betegségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az öt kezelési csoport egyikébe, amelyek a következőkből állnak: négy, a beadott vizsgálati gyógyszer mennyiségében eltérő csoport és egy placebocsoport. A vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisát intravénásan adják be, a kar vénájába fecskendezve. Négy héttel később a vizsgált gyógyszerből három egymást követő adagot adnak be szubkután, a bőrön keresztül, négyhetente három adagban. A betegeket körülbelül hat hónapig követik az utolsó adag beadása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

175

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Doctor'S Office
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Gainesville VA Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Waterside Clinical Research Services, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1426
        • Doctor'S Office
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky Medical Center, Division of Digestive Disease & Nutrition
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Gastrointestinal Unit
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68503
        • Gastroenterology Specialities P.C.
    • North Carolina
      • Charlottesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • Carolina Digestion Health Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • University Pittsburgh Medical Center, Division of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Inflammatory Bowel Disease Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Houston Medical Research Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Dept. of Medicine
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Science Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax,, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Queen Elizabeth II Health Science Center, McKenzie Building, Pathology
    • Ontario
      • London,, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Center, University Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • 18-70 éves betegek
  • Közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik legalább 6 hónapja Crohn-betegségben szenvednek
  • Olyan betegek, akiket korábban Crohn-betegséggel kezeltek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Facet Biotech

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2004. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2004. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. november 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 707

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel