Исследование перорального приема GW572016 при прогрессирующем или метастатическом немелкоклеточном раке легкого
16 января 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Многоцентровое исследование фазы 2, сравнивающее две схемы GW572016 в качестве монотерапии первой или второй линии у субъектов с запущенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с бронхиолоальвеолярной карциномой или без курения в анамнезе
Это исследование было разработано для оценки и сравнения эффективности двух схем дозирования перорального исследуемого препарата для лечения распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
131
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- GSK Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
- GSK Investigational Site
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1C4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
- GSK Investigational Site
-
Levis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904-2007
- GSK Investigational Site
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- GSK Investigational Site
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- GSK Investigational Site
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
- GSK Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Nyack, New York, Соединенные Штаты, 10960
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7600
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27707
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78412
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие;
- У субъектов должен быть гистологически подтвержденный прогрессирующий (неизлечимая стадия IIIB или IV в соответствии с Международной системой стадирования [Mountain, 1997]) немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) при первичном диагнозе или рецидив после лечебной операции. Только пациенты с (1) гистологическими подтипами аденокарциномы с BAC (бронхиолоальвеолярными) признаками или чистым BAC (согласно критериям Всемирной организации здравоохранения 1999 г.) или (2) никогда не курившие (т. выкурил <100 сигарет в течение жизни) с любой гистологией НМРЛ (плоскоклеточный, аденокарцинома, прижизненная) с любой гистологией НМРЛ (плоскоклеточный, аденокарцинома,
- Пациенты могли пройти не более 1 предшествующей системной терапии (химиотерапия или биологическая терапия) по поводу НМРЛ, которая закончилась не менее чем за 3 недели до включения в исследование. Пациенты, прошедшие адъювантную цитотоксическую химиотерапию, закончившуюся не менее чем за 3 месяца до включения в исследование, имеют право на участие. Допускается предварительное хирургическое вмешательство и лучевая терапия. Пациенты должны оправиться от острых побочных эффектов облучения до включения в исследование (3-4 недели). Сопутствующая лучевая терапия запрещена;
- Заархивированная опухолевая ткань доступна для оценки уровней экспрессии генетических и внутриопухолевых белков или мРНК соответствующих биомаркеров. Требуется не менее 10 слайдов архивированной опухолевой ткани; однако следует отправить 15 слайдов, если таковые имеются. Для пациентов, диагностированных на основании плевральных выпотов, следует приложить усилия, чтобы предоставить как можно больше слайдов, сделанных с клетками, полученными из плевральных аспиратов. Результаты биомаркеров не будут использоваться для определения права субъекта на участие в исследовании;
- Поддающееся измерению поражение(я) в соответствии с RECIST (например, ≥15 мм при использовании обычных методов (медицинская фотография [поражение кожи или полости рта], пальпация, обычный рентген, КТ, МРТ или ≥10 мм при спиральной КТ);
- По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение, расположенное за пределами предшествующего поля облучения или, если оно находится в пределах предшествующего поля облучения, увеличивается в размерах;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус работоспособности (PS) 0 или 1;
- ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель;
- ≥ 18 лет;
- Женщина имеет право участвовать в этом исследовании, если она: • не обладает детородным потенциалом (т. е. женщины с функционирующими яичниками, у которых имеется документально подтвержденная перевязка маточных труб, женщины, перенесшие гистерэктомию, женщины в постменопаузе или женщины, у которых были удалены оба яичника хирургическим путем); или • Способность к деторождению (т. е. женщины с функционирующими яичниками и отсутствием документально подтвержденных нарушений функции яйцевода или матки, которые могли бы вызвать бесплодие). В эту категорию входят женщины с олигоменореей (даже тяжелой), женщины в перименопаузе и молодые женщины, у которых началась менструация. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и согласиться на 1 из следующего: a Полное воздержание от половых контактов в течение 2 недель до введения первой дозы GW572016 до 28 дней после последней дозы GW572016; или b Постоянное и правильное использование 1 из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью: 1. Партнер-мужчина, который бесплоден до включения женщины в исследование и является единственным сексуальным партнером этой женщины; или 2. Имплантаты левоноргестрела 3. Инъекционный прогестаген 4. Любая внутриматочная спираль (ВМС) с документально подтвержденной частотой отказов менее 1% в год; или 5. Оральные контрацептивы (либо комбинированные, либо только прогестагенные) 6. Барьерные методы, включая диафрагму или презерватив со спермицидом
- Способен проглотить и удержать пероральное лекарство;
- Фракция сердечного выброса в пределах установленного диапазона нормы, измеренная с помощью эхокардиограммы. Субъекты с известной историей неконтролируемой или симптоматической эхокардиограммы. Субъекты с известной историей неконтролируемой или симптоматической стенокардии, аритмии или застойной сердечной недостаточности не подходят;
- Иметь адекватную функцию органа, как определено в Таблице 1 Базовые лабораторные значения для включения;
- Субъекты должны пройти все скрининговые оценки, как указано в протоколе.
Критерий исключения:
- Синдром мальабсорбции, заболевание, значительно влияющее на функцию желудочно-кишечного тракта, или резекция желудка или тонкой кишки. Субъекты с язвенным колитом также исключаются;
- История других злокачественных новообразований. Субъекты, у которых не было признаков заболевания в течение 5 лет, или субъекты с полностью резецированным немеланомным раком кожи в анамнезе или с успешно вылеченной карциномой in situ, имеют право на участие;
- Сопутствующее заболевание или состояние, из-за которого субъект не может участвовать в исследовании, или любое серьезное заболевание, которое может повлиять на безопасность субъекта;
- Неразрешенная или нестабильная, серьезная токсичность от предварительного введения другого исследуемого препарата;
- Активная или неконтролируемая инфекция;
- Слабоумие, измененное психическое состояние или любое психическое состояние, препятствующее пониманию или предоставлению информированного согласия;
- Неконтролируемая стенокардия, аритмии или застойная сердечная недостаточность. Пациенты, симптомы которых находятся под контролем, имеют право на участие.
- Известный анамнез или клинические признаки метастазов в центральную нервную систему (ЦНС) или лептоменингеального карциноматоза, за исключением лиц, которые ранее лечили метастазы в ЦНС, не имеют симптомов и не нуждались в стероидах или противосудорожных препаратах в течение ≥ 3 месяцев до включения в исследование. Рутинный скрининг с визуализацией ЦНС (компьютерная томография [КТ] или магнитно-резонансная томография [МРТ]) требуется только при наличии клинических показаний или если у субъекта в анамнезе имеются метастазы в ЦНС;
- Сопутствующая терапия рака (химиотерапия, лучевая терапия, хирургия, иммунотерапия, биологическая терапия, гормональная терапия и эмболизация опухоли).
- Одновременное лечение исследуемым агентом или участие в другом клиническом исследовании
- Использование исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы GW572016;
- Предшествующая терапия любым ингибитором ErbB1 и/или ErbB2;
- У субъекта имеется известная реакция гиперчувствительности немедленного или замедленного действия или идиосинкразия на препараты, химически родственные GW572016.
- Принимал/получал следующие ингибиторы CYP3A4 в течение указанного количества дней до первой дозы исследуемого препарата: Семь (7) дней: антибиотики (кларитромицин, эритромицин, тролеандомицин), антиретровирусные препараты (делавирдин), ингибиторы протеазы (ритонавир, индинавир , саквинавир, нелфинавир, ампренавир, лопинавир), системные противогрибковые препараты (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, флуконазол (в дозах 200 мг/сут и выше)), антидепрессанты (нефазодон, флуовоксамин), блокаторы кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем), желудочно-кишечные ( циметидин, апрепитант), грейпфрут или его сок. Шесть (6) месяцев: амиодарон.
- Принимал/получал следующие индукторы CYP3A4 в течение четырнадцати (14) дней до первой дозы исследуемого препарата: глюкокортикоиды (дексаметазон или эквивалентная доза дексаметазона > 1,5 мг/день (см. таблицу в разделе 7.2 для перехода), противосудорожные препараты (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал), эфавиренз, невирапин, антибиотики (рифампин (рифампицин), рифабутин, рифапентин), зверобой продырявленный и модафинил.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: лапатиниб
Рандомизированное открытое двухэтапное исследование с параллельными группами для оценки и сравнения двух режимов дозирования (1500 мг один раз в день и 500 мг два раза в день) перорального лапатиниба.
|
ингибитор тирозинкиназы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опухолевой ответ в целевой популяции до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем каждые 8 недель до конца лечения
|
Прогрессирование заболевания и ответ опухоли (количество участников, достигших полного ответа [CR] или частичного ответа [PR]) с использованием стандартизированных критериев (критерии оценки ответа при солидных опухолях).
CR, исчезновение всех поражений-мишеней; PR, 30% уменьшение суммы наибольшего диаметра очагов поражения; прогрессирующее заболевание, увеличение суммы наибольшего диаметра очагов поражения на 20%; стабильное заболевание, небольшие изменения, не соответствующие вышеуказанным критериям.
Оценка заболевания проводилась на исходном уровне, а затем каждые 8 недель после начала лечения, пока участник не прекратил лечение.
|
Исходный уровень, а затем каждые 8 недель до конца лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) через четыре месяца в целевой популяции
Временное ограничение: От рандомизации и затем каждые 8 недель до четырех месяцев
|
Процент участников целевой группы через 4 месяца после начала приема исследуемого препарата, которые были живы и не имели прогрессирования заболевания.
|
От рандомизации и затем каждые 8 недель до четырех месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) через четыре месяца в нецелевой популяции
Временное ограничение: От рандомизации и затем каждые 8 недель до четырех месяцев
|
Процент участников в нецелевой популяции через 4 месяца после начала приема исследуемого препарата, которые были живы и не имели прогрессирования заболевания.
|
От рандомизации и затем каждые 8 недель до четырех месяцев
|
|
Количество участников, у которых были обнаружены определенные биомаркеры в их сыворотке или опухолевой ткани
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания (для сывороточных биомаркеров) или до анализа образцов опухолевой ткани
|
Чтобы дополнительно охарактеризовать популяцию участников, можно было протестировать следующие биомаркеры: сывороточные уровни ErbB1 и ErbB2; внутриопухолевая экспрессия ErbB1, ErbB2 и т.д.; мутации в ErbB1, ErbB2 и k-ras.
На основании промежуточного анализа в конце этапа 1 и предопределенных правил прекращения из-за бесполезности дальнейшее включение в исследование было прекращено из-за отсутствия эффективности в обеих группах лечения; поэтому биомаркеры сыворотки не анализировались.
|
От рандомизации до прогрессирования заболевания (для сывороточных биомаркеров) или до анализа образцов опухолевой ткани
|
|
Фармакокинетика (ФК) лапатиниба
Временное ограничение: От рандомизации до завершения периода ПК: день 1 (первая доза) и дни 2, 28 и 29, когда участник принимал исследуемый препарат.
|
Охарактеризовать фармакокинетику (всасывание, распределение, метаболизм и выведение) исследуемого препарата лапатиниб в популяции участников.
ФК определяется как концентрация препарата в крови участника в определенные моменты времени после приема препарата внутрь.
На основании промежуточного анализа в конце этапа 1 и предопределенных правил прекращения из-за бесполезности дальнейшее включение в исследование было прекращено из-за отсутствия эффективности в обеих группах лечения; поэтому фармакокинетика не анализировалась.
|
От рандомизации до завершения периода ПК: день 1 (первая доза) и дни 2, 28 и 29, когда участник принимал исследуемый препарат.
|
|
Фармакогенетика (PgX)
Временное ограничение: От рандомизации при каждой 4-недельной оценке до окончания лечения
|
Чтобы (1) исследовать взаимосвязь между генетическими вариантами в определенных генах и абсорбцией, распределением, метаболизмом и выведением (фармакокинетика) лапатиниба, и (2) исследовать взаимосвязь между генетическими вариантами в выбранных генах в ДНК и реакцией (безопасность , эффективность и переносимость) к лапатинибу.
На основании промежуточного анализа в конце этапа 1 и предопределенных правил прекращения из-за бесполезности дальнейшее включение в исследование было прекращено из-за отсутствия эффективности в обеих группах лечения; поэтому фармакогенетика не анализировалась.
|
От рандомизации при каждой 4-недельной оценке до окончания лечения
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем каждые 4 недели до конца лечения
|
Стандартные формы опроса заполнялись участником во время запланированных оценок, чтобы узнать, как участник чувствовал себя во время исследования.
На основании промежуточного анализа в конце этапа 1 и предопределенных правил прекращения из-за бесполезности дальнейшее включение в исследование было прекращено из-за отсутствия эффективности в обеих группах лечения; поэтому качество жизни не анализировалось.
|
Исходный уровень, а затем каждые 4 недели до конца лечения
|
|
Время ответа
Временное ограничение: От рандомизации и затем каждые 8 недель до времени ответа на исследуемый препарат
|
Время от рандомизации до первого документированного доказательства частичного или полного ответа опухоли, измеренное с использованием стандартных критериев (RECIST).
На основании промежуточного анализа в конце этапа 1 и предопределенных правил прекращения из-за бесполезности дальнейшее включение в исследование было прекращено из-за отсутствия эффективности в обеих группах лечения; поэтому время ответа не анализировалось.
|
От рандомизации и затем каждые 8 недель до времени ответа на исследуемый препарат
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Время от первого документально подтвержденного ответа на исследуемое лечение, а затем каждые 8 недель до прогрессирования заболевания или смерти
|
Для тех участников, которые демонстрируют полный или частичный ответ, продолжительность ответа будет представлять собой время от первого задокументированного доказательства ответа (полный или частичный ответ по RECIST) до прогрессирования заболевания или смерти, если раньше.
На основании промежуточного анализа в конце этапа 1 и предопределенных правил прекращения из-за бесполезности дальнейшее включение в исследование было прекращено из-за отсутствия эффективности в обеих группах лечения; поэтому продолжительность ответа не анализировалась.
|
Время от первого документально подтвержденного ответа на исследуемое лечение, а затем каждые 8 недель до прогрессирования заболевания или смерти
|
|
Время до прогрессирования опухоли
Временное ограничение: От рандомизации и затем каждые 8 недель до прогрессирования заболевания или смерти
|
Время от рандомизации до первых задокументированных признаков прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, если раньше.
На основании промежуточного анализа в конце этапа 1 и предопределенных правил прекращения из-за бесполезности дальнейшее включение в исследование было прекращено из-за отсутствия эффективности в обеих группах лечения; поэтому время до прогрессирования опухоли не анализировалось.
|
От рандомизации и затем каждые 8 недель до прогрессирования заболевания или смерти
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента рандомизации и затем каждые 8 недель во время приема исследуемого препарата, а затем каждые 3 месяца в качестве последующего наблюдения до смерти.
|
Общая выживаемость измеряется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
На основании промежуточного анализа в конце этапа 1 и предопределенных правил прекращения из-за бесполезности дальнейшее включение в исследование было прекращено из-за отсутствия эффективности в обеих группах лечения; поэтому общая выживаемость не анализировалась.
|
С момента рандомизации и затем каждые 8 недель во время приема исследуемого препарата, а затем каждые 3 месяца в качестве последующего наблюдения до смерти.
|
|
Обзор гистологии немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) (тип клеток) с использованием независимого обзора
Временное ограничение: В любое время от исходного уровня до окончания обучения
|
Сравнение определенного типа клеток (гистология) немелкоклеточного рака легкого из образцов тканей участников, определенных местным патологоанатомом, с типом, определенным независимым патологоанатомом.
На основании промежуточного анализа в конце этапа 1 и предопределенных правил прекращения из-за бесполезности дальнейшее включение в исследование было прекращено из-за отсутствия эффективности в обеих группах лечения; поэтому гистологию НМРЛ не анализировали.
|
В любое время от исходного уровня до окончания обучения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опухолевой ответ в нецелевой популяции до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем каждые 8 недель до конца лечения
|
Исходный уровень, а затем каждые 8 недель до окончания лечения (окончание лечения для каждого участника зависело от того, когда участник выбыл из исследуемой терапии из-за прогрессирования заболевания, нежелательного явления или решения участника)
|
Исходный уровень, а затем каждые 8 недель до конца лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Spraggs CF, Parham LR, Hunt CM, Dollery CT. Lapatinib-induced liver injury characterized by class II HLA and Gilbert's syndrome genotypes. Clin Pharmacol Ther. 2012 Apr;91(4):647-52. doi: 10.1038/clpt.2011.277. Epub 2012 Feb 22.
- Ross HJ, Blumenschein GR Jr, Aisner J, Damjanov N, Dowlati A, Garst J, Rigas JR, Smylie M, Hassani H, Allen KE, Leopold L, Zaks TZ, Shepherd FA. Randomized phase II multicenter trial of two schedules of lapatinib as first- or second-line monotherapy in patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer. Clin Cancer Res. 2010 Mar 15;16(6):1938-49. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-3328. Epub 2010 Mar 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Лапатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- EGF20014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .