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進行性または転移性非小細胞肺癌における経口GW572016の研究

2017年1月16日 更新者：GlaxoSmithKline

細気管支肺胞癌または喫煙歴のない進行性または転移性非小細胞肺癌の被験者における第一選択または第二選択の単剤療法としての GW572016 の 2 つのスケジュールを比較する第 2 相多施設試験

この研究は、進行性または転移性非小細胞肺がんの治療のための経口治験薬の 2 つの投与スケジュールの有効性を評価および比較するために設計されました。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

131

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Jasper、Alabama、アメリカ、35501
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • GSK Investigational Site
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainsville、Florida、アメリカ、32610
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • GSK Investigational Site
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Nyack、New York、アメリカ、10960
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7600
        • GSK Investigational Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27707
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Levis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント;
  • 被験者は、組織学的に進行性（国際病期分類システムによる不治の病期IIIBまたはIV、[Mountain、1997]非小細胞肺癌（NSCLC））を一次診断時に確認したか、治癒目的の手術後に再発している必要があります。 (1) BAC (Bronchioloalveolar) 機能または純粋な BAC (1999 年世界保健機関の基準で定義) を伴う腺癌の組織学的サブタイプ、または (2) 喫煙者でない (すなわち、 NSCLC の組織型 (扁平上皮がん、腺がん、生涯) を伴う NSCLC の組織型 (扁平上皮がん、腺がん、生涯) を伴う
  • 患者は、登録の少なくとも 3 週間前に終了した NSCLC の全身療法（化学療法または生物学的療法）を最大 1 回受けている可能性があります。 -登録の少なくとも3か月前に終了したアジュバント細胞毒性化学療法を受けた患者は適格です。 事前の手術と放射線治療は許可されています。 患者は、登録前に放射線の急性副作用から回復する必要があります（3〜4週間）。 同時放射線療法は禁止されています。
  • アーカイブされた腫瘍組織は、関連するバイオマーカーの遺伝子および腫瘍内タンパク質または mRNA 発現レベルの評価に利用できます。 アーカイブされた腫瘍組織の最低 10 枚のスライドが必要です。ただし、可能な場合は 15 枚のスライドを送信する必要があります。 胸水に基づいて診断された患者については、胸水吸引物から得られた細胞で作成されたできるだけ多くのスライドを提供するように努力する必要があります。 バイオマーカーの結果は、研究の被験者の適格性を決定するために使用されません。
  • -RECISTに従って測定可能な病変（例：従来の技術で15mm以上（医療写真[皮膚または口腔病変]、触診、単純X線、CT、MRI、またはスパイラルCTスキャンで10mm以上）;
  • 以前の放射線照射野の外側に位置する少なくとも 1 つの測定可能な病変、または以前の照射野内に位置する場合は、サイズが増大している;
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0または1;
  • -平均余命は12週間以上;
  • 18歳以上;
  • -女性は、次の場合にこの研究に参加して参加する資格があります。両方の卵巣を外科的に切除した女性);または • 出産の可能性がある (すなわち、卵巣が機能しており、不妊の原因となる卵管または子宮機能の障害が記録されていない女性)。 このカテゴリーには、月経困難症（重度の場合もある）の女性、閉経周辺期の女性、月経が始まった若い女性が含まれます。 -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、次のいずれかに同意する必要があります。または b 以下の容認できる避妊法のうちの 1 つを一貫して正しく使用している: 1. -女性被験者が研究に参加する前に不妊であり、その女性被験者の唯一の性的パートナーである男性パートナー;または 2. レボノルゲストレルのインプラント 3. 注射可能なプロゲストーゲン 4. 記録された失敗率が年間 1% 未満の子宮内避妊器具 (IUD);または 5. 経口避妊薬 (併用またはプロゲストーゲンのみ) 6. 横隔膜または殺精子剤を含むコンドームを含むバリア法
  • 経口薬を飲み込んで保持することができます。
  • -心エコー図で測定した正常範囲内の心臓駆出率。 -制御されていない、または症候性の心エコー図の既往歴がある被験者。 -制御不能または症候性狭心症、不整脈、またはうっ血性心不全の既知の病歴を持つ被験者は適格ではありません。
  • -表1に定義されているように、適切な臓器機能を持っています 含めるためのベースライン検査値;
  • プロトコルに概説されているように、被験者はすべてのスクリーニング評価を完了する必要があります。

除外基準:

  • 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または小腸の切除。 潰瘍性大腸炎の被験者も除外されます。
  • 他の悪性腫瘍の病歴。 -5年間無病であった被験者、または完全に切除された非黒色腫皮膚癌または上皮内癌の治療に成功した病歴を持つ被験者は適格です。
  • -被験者を研究参加に不適切にする併発疾患または状態、または被験者の安全を妨げる深刻な医学的障害;
  • 別の治験薬の以前の投与による未解決または不安定な重篤な毒性;
  • 活動的または制御されていない感染;
  • 認知症、精神状態の変化、またはインフォームドコンセントの理解または提供を妨げる精神医学的状態;
  • コントロールされていない狭心症、不整脈、またはうっ血性心不全。 症状がコントロールされている患者が適格です。
  • -中枢神経系（CNS）転移または軟髄膜癌腫症の既知の病歴または臨床的証拠は、以前にCNS転移を治療した個人を除き、無症候性であり、研究登録前の3か月以上ステロイドまたは抗てんかん薬を必要としませんでした。 CNS 画像検査 (コンピュータ断層撮影 [CT] または磁気共鳴画像 [MRI]) による定期的なスクリーニングは、臨床的に必要な場合、または被験者に CNS 転移の病歴がある場合にのみ必要です。
  • 同時がん治療（化学療法、放射線療法、手術、免疫療法、生物学的療法、ホルモン療法、および腫瘍塞栓術）。
  • -治験薬による同時治療または別の臨床試験への参加
  • GW572016の初回投与前の30日または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の使用;
  • ErbB1および/またはErbB2阻害剤による以前の治療;
  • 被験者は、化学的にGW572016に関連する薬物に対する既知の即時型または遅延型過敏反応または特異性を持っています。
  • -治験薬の初回投与前の指定された日数以内に、CYP3A4の次の阻害剤を服用/投与した：7日間：抗生物質（クラリスロマイシン、エリスロマイシン、トロレアンドマイシン）、抗レトロウイルス薬（デラビルジン）、プロテアーゼ阻害剤（リトナビル、インジナビル） 、サキナビル、ネルフィナビル、アンプレナビル、ロピナビル)、全身性抗真菌薬 (イトラコナゾール、ケトコナゾール、ボリコナゾール、フルコナゾール (1 日 200 mg 以上の用量))、抗うつ薬 (ネファゾドン、フルオボキサミン)、カルシウム チャネル遮断薬 (ベラパミル、ジルチアゼム)、胃腸薬 (シメチジン、アプレピタント）、およびグレープフルーツまたはそのジュース。 6ヶ月：アミオダロン。
  • -治験薬の初回投与前14（14）日以内に以下のCYP3A4誘導剤を服用/投与した：グルココルチコイド（デキサメタゾンまたはデキサメタゾン相当量> 1.5mg/日（換算についてはセクション7.2の表を参照）、抗けいれん薬（フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール）、エファビレンツ、ネビラピン、抗生物質（リファンピン（リファンピシン）、リファブチン、リファペンチン）、セントジョーンズワート、モダフィニル。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ラパチニブ
経口ラパチニブの 2 つの用量スケジュール (1500 mg を 1 日 1 回、500 mg を 1 日 2 回) を評価および比較するための無作為化非盲検並行群間 2 段階試験。
薬：GW572016 (ラパチニブ)
チロシンキナーゼ阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了までの標的集団における腫瘍反応
時間枠：ベースライン、その後は治療終了まで 8 週間ごと
標準化された基準 (固形腫瘍における反応評価基準) を使用した、疾患の進行および腫瘍反応 (完全反応 [CR] または部分反応 [PR] を達成した参加者の数)。 CR、すべての標的病変の消失。 PR、標的病変の最長直径の合計が 30% 減少。進行性疾患、標的病変の最長直径の合計が 20% 増加。安定した疾患、上記の基準を満たさない小さな変化。 病気の評価は、ベースラインで行われ、その後、参加者が治療を中止するまで、治療開始後 8 週間ごとに行われました。
ベースライン、その後は治療終了まで 8 週間ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象集団における 4 か月の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から 8 週間ごと、最大 4 か月
治験薬の開始から 4 か月後、生存しており、疾患の進行がなかった対象集団の参加者の割合。
無作為化から 8 週間ごと、最大 4 か月
非標的集団における 4 か月の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から 8 週間ごと、最大 4 か月
治験薬を開始してから 4 か月後、生存しており、疾患の進行がなかった非標的集団の参加者の割合。
無作為化から 8 週間ごと、最大 4 か月
血清または腫瘍組織で特定のバイオマーカーを示した参加者の数
時間枠：無作為化から疾患の進行（血清バイオマーカーの場合）まで、または腫瘍組織サンプルの分析まで
参加者集団をさらに特徴付けるために、これらのバイオマーカーをテストできます。ErbB1およびErbB2の血清レベル。 ErbB1、ErbB2などの腫瘍内発現; ErbB1、ErbB2、および k-ras の変異。 ステージ 1 終了時の中間分析、および事前定義された無益な中止規則に基づいて、両方の治療群で有効性が欠如していたため、研究へのさらなる登録は中止されました。したがって、血清バイオマーカーは分析されませんでした。
無作為化から疾患の進行（血清バイオマーカーの場合）まで、または腫瘍組織サンプルの分析まで
ラパチニブの薬物動態 (PK)
時間枠：無作為化から PK 期間の完了時まで: 1 日目 (最初の投与) および参加者が治験薬を服用している間の 2、28、および 29 日目
参加者集団における治験薬ラパチニブの PK (吸収、分布、代謝、および排泄) を特徴付ける。 PK は、薬物が経口摂取された後の特定の時点での参加者の血液中の薬物濃度として定義されます。 ステージ 1 終了時の中間分析、および事前定義された無益な中止規則に基づいて、両方の治療群で有効性が欠如していたため、研究へのさらなる登録は中止されました。したがって、薬物動態は分析されませんでした。
無作為化から PK 期間の完了時まで: 1 日目 (最初の投与) および参加者が治験薬を服用している間の 2、28、および 29 日目
薬理遺伝学 (PgX)
時間枠：4週間ごとの評価での無作為化から治療終了まで
(1) 特定の遺伝子における遺伝的変異とラパチニブの吸収、分布、代謝、および排泄 (薬物動態) との関係を調査すること、および (2) DNA の選択された遺伝子における遺伝的変異と反応 (安全性) との関係を調査すること。 、有効性、および忍容性）をラパチニブに。 ステージ 1 終了時の中間分析、および事前定義された無益な中止規則に基づいて、両方の治療群で有効性が欠如していたため、研究へのさらなる登録は中止されました。したがって、薬理遺伝学は分析されませんでした。
4週間ごとの評価での無作為化から治療終了まで
生活の質
時間枠：ベースライン、その後は治療終了まで 4 週間ごと
参加者が研究中にどのように感じたかを調べるために、予定された評価で参加者が標準的な調査フォームに記入しました。 ステージ 1 終了時の中間分析、および事前定義された無益な中止規則に基づいて、両方の治療群で有効性が欠如していたため、研究へのさらなる登録は中止されました。したがって、生活の質は分析されませんでした。
ベースライン、その後は治療終了まで 4 週間ごと
応答時間
時間枠：無作為化から治験薬への反応まで8週間ごと
標準的な基準（RECIST）を使用して測定された、無作為化から部分的または完全な腫瘍反応の最初の文書化された証拠までの時間。 ステージ 1 終了時の中間分析、および事前定義された無益な中止規則に基づいて、両方の治療群で有効性が欠如していたため、研究へのさらなる登録は中止されました。したがって、応答までの時間は分析されませんでした。
無作為化から治験薬への反応まで8週間ごと
応答期間
時間枠：研究治療に対する反応の証拠が最初に文書化されてから、その後8週間ごとに疾患の進行または死亡までの時間
完全または部分的な反応を示す参加者の場合、反応の持続時間は、最初に文書化された反応の証拠 (RECIST による完全または部分的な反応) から、疾患の進行または死亡までの時間です。 ステージ 1 終了時の中間分析、および事前定義された無益な中止規則に基づいて、両方の治療群で有効性が欠如していたため、研究へのさらなる登録は中止されました。したがって、応答の持続時間は分析されませんでした。
研究治療に対する反応の証拠が最初に文書化されてから、その後8週間ごとに疾患の進行または死亡までの時間
腫瘍進行までの時間
時間枠：無作為化から8週間ごとに疾患の進行または死亡まで
無作為化から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の兆候が最初に記録されるまでの時間。 ステージ 1 終了時の中間分析、および事前定義された無益な中止規則に基づいて、両方の治療群で有効性が欠如していたため、研究へのさらなる登録は中止されました。したがって、腫瘍進行までの時間は分析されませんでした。
無作為化から8週間ごとに疾患の進行または死亡まで
全生存
時間枠：無作為化から治験薬使用中は 8 週間ごと、その後は死亡までフォローアップとして 3 か月ごと
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として測定されます。 ステージ 1 終了時の中間分析、および事前定義された無益な中止規則に基づいて、両方の治療群で有効性が欠如していたため、研究へのさらなる登録は中止されました。したがって、全生存率は分析されませんでした。
無作為化から治験薬使用中は 8 週間ごと、その後は死亡までフォローアップとして 3 か月ごと
独立したレビューを使用した非小細胞肺癌 (NSCLC) の組織像 (細胞型) のレビュー
時間枠：ベースラインから試験終了までいつでも
地域の病理学者によって決定された、参加者の組織サンプルからの非小細胞肺がんの特定の細胞型 (組織学) と、独立した病理学者によって決定された型との比較。 ステージ 1 終了時の中間分析、および事前定義された無益な中止規則に基づいて、両方の治療群で有効性が欠如していたため、研究へのさらなる登録は中止されました。したがって、NSCLC 組織学は分析されませんでした。
ベースラインから試験終了までいつでも

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了までの非標的集団における腫瘍反応
時間枠：ベースライン、その後は治療終了まで 8 週間ごと
ベースライン、および治療終了まで8週間ごと（各参加者の治療終了は、疾患の進行、有害事象、または参加者の決定により、参加者がいつ研究療法を中止したかによって異なります）
ベースライン、その後は治療終了まで 8 週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年11月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2003年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2003年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月16日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EGF20014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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