Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un anticorpo monoclonale umanizzato anti-interferone-γ (HuZAF) per la malattia di Crohn da moderata a grave

9 marzo 2012 aggiornato da: Facet Biotech

Uno studio di fase II, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare la sicurezza e l'efficacia di un anticorpo monoclonale anti-interferone-γ umanizzato (HuZAF) somministrato a pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave

Lo scopo dello studio HARMONY è valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale chiamato HuZAF, in pazienti con malattia di Crohn (MC) da moderata a grave. HuZAF è un anticorpo monoclonale umanizzato anti-interferone-gamma (anti-IFN-γ), che lega e blocca l'IFN-γ, una proteina del sistema immunitario coinvolta nell'infiammazione. Gli anticorpi sono proteine ​​normalmente prodotte dal nostro sistema immunitario per aiutare a combattere le sostanze estranee. Gli scienziati sono stati in grado di produrre anticorpi monoclonali terapeutici umanizzati, simili agli anticorpi nel nostro corpo, per colpire le malattie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati, assegnati a caso, a uno dei cinque gruppi di trattamento composti da: quattro gruppi diversi nella quantità di farmaco in studio somministrato e un gruppo placebo. La dose iniziale del farmaco oggetto dello studio verrà somministrata per via endovenosa, iniettata in una vena del braccio. Quattro settimane dopo, tre dosi successive del farmaco in studio verranno somministrate per via sottocutanea, attraverso la pelle, ogni quattro settimane per tre dosi. I pazienti saranno seguiti per circa sei mesi dopo aver ricevuto la dose finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

175

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Dept. of Medicine
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Science Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax,, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
        • Queen Elizabeth II Health Science Center, McKenzie Building, Pathology
    • Ontario
      • London,, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Science Center, University Campus
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Doctor'S Office
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Gainesville VA Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Waterside Clinical Research Services, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1426
        • Doctor'S Office
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center, Division of Digestive Disease & Nutrition
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Gastrointestinal Unit
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68503
        • Gastroenterology Specialities P.C.
    • North Carolina
      • Charlottesville, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Carolina Digestion Health Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University Pittsburgh Medical Center, Division of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Inflammatory Bowel Disease Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Houston Medical Research Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave
  • Pazienti che hanno avuto la malattia di Crohn per almeno 6 mesi
  • Pazienti che sono stati precedentemente trattati per la malattia di Crohn

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Facet Biotech

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2003

Primo Inserito (STIMA)

17 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 707

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su anticorpo monoclonale anti-interferone-gamma

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi