Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego GW572016 w zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuc

16 stycznia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 porównujące dwa schematy GW572016 jako monoterapii pierwszego lub drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z rakiem oskrzelikowo-pęcherzykowym lub niepalących w przeszłości

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny i porównania skuteczności dwóch schematów dawkowania badanego leku doustnego w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10960
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7600
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78412
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda;
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie zaawansowany (nieuleczalny stopień zaawansowania IIIB lub IV według International Staging System, [Mountain, 1997] niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) przy pierwotnej diagnozie lub nawrót choroby po operacji mającej na celu wyleczenie). Tylko pacjenci z (1) histologicznymi podtypami gruczolakoraka z cechami BAC (oskrzelikowo-pęcherzykowymi) lub czystym BAC (zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia z 1999 r.) lub (2) osoby nigdy niepalące (tj. wypalanych <100 papierosów w ciągu życia) z jakąkolwiek histologią NSCLC (płaskonabłonkowy, gruczolakorak, w ciągu całego życia) z jakąkolwiek histologią NSCLC (płaskonabłonkowy, gruczolakorak,
  • Pacjenci mogli przejść maksymalnie 1 wcześniejszą terapię ogólnoustrojową (chemioterapię lub terapię biologiczną) na NSCLC, która zakończyła się co najmniej 3 tygodnie przed włączeniem do badania. Kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli adiuwantową chemioterapię cytotoksyczną, która zakończyła się co najmniej 3 miesiące przed włączeniem. Dozwolona jest wcześniejsza operacja i radioterapia. Pacjenci powinni wyleczyć się z ostrych skutków ubocznych promieniowania przed włączeniem (3-4 tygodnie). Jednoczesna radioterapia jest zabroniona;
  • Zarchiwizowana tkanka nowotworowa dostępna do oceny poziomu ekspresji białek genetycznych i wewnątrz guza lub mRNA odpowiednich biomarkerów. Wymagane jest co najmniej 10 preparatów zarchiwizowanej tkanki guza; należy jednak przesłać 15 slajdów, jeśli są dostępne. W przypadku pacjentów diagnozowanych na podstawie wysięku opłucnowego należy dążyć do zapewnienia jak największej liczby preparatów wykonanych z komórek uzyskanych z aspiratów opłucnowych. Wyniki biomarkerów nie będą wykorzystywane do określenia kwalifikacji uczestników do badania;
  • Mierzalna(e) zmiana(y) zgodnie z RECIST (np. ≥15 mm konwencjonalnymi technikami (zdjęcie medyczne [zmiana skóry lub jamy ustnej], badanie palpacyjne, zwykłe zdjęcie rentgenowskie, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub ≥10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej);
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana zlokalizowana poza wcześniejszym polem napromieniowania lub, jeśli znajduje się w obrębie wcześniejszego pola napromieniowania, powiększa się;
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
  • ≥ 18 lat;
  • Kobieta może wziąć udział w tym badaniu, jeśli: • nie jest w stanie zajść w ciążę (tj. kobiety z funkcjonującymi jajnikami, które mają aktualnie udokumentowane podwiązanie jajowodów, kobiety po histerektomii, kobiety po menopauzie lub kobiety, którym usunięto chirurgicznie oba jajniki); lub • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę (tj. kobiety z funkcjonującymi jajnikami i bez udokumentowanego upośledzenia funkcji jajowodów lub macicy, które powodowałoby bezpłodność). Ta kategoria obejmuje kobiety z rzadkim miesiączkowaniem (nawet ciężkim), kobiety w okresie okołomenopauzalnym oraz młode kobiety, które zaczęły miesiączkować. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i zgodzić się na 1 z następujących warunków: a Całkowita abstynencja od współżycia od 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki GW572016 do 28 dni po ostatniej dawce GW572016; lub b Konsekwentne i prawidłowe stosowanie jednej z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń: 1. Partner płci męskiej, który jest bezpłodny przed włączeniem pacjentki do badania i jest jedynym partnerem seksualnym tej pacjentki; lub 2. Implanty lewonorgestrelu 3. Progestagen do wstrzykiwania 4. Wszelkie wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) o udokumentowanym wskaźniku awaryjności poniżej 1% rocznie; lub 5. Doustne środki antykoncepcyjne (złożone lub zawierające wyłącznie progestagen) 6. Metody barierowe, w tym diafragma lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym
  • Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych;
  • Frakcja wyrzutowa serca mieści się w normie obowiązującej w danej placówce, jak zmierzono za pomocą echokardiogramu. Pacjenci ze znaną historią niekontrolowanego lub objawowego echokardiogramu. Pacjenci ze znaną historią niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej, arytmii lub zastoinowej niewydolności serca nie kwalifikują się;
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów, jak określono w Tabeli 1 Podstawowe wartości laboratoryjne do włączenia;
  • Uczestnicy muszą przejść wszystkie oceny przesiewowe zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego lub resekcja żołądka lub jelita cienkiego. Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego są również wykluczeni;
  • Historia innych nowotworów złośliwych. Kwalifikują się osoby, które nie chorowały przez 5 lat lub osoby z całkowicie wyciętym nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie lub z powodzeniem leczonym rakiem in situ;
  • Współistniejąca choroba lub stan, który uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu, lub jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne, które mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika;
  • Nierozwiązana lub niestabilna, poważna toksyczność spowodowana wcześniejszym podaniem innego badanego leku;
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja;
  • Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody;
  • Niekontrolowana dławica piersiowa, arytmie lub zastoinowa niewydolność serca. Kwalifikują się pacjenci, u których objawy są pod kontrolą.
  • Znana historia lub dowody kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub raka opon mózgowo-rdzeniowych, z wyjątkiem osób, które wcześniej leczyły przerzuty do OUN, są bezobjawowe i nie wymagały sterydów ani leków przeciwpadaczkowych przez ≥ 3 miesiące przed włączeniem do badania. Rutynowe badania przesiewowe z badaniami obrazowymi OUN (tomografia komputerowa [CT] lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) są wymagane tylko wtedy, gdy istnieją wskazania kliniczne lub jeśli pacjent ma przerzuty do OUN w wywiadzie;
  • Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, terapia biologiczna, hormonoterapia i embolizacja guza).
  • Jednoczesne leczenie lekiem badanym lub udział w innym badaniu klinicznym
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, poprzedzających pierwszą dawkę GW572016;
  • Wcześniejsza terapia jakimkolwiek inhibitorem ErbB1 i/lub ErbB2;
  • Podmiot ma znaną natychmiastową lub opóźnioną reakcję nadwrażliwości lub idiosynkrazję na leki chemicznie związane z GW572016.
  • Przyjmował/otrzymał następujące inhibitory CYP3A4 w ciągu określonej liczby dni przed pierwszą dawką badanego leku: Siedem (7) dni: antybiotyki (klarytromycyna, erytromycyna, troleandomycyna), leki przeciwretrowirusowe (delawirdyna), inhibitory proteazy (rytonawir, indynawir) , sakwinawir, nelfinawir, amprenawir, lopinawir), ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, flukonazol (dawki 200 mg/dobę i większe)), leki przeciwdepresyjne (nefazodon, fluwoksamina), blokery kanału wapniowego (werapamil, diltiazem), leki żołądkowo-jelitowe ( cymetydyna, aprepitant) oraz grejpfrut lub jego sok. Sześć (6) miesięcy: amiodaron.
  • Przyjmował/otrzymał następujące induktory CYP3A4 w ciągu czternastu (14) dni przed pierwszą dawką badanego leku: glikokortykosteroidy (deksametazon lub równoważna dawka deksametazonu > 1,5 mg/dobę (przeliczenie patrz tabela w części 7.2), leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital), efawirenz, newirapina, antybiotyki (ryfampicyna (ryfampicyna), ryfabutyna, ryfapentyna), ziele dziurawca i modafinil.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: lapatynib
Randomizowane, otwarte, dwuetapowe badanie w grupach równoległych w celu oceny i porównania 2 schematów dawkowania (1500 mg raz na dobę i 500 mg dwa razy na dobę) doustnego lapatynibu.
Lek: GW572016 (lapatynib)
inhibitor kinazy tyrozynowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza w docelowej populacji do końca leczenia
Ramy czasowe: Linii bazowej, a następnie co 8 tygodni do końca leczenia
Progresja choroby i odpowiedź nowotworu (liczba uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź [CR] lub częściową odpowiedź [PR]), przy użyciu standardowych kryteriów (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych). CR, zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR, 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; choroba postępująca, 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; choroba stabilna, niewielkie zmiany niespełniające powyższych kryteriów. Ocenę choroby przeprowadzono na początku badania, a następnie co 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia, aż do przerwania leczenia przez uczestnika.
Linii bazowej, a następnie co 8 tygodni do końca leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) po czterech miesiącach w populacji docelowej
Ramy czasowe: Od randomizacji, a następnie co 8 tygodni do czterech miesięcy
Odsetek uczestników w populacji docelowej, po 4 miesiącach od rozpoczęcia stosowania badanego leku, którzy żyli i bez progresji choroby.
Od randomizacji, a następnie co 8 tygodni do czterech miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) po czterech miesiącach w populacji niedocelowej
Ramy czasowe: Od randomizacji, a następnie co 8 tygodni do czterech miesięcy
Odsetek uczestników w populacji niedocelowej, po 4 miesiącach od rozpoczęcia stosowania badanego leku, którzy żyli i bez progresji choroby.
Od randomizacji, a następnie co 8 tygodni do czterech miesięcy
Liczba uczestników, którzy wykazali określone biomarkery w swojej surowicy lub tkance nowotworowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby (dla biomarkerów surowicy) lub do analizy próbek tkanki nowotworowej
Aby dokładniej scharakteryzować populację uczestników, można przetestować te biomarkery: poziomy ErbB1 i ErbB2 w surowicy; wewnątrznowotworowa ekspresja ErbB1, ErbB2 itd.; mutacje w ErbB1, ErbB2 i k-ras. W oparciu o analizę pośrednią pod koniec Etapu 1 i wstępnie zdefiniowane zasady przerwania z powodu daremności, dalsza rekrutacja do badania została wstrzymana z powodu braku skuteczności w obu ramionach leczenia; dlatego nie analizowano biomarkerów surowicy.
Od randomizacji do progresji choroby (dla biomarkerów surowicy) lub do analizy próbek tkanki nowotworowej
Farmakokinetyka (PK) lapatynibu
Ramy czasowe: Od randomizacji do czasu zakończenia okresu PK: dzień 1 (pierwsza dawka) oraz dni 2, 28 i 29, gdy uczestnik przyjmował badany lek
Scharakteryzowanie farmakokinetyki (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie) badanego leku lapatynibu w populacji uczestników. PK definiuje się jako stężenie leku we krwi uczestnika w określonych punktach czasowych po przyjęciu leku doustnie. W oparciu o analizę pośrednią pod koniec Etapu 1 i wstępnie zdefiniowane zasady przerwania z powodu daremności, dalsza rekrutacja do badania została wstrzymana z powodu braku skuteczności w obu ramionach leczenia; dlatego nie analizowano farmakokinetyki.
Od randomizacji do czasu zakończenia okresu PK: dzień 1 (pierwsza dawka) oraz dni 2, 28 i 29, gdy uczestnik przyjmował badany lek
Farmakogenetyka (PgX)
Ramy czasowe: Od randomizacji przy każdej 4-tygodniowej ocenie do zakończenia leczenia
Aby (1) zbadać związek między wariantami genetycznymi w określonych genach a wchłanianiem, dystrybucją, metabolizmem i wydalaniem (farmakokinetyką) lapatynibu oraz (2) zbadać związek między wariantami genetycznymi w wybranych genach w DNA a odpowiedzią (bezpieczeństwo , skuteczność i tolerancja) na lapatynib. W oparciu o analizę pośrednią pod koniec Etapu 1 i wstępnie zdefiniowane zasady przerwania z powodu daremności, dalsza rekrutacja do badania została wstrzymana z powodu braku skuteczności w obu ramionach leczenia; dlatego nie analizowano farmakogenetyki.
Od randomizacji przy każdej 4-tygodniowej ocenie do zakończenia leczenia
Jakość życia
Ramy czasowe: Linii bazowej, a następnie co 4 tygodnie do zakończenia leczenia
Standardowe formularze ankiety były wypełniane przez uczestnika podczas zaplanowanych ocen, aby dowiedzieć się, jak uczestnik czuł się podczas nauki. W oparciu o analizę pośrednią pod koniec Etapu 1 i wstępnie zdefiniowane zasady przerwania z powodu daremności, dalsza rekrutacja do badania została wstrzymana z powodu braku skuteczności w obu ramionach leczenia; dlatego jakość życia nie była analizowana.
Linii bazowej, a następnie co 4 tygodnie do zakończenia leczenia
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od randomizacji, a następnie co 8 tygodni do czasu odpowiedzi na badany lek
Czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego dowodu częściowej lub całkowitej odpowiedzi guza, mierzony za pomocą standardowych kryteriów (RECIST). W oparciu o analizę pośrednią pod koniec Etapu 1 i wstępnie zdefiniowane zasady przerwania z powodu daremności, dalsza rekrutacja do badania została wstrzymana z powodu braku skuteczności w obu ramionach leczenia; dlatego nie analizowano czasu do odpowiedzi.
Od randomizacji, a następnie co 8 tygodni do czasu odpowiedzi na badany lek
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas od pierwszego udokumentowanego dowodu odpowiedzi na badane leczenie, a następnie co 8 tygodni do progresji choroby lub zgonu
W przypadku tych uczestników, którzy wykazują całkowitą lub częściową odpowiedź, czas trwania odpowiedzi byłby czasem od pierwszego udokumentowanego dowodu odpowiedzi (całkowita lub częściowa odpowiedź według RECIST) do progresji choroby lub zgonu, jeśli wcześniej. W oparciu o analizę pośrednią pod koniec Etapu 1 i wstępnie zdefiniowane zasady przerwania z powodu daremności, dalsza rekrutacja do badania została wstrzymana z powodu braku skuteczności w obu ramionach leczenia; dlatego czas trwania odpowiedzi nie był analizowany.
Czas od pierwszego udokumentowanego dowodu odpowiedzi na badane leczenie, a następnie co 8 tygodni do progresji choroby lub zgonu
Czas do progresji guza
Ramy czasowe: Od randomizacji, a następnie co 8 tygodni do progresji choroby lub śmierci
Czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego objawu progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli wcześniej. W oparciu o analizę pośrednią pod koniec Etapu 1 i wstępnie zdefiniowane zasady przerwania z powodu daremności, dalsza rekrutacja do badania została wstrzymana z powodu braku skuteczności w obu ramionach leczenia; dlatego nie analizowano czasu do progresji nowotworu.
Od randomizacji, a następnie co 8 tygodni do progresji choroby lub śmierci
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji, a następnie co 8 tygodni podczas przyjmowania badanego leku, a następnie co 3 miesiące jako obserwacja aż do śmierci
Całkowite przeżycie jest mierzone jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W oparciu o analizę pośrednią pod koniec Etapu 1 i wstępnie zdefiniowane zasady przerwania z powodu daremności, dalsza rekrutacja do badania została wstrzymana z powodu braku skuteczności w obu ramionach leczenia; dlatego nie analizowano przeżycia całkowitego.
Od randomizacji, a następnie co 8 tygodni podczas przyjmowania badanego leku, a następnie co 3 miesiące jako obserwacja aż do śmierci
Przegląd histologii niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) (typ komórek) na podstawie niezależnego przeglądu
Ramy czasowe: W dowolnym momencie od linii bazowej do końca badania
Porównanie określonego typu komórek (histologii) niedrobnokomórkowego raka płuc z próbek tkanek uczestnika, określonych przez lokalnego patologa, z typem określonym przez niezależnego patologa. W oparciu o analizę pośrednią pod koniec Etapu 1 i wstępnie zdefiniowane zasady przerwania z powodu daremności, dalsza rekrutacja do badania została wstrzymana z powodu braku skuteczności w obu ramionach leczenia; dlatego nie analizowano histologii NSCLC.
W dowolnym momencie od linii bazowej do końca badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza w populacji niedocelowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Linii bazowej, a następnie co 8 tygodni do końca leczenia
Wartość wyjściowa, a następnie co 8 tygodni do końca leczenia (zakończenie leczenia dla każdego uczestnika zależało od tego, kiedy uczestnik wycofał się z badanej terapii z powodu progresji choroby, zdarzenia niepożądanego lub decyzji uczestnika)
Linii bazowej, a następnie co 8 tygodni do końca leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGF20014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj