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Eine Studie zu oralem GW572016 bei fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

16. Januar 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische Phase-2-Studie zum Vergleich von zwei Schemata von GW572016 als Erst- oder Zweitlinien-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit entweder bronchioloalveolärem Karzinom oder Rauchervorgeschichte

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von zwei Dosierungsplänen eines oralen Prüfpräparats zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7600
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Die Probanden müssen histologisch bestätigtes fortgeschrittenes (unheilbares Stadium IIIB oder IV gemäß dem International Staging System, [Mountain, 1997]) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bei der Primärdiagnose oder einen Rückfall nach einer Operation mit kurativer Absicht haben. Nur Patienten mit entweder (1) den histologischen Subtypen des Adenokarzinoms mit BAC (bronchioloalveolären) Merkmalen oder reinem BAC (wie in den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation von 1999 definiert) oder (2) Nichtrauchern (d. h. geraucht <100 Zigaretten im Leben) mit jeglicher Histologie von NSCLC (Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, lebenslang) mit jeglicher Histologie von NSCLC (Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom,
  • Die Patienten dürfen maximal 1 vorherige systemische Therapie (Chemotherapie oder biologische Therapie) für NSCLC erhalten haben, die mindestens 3 Wochen vor der Aufnahme beendet wurde. Patienten, die eine adjuvante zytotoxische Chemotherapie erhalten haben, die mindestens 3 Monate vor der Einschreibung beendet wurde, sind teilnahmeberechtigt. Vorherige Operation und Strahlentherapie sind erlaubt. Die Patienten sollten sich vor der Aufnahme (3-4 Wochen) von akuten Nebenwirkungen der Bestrahlung erholen. Eine gleichzeitige Strahlentherapie ist verboten;
  • Archiviertes Tumorgewebe zur Bewertung der genetischen und intratumoralen Protein- oder mRNA-Expressionsniveaus relevanter Biomarker verfügbar. Es sind mindestens 10 Objektträger mit archiviertem Tumorgewebe erforderlich; Es sollten jedoch 15 Folien gesendet werden, sofern verfügbar. Bei Patienten, die aufgrund von Pleuraergüssen diagnostiziert wurden, sollten Anstrengungen unternommen werden, so viele Objektträger wie möglich bereitzustellen, die mit Zellen hergestellt wurden, die aus Pleuraaspiraten gewonnen wurden. Die Ergebnisse von Biomarkern werden nicht verwendet, um die Eignung des Probanden für die Studie zu bestimmen;
  • Messbare Läsion(en) gemäß RECIST (z. B. ≥ 15 mm mit konventionellen Techniken (medizinisches Foto [Haut- oder orale Läsion], Palpation, einfaches Röntgenbild, CT, MRT oder ≥ 10 mm mit Spiral-CT-Scan);
  • Mindestens 1 messbare Läsion, die sich außerhalb des vorherigen Bestrahlungsfelds befindet oder, falls sie sich innerhalb des vorherigen Bestrahlungsfelds befindet, an Größe zunimmt;
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1;
  • Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen;
  • ≥ 18 Jahre alt;
  • Eine Frau ist zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie: • nicht gebärfähig ist (d. h. Frauen mit funktionierenden Eierstöcken, die eine aktuell dokumentierte Tubenligatur haben, Frauen, die eine Hysterektomie hatten, Frauen nach der Menopause oder Frauen, bei denen beide Eierstöcke chirurgisch entfernt wurden); oder • gebärfähiges Potenzial (d. h. Frauen mit funktionierenden Eierstöcken und ohne dokumentierte Beeinträchtigung der Eileiter- oder Uterusfunktion, die zu Sterilität führen würde). Diese Kategorie umfasst Frauen mit Oligomenorrhoe (auch schwere), Frauen in der Perimenopause und junge Frauen, die mit der Menstruation begonnen haben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und einem der folgenden Punkte zustimmen: a Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr ab 2 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis von GW572016 bis 28 Tage nach der letzten Dosis von GW572016; oder b Konsequente und korrekte Anwendung einer der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden: 1. Männlicher Partner, der vor Eintritt des weiblichen Probanden in die Studie unfruchtbar ist und der einzige Sexualpartner für diesen weiblichen Probanden ist; oder 2. Levonorgestrel-Implantate 3. Injizierbares Gestagen 4. Jedes Intrauterinpessar (IUP) mit einer dokumentierten Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr; oder 5. Orale Kontrazeptiva (entweder kombiniert oder nur Gestagen) 6. Barrieremethoden einschließlich Diaphragma oder Kondom mit einem Spermizid
  • Kann orale Medikamente schlucken und behalten;
  • Herzauswurffraktion innerhalb des institutionellen Normalbereichs, gemessen durch Echokardiogramm. Patienten mit bekannter Vorgeschichte eines unkontrollierten oder symptomatischen Echokardiogramms. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von unkontrollierter oder symptomatischer Angina pectoris, Arrhythmien oder dekompensierter Herzinsuffizienz sind nicht teilnahmeberechtigt;
  • Eine angemessene Organfunktion haben, wie in Tabelle 1 Basis-Laborwerte für die Aufnahme definiert;
  • Die Probanden müssen alle im Protokoll beschriebenen Screening-Bewertungen absolvieren.

Ausschlusskriterien:

  • Malabsorptionssyndrom, Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, oder Resektion des Magens oder Dünndarms. Personen mit Colitis ulcerosa sind ebenfalls ausgeschlossen;
  • Geschichte anderer bösartiger Erkrankungen. Probanden, die seit 5 Jahren krankheitsfrei sind, oder Probanden mit einer Vorgeschichte von vollständig reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder erfolgreich behandeltem In-situ-Karzinom sind förderfähig;
  • Gleichzeitige Krankheit oder Zustand, die den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden, oder eine schwerwiegende medizinische Störung, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde;
  • Ungelöste oder instabile, schwerwiegende Toxizität durch vorherige Verabreichung eines anderen Prüfpräparats;
  • Aktive oder unkontrollierte Infektion;
  • Demenz, veränderter Geisteszustand oder ein psychiatrischer Zustand, der das Verständnis oder die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würde;
  • Unkontrollierte Angina pectoris, Arrhythmien oder kongestive Herzinsuffizienz. Patienten, deren Symptome unter Kontrolle sind, kommen in Frage.
  • Bekannte Vorgeschichte oder klinischer Nachweis von Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder leptomeningealer Karzinomatose, außer bei Personen, die zuvor ZNS-Metastasen behandelt haben, asymptomatisch sind und für ≥ 3 Monate vor Studieneinschluss keine Notwendigkeit für Steroide oder Antiepileptika hatten. Ein routinemäßiges Screening mit bildgebenden Untersuchungen des ZNS (Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT]) ist nur erforderlich, wenn dies klinisch angezeigt ist oder wenn der Patient in der Vorgeschichte ZNS-Metastasen hatte;
  • Gleichzeitige Krebstherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation, Immuntherapie, biologische Therapie, Hormontherapie und Tumorembolisation).
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis von GW572016;
  • Vorherige Therapie mit einem beliebigen ErbB1- und/oder ErbB2-Inhibitor;
  • Das Subjekt hat eine bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Idiosynkrasie gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit GW572016 verwandt sind.
  • Hat die folgenden Inhibitoren von CYP3A4 innerhalb der angegebenen Anzahl von Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eingenommen/erhalten: Sieben (7) Tage: Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin, Troleandomycin), Antiretrovirale (Delavirdin), Protease-Inhibitoren (Ritonavir, Indinavir , Saquinavir, Nelfinavir, Amprenavir, Lopinavir), systemische Antimykotika (Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol (Dosen ab 200 mg/Tag)), Antidepressiva (Nefazodon, Fluovoxamin), Calciumkanalblocker (Verapamil, Diltiazem), gastrointestinale ( Cimetidin, Aprepitant) und Grapefruit oder deren Saft. Sechs (6) Monate: Amiodaron.
  • Hat die folgenden Induktoren von CYP3A4 innerhalb von vierzehn (14) Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eingenommen/erhalten: Glucocorticoide (Dexamethason oder Dexamethason-Äquivalentdosis > 1,5 mg/Tag (siehe Tabelle in Abschnitt 7.2 zur Umrechnung), Antikonvulsiva (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital), Efavirenz, Nevirapin, Antibiotika (Rifampin (Rifampicin), Rifabutin, Rifapentin), Johanniskraut und Modafinil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lapatinib
Randomisierte, unverblindete, 2-stufige Parallelgruppenstudie zur Bewertung und zum Vergleich von 2 Dosierungsplänen (1500 mg einmal täglich und 500 mg zweimal täglich) von oralem Lapatinib.
Arzneimittel: GW572016 (Lapatinib)
Tyrosinkinase-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen des Tumors in der Zielpopulation bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und dann alle 8 Wochen bis zum Ende der Behandlung
Krankheitsverlauf und Ansprechen des Tumors (Anzahl der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen [CR] oder ein partielles Ansprechen [PR] erreichten), unter Verwendung standardisierter Kriterien (Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren). CR, Verschwinden aller Zielläsionen; PR, 30 % Abnahme in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; fortschreitende Erkrankung, 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; stabile Krankheit, kleine Veränderungen, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen. Die Krankheitsbewertung wurde zu Studienbeginn und dann alle 8 Wochen nach Beginn der Behandlung durchgeführt, bis der Teilnehmer die Behandlung abbrach.
Baseline und dann alle 8 Wochen bis zum Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach vier Monaten in der Zielpopulation
Zeitfenster: Von der Randomisierung und dann alle 8 Wochen bis zu vier Monate
Prozentsatz der Teilnehmer in der Zielpopulation, die 4 Monate nach Beginn der Studienmedikation am Leben waren und keine Krankheitsprogression aufwiesen.
Von der Randomisierung und dann alle 8 Wochen bis zu vier Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach vier Monaten in der Nicht-Zielpopulation
Zeitfenster: Von der Randomisierung und dann alle 8 Wochen bis zu vier Monate
Prozentsatz der Teilnehmer in der Nicht-Zielgruppe, die 4 Monate nach Beginn der Studienmedikation am Leben waren und keine Krankheitsprogression aufwiesen.
Von der Randomisierung und dann alle 8 Wochen bis zu vier Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die bestimmte Biomarker in ihrem Serum oder Tumorgewebe zeigten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Krankheitsverlauf (für Serum-Biomarker) oder bis zur Analyse von Tumorgewebeproben
Um die Teilnehmerpopulation weiter zu charakterisieren, könnten diese Biomarker getestet werden: Serumspiegel von ErbB1 und ErbB2; intratumorale Expression von ErbB1, ErbB2 usw.; Mutationen in ErbB1, ErbB2 und k-ras. Basierend auf der Zwischenanalyse am Ende von Phase 1 und vordefinierten Abbruchregeln für die Zwecklosigkeit wurde die weitere Aufnahme in die Studie wegen mangelnder Wirksamkeit in beiden Behandlungsarmen abgebrochen; Daher wurden Serum-Biomarker nicht analysiert.
Von der Randomisierung bis zum Krankheitsverlauf (für Serum-Biomarker) oder bis zur Analyse von Tumorgewebeproben
Pharmakokinetik (PK) von Lapatinib
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der abgeschlossenen PK-Phase: Tag 1 (erste Dosis) und Tage 2, 28 und 29, während der Teilnehmer das Studienmedikament einnahm
Charakterisierung der PK (Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung) des Studienmedikaments Lapatinib in der Teilnehmerpopulation. PK ist definiert als die Konzentration des Medikaments im Blut eines Teilnehmers zu bestimmten Zeitpunkten, nachdem das Medikament oral eingenommen wurde. Basierend auf der Zwischenanalyse am Ende von Phase 1 und vordefinierten Abbruchregeln für die Zwecklosigkeit wurde die weitere Aufnahme in die Studie wegen mangelnder Wirksamkeit in beiden Behandlungsarmen abgebrochen; daher wurde die Pharmakokinetik nicht analysiert.
Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der abgeschlossenen PK-Phase: Tag 1 (erste Dosis) und Tage 2, 28 und 29, während der Teilnehmer das Studienmedikament einnahm
Pharmakogenetik (PgX)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bei jeder 4-wöchigen Beurteilung bis zum Ende der Behandlung
Um (1) die Beziehung zwischen genetischen Varianten in bestimmten Genen und der Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung (Pharmakokinetik) von Lapatinib zu untersuchen und (2) die Beziehung zwischen genetischen Varianten in ausgewählten Genen in der DNA und der Reaktion (Sicherheit , Wirksamkeit und Verträglichkeit) gegenüber Lapatinib. Basierend auf der Zwischenanalyse am Ende von Phase 1 und vordefinierten Abbruchregeln für die Zwecklosigkeit wurde die weitere Aufnahme in die Studie wegen mangelnder Wirksamkeit in beiden Behandlungsarmen abgebrochen; daher wurde die Pharmakogenetik nicht analysiert.
Von der Randomisierung bei jeder 4-wöchigen Beurteilung bis zum Ende der Behandlung
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und dann alle 4 Wochen bis zum Ende der Behandlung
Standardumfrageformulare wurden vom Teilnehmer bei geplanten Assessments ausgefüllt, um herauszufinden, wie sich der Teilnehmer während der Studie fühlte. Basierend auf der Zwischenanalyse am Ende von Phase 1 und vordefinierten Abbruchregeln für die Zwecklosigkeit wurde die weitere Aufnahme in die Studie wegen mangelnder Wirksamkeit in beiden Behandlungsarmen abgebrochen; Daher wurde die Lebensqualität nicht analysiert.
Baseline und dann alle 4 Wochen bis zum Ende der Behandlung
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Von der Randomisierung und dann alle 8 Wochen bis zum Ansprechen auf das Studienmedikament
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Nachweis eines teilweisen oder vollständigen Ansprechens des Tumors, gemessen anhand von Standardkriterien (RECIST). Basierend auf der Zwischenanalyse am Ende von Phase 1 und vordefinierten Abbruchregeln für die Zwecklosigkeit wurde die weitere Aufnahme in die Studie wegen mangelnder Wirksamkeit in beiden Behandlungsarmen abgebrochen; Daher wurde die Reaktionszeit nicht analysiert.
Von der Randomisierung und dann alle 8 Wochen bis zum Ansprechen auf das Studienmedikament
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis des Ansprechens auf die Studienbehandlung und dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
Bei den Teilnehmern, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen zeigen, wäre die Dauer des Ansprechens die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis des Ansprechens (vollständiges oder teilweises Ansprechen gemäß RECIST) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, falls früher. Basierend auf der Zwischenanalyse am Ende von Phase 1 und vordefinierten Abbruchregeln für die Zwecklosigkeit wurde die weitere Aufnahme in die Studie wegen mangelnder Wirksamkeit in beiden Behandlungsarmen abgebrochen; daher wurde die Dauer des Ansprechens nicht analysiert.
Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis des Ansprechens auf die Studienbehandlung und dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: Von der Randomisierung und dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, falls früher. Basierend auf der Zwischenanalyse am Ende von Phase 1 und vordefinierten Abbruchregeln für die Zwecklosigkeit wurde die weitere Aufnahme in die Studie wegen mangelnder Wirksamkeit in beiden Behandlungsarmen abgebrochen; daher wurde die Zeit bis zur Tumorprogression nicht analysiert.
Von der Randomisierung und dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung und dann alle 8 Wochen während der Behandlung mit dem Studienmedikament und dann alle 3 Monate als Nachbeobachtung bis zum Tod
Das Gesamtüberleben wird als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen. Basierend auf der Zwischenanalyse am Ende von Phase 1 und vordefinierten Abbruchregeln für die Zwecklosigkeit wurde die weitere Aufnahme in die Studie wegen mangelnder Wirksamkeit in beiden Behandlungsarmen abgebrochen; daher wurde das Gesamtüberleben nicht analysiert.
Von der Randomisierung und dann alle 8 Wochen während der Behandlung mit dem Studienmedikament und dann alle 3 Monate als Nachbeobachtung bis zum Tod
Überprüfung der Histologie (Zelltyp) des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC) anhand einer unabhängigen Überprüfung
Zeitfenster: Jederzeit von Baseline bis Studienende
Vergleich des spezifischen Zelltyps (Histologie) von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs aus den Gewebeproben der Teilnehmer, wie von einem lokalen Pathologen bestimmt, mit dem Typ, der von einem unabhängigen Pathologen bestimmt wurde. Basierend auf der Zwischenanalyse am Ende von Phase 1 und vordefinierten Abbruchregeln für die Zwecklosigkeit wurde die weitere Aufnahme in die Studie wegen mangelnder Wirksamkeit in beiden Behandlungsarmen abgebrochen; daher wurde die NSCLC-Histologie nicht analysiert.
Jederzeit von Baseline bis Studienende

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen des Tumors in der Nichtzielpopulation bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und dann alle 8 Wochen bis zum Ende der Behandlung
Baseline und dann alle 8 Wochen bis zum Ende der Behandlung (das Ende der Behandlung für jeden Teilnehmer war davon abhängig, wann der Teilnehmer die Studientherapie aufgrund eines Fortschreitens der Krankheit, eines unerwünschten Ereignisses oder einer Entscheidung des Teilnehmers abbrach)
Baseline und dann alle 8 Wochen bis zum Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGF20014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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