用于中度至重度克罗恩病的人源化抗干扰素-γ 单克隆抗体 (HuZAF)
2012年3月9日 更新者：Facet Biotech
一项 II 期、双盲、安慰剂对照研究，以确定人源化抗干扰素-γ 单克隆抗体 (HuZAF) 对中度至重度克罗恩病患者的安全性和有效性
HARMONY 研究的目的是评估一种名为 HuZAF 的研究药物在中度至重度克罗恩病 (CD) 患者中的安全性和有效性。
HuZAF 是一种人源化抗干扰素-γ（抗 IFN-γ）单克隆抗体，可结合并阻断 IFN-γ，IFN-γ 是免疫系统中参与炎症的一种蛋白质。
抗体是通常由我们的免疫系统产生的蛋白质，可帮助抵抗外来物质。
科学家们已经能够制造治疗性人源化单克隆抗体，类似于我们体内的抗体，以针对疾病。
研究概览
详细说明
参与者将被随机分配到五个治疗组之一，包括：四个研究药物给药量不同的组和一个安慰剂组。
研究药物的初始剂量将通过静脉注射，注入手臂静脉。
四个星期后，将每四个星期通过皮肤皮下给予三个后续剂量的研究药物，共三个剂量。
在接受最终剂量后，将对患者进行大约六个月的随访。
研究类型
介入性
注册
175
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Dept. of Medicine
-
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Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
- Health Science Centre
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Nova Scotia
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Halifax,、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V8
- Queen Elizabeth II Health Science Center, McKenzie Building, Pathology
-
-
Ontario
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London,、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Science Center, University Campus
-
-
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-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Orange、California、美国、92868
- Doctor'S Office
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-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- Gainesville VA Medical Center
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Waterside Clinical Research Services, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637-1426
- Doctor'S Office
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Medical Center, Division of Digestive Disease & Nutrition
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital, Gastrointestinal Unit
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68503
- Gastroenterology Specialities P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlottesville、North Carolina、美国、28211
- Carolina Digestion Health Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Consultants for Clinical Research
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- University Pittsburgh Medical Center, Division of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Inflammatory Bowel Disease Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77090
- Houston Medical Research Associates
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 18-70岁患者
- 中重度克罗恩病患者
- 患有克罗恩病至少 6 个月的患者
- 以前接受过克罗恩病治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年3月1日
初级完成 (实际的)
2004年4月1日
研究完成 (实际的)
2004年4月1日
研究注册日期
首次提交
2003年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2003年11月14日
首次发布 (估计)
2003年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月9日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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