진행성 또는 전이성 비소세포폐암에서 경구용 GW572016에 대한 연구
2017년 1월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline
세기관지폐포암종 또는 비흡연 병력이 있는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 피험자에서 1차 또는 2차 단일 요법으로 GW572016의 두 일정을 비교하는 2상 다기관 시험
이 연구는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료를 위한 경구용 임상시험용 약물의 두 가지 투여 일정의 효능을 평가하고 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Jasper, Alabama, 미국, 35501
- GSK Investigational Site
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California
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Greenbrae, California, 미국, 94904-2007
- GSK Investigational Site
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La Jolla, California, 미국, 92037
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, 미국, 90813
- GSK Investigational Site
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Poway, California, 미국, 92064
- GSK Investigational Site
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- GSK Investigational Site
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Florida
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Gainsville, Florida, 미국, 32610
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Houma, Louisiana, 미국, 70360
- GSK Investigational Site
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- GSK Investigational Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- GSK Investigational Site
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New York
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Nyack, New York, 미국, 10960
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7600
- GSK Investigational Site
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Durham, North Carolina, 미국, 27707
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78412
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- GSK Investigational Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
- GSK Investigational Site
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- GSK Investigational Site
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Levis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 피험자는 조직학적으로 확인된 진행성(International Staging System, [Mountain, 1997] Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)에 따른 불치병기 IIIB 또는 IV)이 1차 진단 시 또는 치료 의도 수술 후 재발되어야 합니다. (1) BAC(Bronchioloalveolar) 특징 또는 순수한 BAC(1999년 세계 보건 기구 기준에 의해 정의됨)를 갖는 선암종의 조직학적 아형 또는, (2) 비흡연자(즉, NSCLC(편평, 선암종, 평생)의 조직학이 있는 경우 NSCLC의 조직학(편평, 선암종,
- 환자는 등록 최소 3주 전에 종료된 NSCLC에 대한 전신 요법(화학 요법 또는 생물학적 요법)을 최대 1회 이전에 받았을 수 있습니다. 등록 최소 3개월 전에 종료된 보조 세포독성 화학요법을 받은 환자가 자격이 있습니다. 사전 수술 및 방사선 요법이 허용됩니다. 환자는 등록(3-4주) 전에 방사선의 급성 부작용에서 회복해야 합니다. 동시 방사선 요법은 금지됩니다.
- 관련 바이오마커의 유전 및 종양 내 단백질 또는 mRNA 발현 수준을 평가할 수 있는 보관된 종양 조직. 보관된 종양 조직의 최소 10개 슬라이드가 필요합니다. 그러나 가능한 경우 15개의 슬라이드를 보내야 합니다. 흉막 삼출액으로 진단된 환자의 경우 흉막 흡인물에서 얻은 세포로 만든 슬라이드를 최대한 많이 제공하도록 노력해야 합니다. 바이오마커의 결과는 연구에 대한 피험자 적격성을 결정하는 데 사용되지 않습니다.
- RECIST에 따라 측정 가능한 병변(예: 기존 기술(의료 사진[피부 또는 구강 병변], 촉진, 일반 X-레이, CT, MRI 또는 나선형 CT 스캔으로 ≥10mm) 사용 시 ≥15mm);
- 최소 1개의 측정 가능한 병변이 이전 방사선 조사야 외부에 위치하거나 이전 조사 조사야 내에 위치한 경우 크기가 증가하고 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1;
- 기대 수명 ≥ 12주;
- ≥ 18세;
- 여성은 다음에 해당하는 경우 본 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다. 양쪽 난소를 수술로 제거한 여성); 또는 • 가임 가능성(즉, 난소 기능이 있고 불임의 원인이 되는 난관 또는 자궁 기능의 문서화된 손상이 없는 여성). 이 범주에는 희발월경(심지어 심한 경우도 있음)이 있는 여성, 폐경기 주변기 여성, 월경을 시작한 젊은 여성이 포함됩니다. 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 다음 중 하나에 동의해야 합니다. 또는 b 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 일관되고 올바르게 사용: 1. 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 불임 상태이고 해당 여성 피험자의 유일한 성적 파트너인 남성 파트너; 또는 2. 레보노르게스트렐 임플란트 3. 주사 가능한 프로게스토겐 4. 매년 1% 미만의 실패율이 기록된 모든 자궁내 장치(IUD); 또는 5. 경구 피임약(혼합 또는 프로게스토겐 단독) 6. 피임약 또는 살정제가 포함된 콘돔을 포함한 차단 방법
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
- 심초음파로 측정한 기관 정상 범위 내의 심장박출률. 제어되지 않거나 증상이 있는 심초음파의 알려진 이력이 있는 피험자. 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 부정맥 또는 울혈성 심부전의 알려진 병력이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
- 포함을 위한 표 1 기준 실험실 값에 정의된 대로 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 프로토콜에 설명된 대로 모든 선별 평가를 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 흡수장애 증후군, 위장 기능에 현저하게 영향을 미치는 질병 또는 위나 소장의 절제. 궤양성 대장염이 있는 피험자도 제외됩니다.
- 다른 악성 종양의 병력. 5년 동안 질병이 없는 피험자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 상피내 암종을 치료한 피험자가 자격이 있습니다.
- 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 동시 질병 또는 상태, 또는 피험자의 안전을 방해하는 심각한 의학적 장애;
- 이전에 다른 시험용 약물을 투여하여 해결되지 않았거나 불안정하고 심각한 독성이 있는 경우
- 활성 또는 제어되지 않는 감염;
- 치매, 변경된 정신 상태 또는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 정신과적 상태,
- 조절되지 않는 협심증, 부정맥 또는 울혈성 심부전. 증상이 통제되는 환자가 자격이 있습니다.
- 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 암종증의 알려진 병력 또는 임상적 증거(이전에 CNS 전이를 치료한 적이 있고 무증상이며 연구 등록 전 ≥ 3개월 동안 스테로이드 또는 항발작 약물에 대한 요구 사항이 없었던 개인 제외). CNS 영상 연구(컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI])를 통한 정기 선별검사는 임상적으로 지시된 경우 또는 피험자가 CNS 전이 병력이 있는 경우에만 필요합니다.
- 동시 암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 수술, 면역 요법, 생물학적 요법, 호르몬 요법 및 종양 색전술).
- 연구 대상자와의 동시 치료 또는 다른 임상 시험 참여
- GW572016의 첫 번째 투여에 앞서 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 약물을 사용합니다.
- 임의의 ErbB1 및/또는 ErbB2 억제제를 사용한 이전 요법;
- 피험자는 GW572016과 화학적으로 관련된 약물에 대해 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 특이성이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 지정된 일수 내에 다음 CYP3A4 억제제를 복용/받았습니다: 7일: 항생제(클라리트로마이신, 에리트로마이신, 트롤레안도마이신), 항레트로바이러스제(델라비르딘), 프로테아제 억제제(리토나비르, 인디나비르) , 사퀴나비르, 넬피나비르, 암프레나비르, 로피나비르), 전신 항진균제(이트라코나졸, 케토코나졸, 보리코나졸, 플루코나졸(200mg/일 이상 용량)), 항우울제(네파조돈, 플루오복사민), 칼슘 채널 차단제(베라파밀, 딜티아젬), 위장관( 시메티딘, 아프레피탄트), 자몽 또는 그 주스. 6개월: 아미오다론.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 다음 CYP3A4 유도제를 복용/받았습니다: 글루코코르티코이드(덱사메타손 또는 덱사메타손 등가 용량 > 1.5mg/일(전환에 대해서는 섹션 7.2의 차트 참조), 항경련제(페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈), 에파비렌즈, 네비라핀, 항생제(리팜핀(리팜피신), 리파부틴, 리파펜틴), 세인트 존스 워트 및 모다피닐.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 라파티닙
경구용 라파티닙의 2가지 투여 일정(1500mg 1일 1회 및 500mg 1일 2회)을 평가하고 비교하기 위한 무작위, 개방 라벨, 병렬 그룹, 2단계 연구.
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티로신 키나제 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료까지 표적 인구의 종양 반응
기간: 기준선 이후 매 8주마다 치료가 끝날 때까지
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표준화된 기준(고형 종양의 반응 평가 기준)을 사용하여 질병 진행 및 종양 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR]을 달성한 참가자 수).
CR, 모든 표적 병변의 소실; PR, 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 30% 감소; 진행성 질환, 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가; 안정적인 질병, 위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화.
질병 평가는 기준선에서 수행되었고 그 후 참가자가 치료를 중단할 때까지 치료 시작 후 8주마다 수행되었습니다.
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기준선 이후 매 8주마다 치료가 끝날 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 집단에서 4개월째 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정 후 8주마다 최대 4개월
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연구 약물을 시작한 후 4개월에 생존하고 질병 진행 없이 대상 인구의 참가자 비율.
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무작위배정 후 8주마다 최대 4개월
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비표적 집단에서 4개월째 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정 후 8주마다 최대 4개월
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연구 약물을 시작한 후 4개월에 생존하고 질병 진행 없이 생존한 비표적 모집단의 참가자 비율.
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무작위배정 후 8주마다 최대 4개월
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혈청 또는 종양 조직에서 특정 바이오마커를 보여준 참가자의 수
기간: 무작위 배정에서 질병 진행(혈청 바이오마커용) 또는 종양 조직 샘플 분석까지
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참가자 모집단을 추가로 특성화하기 위해 이러한 바이오마커를 테스트할 수 있습니다. ErbB1 및 ErbB2의 혈청 수준; ErbB1, ErbB2 등의 종양내 발현; ErbB1, ErbB2 및 k-ras의 돌연변이.
1단계 말기의 중간 분석과 무익성에 대한 사전 정의된 중단 규칙에 따라 두 치료 부문 모두에서 효능이 부족하여 연구에 대한 추가 등록이 중단되었습니다. 따라서 혈청 바이오마커는 분석되지 않았습니다.
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무작위 배정에서 질병 진행(혈청 바이오마커용) 또는 종양 조직 샘플 분석까지
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라파티닙의 약동학(PK)
기간: 무작위 배정에서 PK 기간 완료 시간까지: 참가자가 연구 약물을 복용하는 동안 1일(첫 번째 용량) 및 2일, 28일 및 29일
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참가자 모집단에서 연구 약물 라파티닙의 PK(흡수, 분포, 대사 및 배설)를 특성화합니다.
PK는 약물을 경구 복용한 후 특정 시점에서 참가자의 혈액 내 약물 농도로 정의됩니다.
1단계 말기의 중간 분석과 무익성에 대한 사전 정의된 중단 규칙에 따라 두 치료 부문 모두에서 효능이 부족하여 연구에 대한 추가 등록이 중단되었습니다. 따라서 약동학은 분석되지 않았습니다.
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무작위 배정에서 PK 기간 완료 시간까지: 참가자가 연구 약물을 복용하는 동안 1일(첫 번째 용량) 및 2일, 28일 및 29일
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약리유전학(PgX)
기간: 매 4주 평가에서 무작위 배정부터 치료 종료까지
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(1) 특정 유전자의 유전적 변이와 라파티닙의 흡수, 분포, 대사 및 배설(약동학) 간의 관계를 조사하고, (2) DNA에서 특정 유전자의 유전적 변이와 반응(안전성) 간의 관계를 조사합니다. , 효능 및 내약성) 라파티닙에.
1단계 말기의 중간 분석과 무익성에 대한 사전 정의된 중단 규칙에 따라 두 치료 부문 모두에서 효능이 부족하여 연구에 대한 추가 등록이 중단되었습니다. 따라서 약리 유전학은 분석되지 않았습니다.
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매 4주 평가에서 무작위 배정부터 치료 종료까지
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삶의 질
기간: 기준선 이후 매 4주마다 치료가 끝날 때까지
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참가자가 연구하는 동안 어떻게 느꼈는지 알아보기 위해 예정된 평가에서 참가자가 표준 설문 조사 양식을 작성했습니다.
1단계 말기의 중간 분석과 무익성에 대한 사전 정의된 중단 규칙에 따라 두 치료 부문 모두에서 효능이 부족하여 연구에 대한 추가 등록이 중단되었습니다. 따라서 삶의 질은 분석되지 않았다.
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기준선 이후 매 4주마다 치료가 끝날 때까지
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응답 시간
기간: 무작위 배정부터 연구 약물에 대한 반응 시간까지 8주마다
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표준 기준(RECIST)을 사용하여 측정된 부분적 또는 완전한 종양 반응의 최초 문서화된 증거가 무작위화될 때까지의 시간.
1단계 말기의 중간 분석과 무익성에 대한 사전 정의된 중단 규칙에 따라 두 치료 부문 모두에서 효능이 부족하여 연구에 대한 추가 등록이 중단되었습니다. 따라서 응답 시간은 분석되지 않았습니다.
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무작위 배정부터 연구 약물에 대한 반응 시간까지 8주마다
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응답 기간
기간: 연구 치료에 대한 반응의 최초 문서화된 증거로부터 이후 매 8주마다 질병 진행 또는 사망까지의 시간
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완전 또는 부분 반응을 보이는 참가자의 경우, 반응 기간은 반응의 첫 번째 문서화된 증거(RECIST에 의한 완전 또는 부분 반응)부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간입니다.
1단계 말기의 중간 분석과 무익성에 대한 사전 정의된 중단 규칙에 따라 두 치료 부문 모두에서 효능이 부족하여 연구에 대한 추가 등록이 중단되었습니다. 따라서 응답 기간은 분석되지 않았습니다.
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연구 치료에 대한 반응의 최초 문서화된 증거로부터 이후 매 8주마다 질병 진행 또는 사망까지의 시간
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종양 진행까지의 시간
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지 8주마다
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무작위 배정부터 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 징후가 더 빠를 때까지의 시간.
1단계 말기의 중간 분석과 무익성에 대한 사전 정의된 중단 규칙에 따라 두 치료 부문 모두에서 효능이 부족하여 연구에 대한 추가 등록이 중단되었습니다. 따라서 종양 진행까지의 시간은 분석되지 않았습니다.
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무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지 8주마다
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정부터 연구 약물을 복용하는 동안 매 8주마다 그리고 사망할 때까지 후속 조치로 3개월마다
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 측정됩니다.
1단계 말기의 중간 분석과 무익성에 대한 사전 정의된 중단 규칙에 따라 두 치료 부문 모두에서 효능이 부족하여 연구에 대한 추가 등록이 중단되었습니다. 따라서 전체 생존율은 분석되지 않았습니다.
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무작위 배정부터 연구 약물을 복용하는 동안 매 8주마다 그리고 사망할 때까지 후속 조치로 3개월마다
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독립적인 검토를 사용한 비소세포폐암(NSCLC) 조직학(세포 유형) 검토
기간: 기준선부터 연구가 끝날 때까지 언제든지
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지역 병리학자가 결정한 참가자의 조직 샘플에서 얻은 비소세포 폐암의 특정 세포 유형(조직학)과 독립적인 병리학자가 결정한 유형을 비교합니다.
1단계 말기의 중간 분석과 무익성에 대한 사전 정의된 중단 규칙에 따라 두 치료 부문 모두에서 효능이 부족하여 연구에 대한 추가 등록이 중단되었습니다. 따라서 NSCLC 조직학은 분석되지 않았습니다.
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기준선부터 연구가 끝날 때까지 언제든지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료까지의 비표적 모집단에서의 종양 반응
기간: 기준선 이후 매 8주마다 치료가 끝날 때까지
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기준선 및 치료 종료까지 8주마다(각 참가자에 대한 치료 종료는 참가자가 질병 진행, 부작용 또는 참가자 결정으로 인해 연구 요법을 철회한 시기에 따라 달라짐)
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기준선 이후 매 8주마다 치료가 끝날 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Spraggs CF, Parham LR, Hunt CM, Dollery CT. Lapatinib-induced liver injury characterized by class II HLA and Gilbert's syndrome genotypes. Clin Pharmacol Ther. 2012 Apr;91(4):647-52. doi: 10.1038/clpt.2011.277. Epub 2012 Feb 22.
- Ross HJ, Blumenschein GR Jr, Aisner J, Damjanov N, Dowlati A, Garst J, Rigas JR, Smylie M, Hassani H, Allen KE, Leopold L, Zaks TZ, Shepherd FA. Randomized phase II multicenter trial of two schedules of lapatinib as first- or second-line monotherapy in patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer. Clin Cancer Res. 2010 Mar 15;16(6):1938-49. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-3328. Epub 2010 Mar 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2003년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .