Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko interferonowi-γ (HuZAF) w chorobie Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

9 marca 2012 zaktualizowane przez: Facet Biotech

Badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności humanizowanego przeciwciała monoklonalnego przeciwko interferonowi γ (HuZAF) podawanego pacjentom z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem badania HARMONY jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnego leku o nazwie HuZAF u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. HuZAF jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko interferonowi gamma (anty-IFN-γ), które wiąże i blokuje IFN-γ, białko w układzie odpornościowym biorące udział w zapaleniu. Przeciwciała to białka normalnie wytwarzane przez nasz układ odpornościowy, które pomagają zwalczać obce substancje. Naukowcom udało się wytworzyć terapeutyczne humanizowane przeciwciała monoklonalne, podobne do przeciwciał w naszych ciałach, do zwalczania chorób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, przypadkowo, do jednej z pięciu grup terapeutycznych składających się z: czterech grup różniących się ilością podanego badanego leku i jednej grupy placebo. Początkowa dawka badanego leku zostanie podana dożylnie, wstrzyknięta do żyły w ramieniu. Cztery tygodnie później trzy kolejne dawki badanego leku zostaną podane podskórnie, przez skórę, co cztery tygodnie w trzech dawkach. Pacjenci będą obserwowani przez około sześć miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

175

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Dept. of Medicine
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Science Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax,, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Queen Elizabeth II Health Science Center, McKenzie Building, Pathology
    • Ontario
      • London,, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Center, University Campus
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Doctor'S Office
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Gainesville VA Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Waterside Clinical Research Services, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1426
        • Doctor'S Office
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center, Division of Digestive Disease & Nutrition
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Gastrointestinal Unit
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68503
        • Gastroenterology Specialities P.C.
    • North Carolina
      • Charlottesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Carolina Digestion Health Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University Pittsburgh Medical Center, Division of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Inflammatory Bowel Disease Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Houston Medical Research Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Pacjenci w wieku 18-70 lat
  • Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna od co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Facet Biotech

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 707

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na przeciwciało monoklonalne przeciwko interferonowi gamma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj