Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En humaniserad anti-interferon-γ monoklonal antikropp (HuZAF) för måttlig till svår Crohns sjukdom

9 mars 2012 uppdaterad av: Facet Biotech

En fas II, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att fastställa säkerheten och effekten av en humaniserad anti-interferon-γ monoklonal antikropp (HuZAF) administrerad till patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom

Syftet med HARMONY-studien är att bedöma säkerheten och effekten av ett prövningsläkemedel som kallas HuZAF, hos patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom (CD). HuZAF är en humaniserad anti-Interferon-gamma (anti-IFN-γ) monoklonal antikropp, som binder och blockerar IFN-γ, ett protein i immunsystemet som är involverat i inflammation. Antikroppar är proteiner som normalt produceras av vårt immunsystem för att hjälpa till att bekämpa främmande ämnen. Forskare har kunnat göra terapeutiska humaniserade monoklonala antikroppar, liknande antikropparna i våra kroppar, för att rikta in sig på sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att randomiseras, av en slump, till en av fem behandlingsgrupper bestående av: fyra grupper som skiljer sig åt i mängden av studieläkemedlet som ges och en placebogrupp. Den initiala dosen av studieläkemedlet kommer att ges intravenöst, injiceras i en ven i armen. Fyra veckor senare kommer tre efterföljande doser av studieläkemedlet att ges subkutant, genom huden, var fjärde vecka i tre doser. Patienterna kommer att följas i cirka sex månader efter att de fått sin sista dos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

175

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Doctor'S Office
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Gainesville VA Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Waterside Clinical Research Services, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1426
        • Doctor'S Office
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Medical Center, Division of Digestive Disease & Nutrition
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Gastrointestinal Unit
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68503
        • Gastroenterology Specialities P.C.
    • North Carolina
      • Charlottesville, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • Carolina Digestion Health Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University Pittsburgh Medical Center, Division of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Inflammatory Bowel Disease Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Houston Medical Research Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Dept. of Medicine
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Science Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax,, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Queen Elizabeth II Health Science Center, McKenzie Building, Pathology
    • Ontario
      • London,, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Center, University Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Patienter 18-70 år
  • Patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom
  • Patienter som har haft Crohns sjukdom i minst 6 månader
  • Patienter som tidigare har behandlats för Crohns sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Facet Biotech

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2004

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2003

Första postat (UPPSKATTA)

17 november 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 707

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på anti-interferon-gamma monoklonal antikropp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera