Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van orale GW572016 bij gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

16 januari 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase 2 multicenter-onderzoek waarin twee schema's van GW572016 als eerste- of tweedelijns monotherapie worden vergeleken bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met bronchioloalveolair carcinoom of niet-rokengeschiedenis

Deze studie was opgezet om de werkzaamheid van twee doseringsschema's van een oraal onderzoeksgeneesmiddel voor de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker te evalueren en te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Nyack, New York, Verenigde Staten, 10960
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7600
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78412
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming;
  • Proefpersonen moeten histologisch bevestigd vergevorderd (ongeneeslijk stadium IIIB of IV volgens het International Staging System, [Mountain, 1997] niet-kleincellige longkanker (NSCLC) hebben bij de primaire diagnose of een recidief hebben gehad na een intentie tot curatieve operatie. Alleen patiënten met ofwel (1) het histologische subtype van adenocarcinoom met BAC (Bronchioloalveolaire) kenmerken of pure BAG (zoals gedefinieerd door de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie van 1999) of (2) nooit-rokers (d.w.z. in het hele leven <100 sigaretten gerookt) met een histologie van NSCLC (plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom, ooit) met een histologie van NSCLC (plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom,
  • Patiënten kunnen maximaal 1 eerdere systemische therapie (chemotherapie of biologische therapie) hebben gehad voor NSCLC die ten minste 3 weken voorafgaand aan inschrijving is beëindigd. Patiënten die adjuvante cytotoxische chemotherapie hebben ondergaan die ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving is beëindigd, komen in aanmerking. Voorafgaande chirurgie en radiotherapie zijn toegestaan. Patiënten moeten vóór inschrijving (3-4 weken) herstellen van acute bijwerkingen van bestraling. Gelijktijdige radiotherapie is verboden;
  • Gearchiveerd tumorweefsel beschikbaar voor evaluatie van genetische en intratumorale eiwit- of mRNA-expressieniveaus van relevante biomarkers. Er zijn minimaal 10 objectglaasjes met gearchiveerd tumorweefsel vereist; er moeten echter 15 dia's worden opgestuurd, indien beschikbaar. Voor patiënten die zijn gediagnosticeerd op basis van pleurale effusies, moet ernaar worden gestreefd om zoveel mogelijk objectglaasjes te maken die zijn gemaakt met cellen die zijn verkregen uit pleurale aspiraten. De resultaten van biomarkers zullen niet worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt voor het onderzoek;
  • Meetbare laesie(s) volgens RECIST (bijv. ≥15 mm met conventionele technieken (medische foto [huid- of orale laesie], palpatie, gewone röntgenfoto, CT, MRI, of ≥10 mm met spiraal CT-scan);
  • Ten minste 1 meetbare laesie die zich buiten het eerdere bestralingsveld bevindt of, indien gelokaliseerd binnen het eerdere bestralingsveld, in omvang toeneemt;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0 of 1;
  • Levensverwachting van ≥ 12 weken;
  • ≥ 18 jaar oud;
  • Een vrouw komt in aanmerking om deel te nemen aan en deel te nemen aan dit onderzoek als zij: • niet vruchtbaar is (d.w.z. vrouwen met functionerende eierstokken die momenteel een gedocumenteerde afbinding van de eileiders hebben, vrouwen die een hysterectomie hebben ondergaan, vrouwen die postmenopauzaal zijn of vrouwen bij wie beide eierstokken operatief zijn verwijderd); of • Vruchtbaar zijn (d.w.z. vrouwen met functionerende eierstokken en geen gedocumenteerde verslechtering van de oviductale of baarmoederfunctie die steriliteit zou veroorzaken). Deze categorie omvat vrouwen met (zelfs ernstige) oligomenorroe, vrouwen in de perimenopauzale periode en jonge vrouwen die beginnen te menstrueren. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben en akkoord gaan met 1 van de volgende: a Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap vanaf 2 weken vóór toediening van de eerste dosis GW572016 tot 28 dagen na de laatste dosis GW572016; of b Consequent en correct gebruik van 1 van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden: 1. mannelijke partner die onvruchtbaar is voordat de vrouwelijke proefpersoon deelneemt aan het onderzoek en de enige seksuele partner is voor die vrouwelijke proefpersoon; of 2. Implantaten van levonorgestrel 3. Injecteerbaar progestageen 4. Elk spiraaltje (IUD) met een gedocumenteerd faalpercentage van minder dan 1% per jaar; of 5. Orale anticonceptiva (gecombineerd of alleen progestageen) 6. Barrièremethoden, waaronder pessarium of condoom met een zaaddodend middel
  • Orale medicatie kunnen doorslikken en vasthouden;
  • Cardiale ejectiefractie binnen het institutionele bereik van normaal zoals gemeten door echocardiogram. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van ongecontroleerd of symptomatisch echocardiogram. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van ongecontroleerde of symptomatische angina pectoris, aritmieën of congestief hartfalen komen niet in aanmerking;
  • Voldoende orgaanfunctie hebben zoals gedefinieerd in tabel 1 Laboratoriumuitgangswaarden voor opname;
  • Onderwerpen moeten alle screeningbeoordelingen voltooien zoals beschreven in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Malabsorptiesyndroom, ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk aantast, of resectie van de maag of dunne darm. Proefpersonen met colitis ulcerosa zijn ook uitgesloten;
  • Geschiedenis van andere maligniteit. Personen die 5 jaar ziektevrij zijn, of personen met een voorgeschiedenis van volledig gereseceerde niet-melanome huidkanker of met succes behandeld in situ carcinoom komen in aanmerking;
  • Gelijktijdige ziekte of aandoening die de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek, of een ernstige medische aandoening die de veiligheid van de proefpersoon zou verstoren;
  • Onopgeloste of onstabiele, ernstige toxiciteit door eerdere toediening van een ander onderzoeksgeneesmiddel;
  • Actieve of ongecontroleerde infectie;
  • Dementie, veranderde mentale toestand of een psychiatrische aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen;
  • Ongecontroleerde angina, hartritmestoornissen of congestief hartfalen. Patiënten bij wie de symptomen onder controle zijn, komen in aanmerking.
  • Bekende geschiedenis van of klinisch bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale carcinomatose, behalve voor personen die eerder CZS-metastasen hebben behandeld, asymptomatisch zijn en gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen behoefte hebben gehad aan steroïden of anti-epileptische medicatie. Routinematige screening met CZS-beeldvormende onderzoeken (computertomografie [CT] of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]) is alleen nodig als dit klinisch geïndiceerd is of als de proefpersoon een voorgeschiedenis heeft van CZS-metastasen;
  • Gelijktijdige kankertherapie (chemotherapie, bestralingstherapie, chirurgie, immunotherapie, biologische therapie, hormonale therapie en tumorembolisatie).
  • Gelijktijdige behandeling met een onderzoeksmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de eerste dosis GW572016;
  • Eerdere therapie met een ErbB1- en/of ErbB2-remmer;
  • De proefpersoon heeft een bekende onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreactie of eigenaardigheid voor geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan GW572016.
  • Heeft de volgende remmers van CYP3A4 ingenomen/gekregen binnen het gespecificeerde aantal dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie: Zeven (7) dagen: antibiotica (claritromycine, erytromycine, troleandomycine), antiretrovirale middelen (delavirdine), proteaseremmers (ritonavir, indinavir saquinavir, nelfinavir, amprenavir, lopinavir), systemische antischimmelmiddelen (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, fluconazol (doses van 200 mg/dag en hoger)), antidepressiva (nefazodon, fluovoxamine), calciumantagonisten (verapamil, diltiazem), gastro-intestinale ( cimetidine, aprepitant) en grapefruit of het sap daarvan. Zes (6) maanden: amiodaron.
  • Heeft binnen veertien (14) dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie de volgende inductoren van CYP3A4 ingenomen/gekregen: glucocorticoïden (dexamethason of dexamethason-equivalente dosis > 1,5 mg/dag (zie tabel in rubriek 7.2 voor conversie), anticonvulsiva (fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital), efavirenz, nevirapine, antibiotica (rifampicine (rifampicine), rifabutine, rifapentine), sint-janskruid en modafinil.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: lapatinib
Gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, 2-fasen studie om 2 doseringsschema's (1500 mg eenmaal daags en 500 mg tweemaal daags) van oraal lapatinib te evalueren en te vergelijken.
Geneesmiddel: GW572016 (lapatinib)
tyrosinekinaseremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorrespons in de beoogde populatie tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en vervolgens elke 8 weken tot het einde van de behandeling
Ziekteprogressie en tumorrespons (aantal deelnemers dat een complete respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR] bereikt), met behulp van gestandaardiseerde criteria (responsevaluatiecriteria bij solide tumoren). CR, verdwijning van alle doellaesies; PR, 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; progressieve ziekte, 20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies; stabiele ziekte, kleine veranderingen die niet voldoen aan bovenstaande criteria. Ziektebeoordeling werd uitgevoerd bij baseline en vervolgens elke 8 weken na het starten van de behandeling, totdat de deelnemer stopte met de behandeling.
Basislijn en vervolgens elke 8 weken tot het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) na vier maanden in de doelpopulatie
Tijdsspanne: Van randomisatie en daarna elke 8 weken tot 4 maanden
Percentage deelnemers in de beoogde populatie, 4 maanden na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, dat in leven was en zonder ziekteprogressie.
Van randomisatie en daarna elke 8 weken tot 4 maanden
Progressievrije overleving (PFS) na vier maanden in de niet-getargete populatie
Tijdsspanne: Van randomisatie en daarna elke 8 weken tot 4 maanden
Percentage deelnemers in de niet-getargete populatie, 4 maanden na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, dat in leven was en zonder ziekteprogressie.
Van randomisatie en daarna elke 8 weken tot 4 maanden
Het aantal deelnemers dat bepaalde biomarkers in hun serum of tumorweefsel vertoonde
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie (voor serumbiomarkers) of tot analyses van tumorweefselmonsters
Om de deelnemerspopulatie verder te karakteriseren, zouden deze biomarkers kunnen worden getest: serumwaarden van ErbB1 en ErbB2; intratumorale expressie van ErbB1, ErbB2, enz.; mutaties in ErbB1, ErbB2 en k-ras. Op basis van de tussentijdse analyse aan het einde van fase 1 en vooraf gedefinieerde stopregels wegens futiliteit, werd verdere deelname aan het onderzoek stopgezet wegens gebrek aan werkzaamheid in beide behandelingsarmen; daarom werden serumbiomarkers niet geanalyseerd.
Van randomisatie tot ziekteprogressie (voor serumbiomarkers) of tot analyses van tumorweefselmonsters
Farmacokinetiek (PK) van Lapatinib
Tijdsspanne: Van randomisatie tot voltooide PK-periode: dag 1 (eerste dosis) en dagen 2, 28 en 29 terwijl de deelnemer het onderzoeksgeneesmiddel gebruikte
Om de PK (absorptie, distributie, metabolisme en excretie) van het onderzoeksgeneesmiddel lapatinib in de deelnemerspopulatie te karakteriseren. PK wordt gedefinieerd als de concentratie van het medicijn in het bloed van een deelnemer op bepaalde tijdstippen nadat het medicijn via de mond is ingenomen. Op basis van de tussentijdse analyse aan het einde van fase 1 en vooraf gedefinieerde stopregels wegens futiliteit, werd verdere deelname aan het onderzoek stopgezet wegens gebrek aan werkzaamheid in beide behandelingsarmen; daarom werd de farmacokinetiek niet geanalyseerd.
Van randomisatie tot voltooide PK-periode: dag 1 (eerste dosis) en dagen 2, 28 en 29 terwijl de deelnemer het onderzoeksgeneesmiddel gebruikte
Farmacogenetica (PgX)
Tijdsspanne: Van randomisatie bij elke 4-weekse beoordeling tot aan het einde van de behandeling
Om (1) de relatie te onderzoeken tussen genetische varianten in specifieke genen en de absorptie, distributie, metabolisme en excretie (farmacokinetiek) van lapatinib, en om (2) de relatie te onderzoeken tussen genetische varianten in geselecteerde genen in DNA en de respons (veiligheid werkzaamheid en verdraagbaarheid) naar lapatinib. Op basis van de tussentijdse analyse aan het einde van fase 1 en vooraf gedefinieerde stopregels wegens futiliteit, werd verdere deelname aan het onderzoek stopgezet wegens gebrek aan werkzaamheid in beide behandelingsarmen; daarom werd de farmacogenetica niet geanalyseerd.
Van randomisatie bij elke 4-weekse beoordeling tot aan het einde van de behandeling
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Baseline en vervolgens elke 4 weken tot het einde van de behandeling
Standaard enquêteformulieren werden door de deelnemer ingevuld bij geplande beoordelingen om erachter te komen hoe de deelnemer zich tijdens de studie voelde. Op basis van de tussentijdse analyse aan het einde van fase 1 en vooraf gedefinieerde stopregels wegens futiliteit, werd verdere deelname aan het onderzoek stopgezet wegens gebrek aan werkzaamheid in beide behandelingsarmen; daarom werd de kwaliteit van leven niet geanalyseerd.
Baseline en vervolgens elke 4 weken tot het einde van de behandeling
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Van randomisatie en vervolgens elke 8 weken tot het moment van respons op het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde bewijs van gedeeltelijke of volledige tumorrespons, gemeten met behulp van standaardcriteria (RECIST). Op basis van de tussentijdse analyse aan het einde van fase 1 en vooraf gedefinieerde stopregels wegens futiliteit, werd verdere deelname aan het onderzoek stopgezet wegens gebrek aan werkzaamheid in beide behandelingsarmen; daarom werd de tijd tot respons niet geanalyseerd.
Van randomisatie en vervolgens elke 8 weken tot het moment van respons op het onderzoeksgeneesmiddel
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van respons op de onderzoeksbehandeling en vervolgens elke 8 weken tot ziekteprogressie of overlijden
Voor die deelnemers die een volledige of gedeeltelijke respons vertonen, zou de duur van de respons de tijd zijn vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van respons (volledige of gedeeltelijke respons door RECIST) tot ziekteprogressie of overlijden, indien eerder. Op basis van de tussentijdse analyse aan het einde van fase 1 en vooraf gedefinieerde stopregels wegens futiliteit, werd verdere deelname aan het onderzoek stopgezet wegens gebrek aan werkzaamheid in beide behandelingsarmen; daarom werd de duur van de respons niet geanalyseerd.
Tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van respons op de onderzoeksbehandeling en vervolgens elke 8 weken tot ziekteprogressie of overlijden
Tijd tot tumorprogressie
Tijdsspanne: Van randomisatie en dan elke 8 weken tot ziekteprogressie of overlijden
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, indien eerder. Op basis van de tussentijdse analyse aan het einde van fase 1 en vooraf gedefinieerde stopregels wegens futiliteit, werd verdere deelname aan het onderzoek stopgezet wegens gebrek aan werkzaamheid in beide behandelingsarmen; daarom werd de tijd tot tumorprogressie niet geanalyseerd.
Van randomisatie en dan elke 8 weken tot ziekteprogressie of overlijden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie en vervolgens elke 8 weken tijdens de studiemedicatie en vervolgens elke 3 maanden als follow-up tot overlijden
De totale overleving wordt gemeten als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Op basis van de tussentijdse analyse aan het einde van fase 1 en vooraf gedefinieerde stopregels wegens futiliteit, werd verdere deelname aan het onderzoek stopgezet wegens gebrek aan werkzaamheid in beide behandelingsarmen; daarom werd de algehele overleving niet geanalyseerd.
Vanaf randomisatie en vervolgens elke 8 weken tijdens de studiemedicatie en vervolgens elke 3 maanden als follow-up tot overlijden
Beoordeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) Histologie (celtype) met behulp van een onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: Altijd vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Vergelijking van het specifieke celtype (histologie) van niet-kleincellige longkanker van de weefselmonsters van de deelnemer, zoals bepaald door een lokale patholoog, met het type bepaald door een onafhankelijke patholoog. Op basis van de tussentijdse analyse aan het einde van fase 1 en vooraf gedefinieerde stopregels wegens futiliteit, werd verdere deelname aan het onderzoek stopgezet wegens gebrek aan werkzaamheid in beide behandelingsarmen; daarom werd de NSCLC-histologie niet geanalyseerd.
Altijd vanaf de basislijn tot het einde van de studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorrespons in de niet-getargete populatie tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en vervolgens elke 8 weken tot het einde van de behandeling
Basislijn en vervolgens elke 8 weken tot het einde van de behandeling (het einde van de behandeling voor elke deelnemer was afhankelijk van wanneer de deelnemer zich terugtrok uit de studietherapie vanwege ziekteprogressie, een bijwerking of een beslissing van de deelnemer)
Basislijn en vervolgens elke 8 weken tot het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EGF20014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren