Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun GW572016:sta pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

maanantai 16. tammikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen 2 monikeskustutkimus, jossa verrataan kahta GW572016:n aikataulua ensimmäisen tai toisen linjan monoterapiana potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joilla on joko bronkioloalveolaarinen syöpä tai tupakoimattomuus

Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan ja vertailemaan kahden suun kautta otettavan tutkimuslääkkeen annostusohjelman tehokkuutta edenneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Nyack, New York, Yhdysvallat, 10960
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7600
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78412
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  • Koehenkilöillä on oltava histologisesti vahvistettu edennyt (Parantumaton vaihe IIIB tai IV International Staging Systemin mukaan, [Mountain, 1997] Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)) primaaridiagnoosissa tai uusiutuneen parantavan leikkauksen jälkeen. Vain potilaat, joilla on joko (1) adenokarsinooman histologisia alatyyppejä, joilla on BAC (bronkioloalveolaarisia) piirteitä tai puhdas BAC (määritelty Maailman terveysjärjestön vuoden 1999 kriteereissä) tai (2) eivät koskaan tupakoi (ts. polttanut alle 100 savuketta eliniän aikana), joilla on mikä tahansa NSCLC:n histologia (squamous, adenokarsinooma, elinikäinen) ja minkä tahansa NSCLC:n histologia (squamous, adenocarcinoma,
  • Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet enintään yhden systeemisen hoidon (kemoterapia tai biologinen hoito) NSCLC:hen, joka päättyi vähintään 3 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaat, jotka ovat saaneet adjuvanttia sytotoksista kemoterapiaa, joka päättyi vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista, ovat kelpoisia. Aiempi leikkaus ja sädehoito ovat sallittuja. Potilaiden tulee toipua säteilyn akuuteista sivuvaikutuksista ennen ilmoittautumista (3-4 viikkoa). Samanaikainen sädehoito on kielletty;
  • Arkistoitu kasvainkudos saatavilla merkityksellisten biomarkkerien geneettisten ja kasvaimensisäisten proteiini- tai mRNA-ilmentymistasojen arvioimiseksi. Vähintään 10 diaa arkistoitua kasvainkudosta tarvitaan; 15 diaa tulee kuitenkin lähettää, jos mahdollista. Potilaille, jotka on diagnosoitu keuhkopussin effuusioiden perusteella, olisi pyrittävä tarjoamaan mahdollisimman monta levyä, jotka on tehty keuhkopussin aspiraateista saaduista soluista. Biomarkkerien tuloksia ei käytetä tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen tutkimukseen.
  • Mitattavissa oleva(t) vaurio(t) RECISTin mukaan (esim. ≥15 mm tavanomaisilla tekniikoilla (lääketieteellinen valokuva [iho- tai suuvaurio], tunnustelu, tavallinen röntgenkuvaus, CT, MRI tai ≥10 mm spiraali-TT-skannauksella);
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio, joka sijaitsee aikaisemman säteilykentän ulkopuolella tai, jos se sijaitsee aikaisemman säteilykentän sisällä, on kooltaan kasvamassa;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1;
  • elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
  • ≥ 18 vuotta vanha;
  • Nainen on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän on: • Ei-hedelmöitysikä (eli naiset, joilla on toimivat munasarjat, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta, naiset, joille on tehty kohdun poisto, naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen tai naiset, joilta on poistettu molemmat munasarjat kirurgisesti); tai • raskaana oleva ikä (eli naiset, joilla on toimivat munasarjat ja joilla ei ole dokumentoitua munanjohtimien tai kohdun toiminnan heikkenemistä, joka aiheuttaisi hedelmällisyyttä). Tähän luokkaan kuuluvat naiset, joilla on oligomenorrea (jopa vaikea), naiset, joilla on vaihdevuodet, ja nuoret naiset, joilla on alkanut kuukautiset. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, ja heidän on hyväksyttävä yksi seuraavista: a Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä 2 viikkoa ennen ensimmäisen GW572016-annoksen antamista 28 päivään GW572016 viimeisen annoksen jälkeen; tai b Yhden seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä johdonmukainen ja oikea käyttö: 1. Miespuolinen kumppani, joka on steriili ennen naispuolisen koehenkilön tuloa tutkimukseen ja on tämän naishenkilön ainoa seksikumppani; tai 2. Levonorgestreelin implantit 3. Injektoitava progestiini 4. Mikä tahansa kohdunsisäinen laite (IUD), jonka dokumentoitu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa; tai 5. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (joko yhdistelmä tai vain progestiinia sisältävät) 6. Estemenetelmät, mukaan lukien pallea tai kondomi spermisidillä
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä;
  • Sydämen ejektiofraktio, joka on laitoksen normaalin alueen sisällä kaikukardiogrammilla mitattuna. Potilaat, joilla tiedetään olevan hallitsematon tai oireellinen kaikukardiogrammi. Koehenkilöt, joilla on tiedossa hallitsematon tai oireellinen angina pectoris, rytmihäiriöt tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, eivät ole kelvollisia.
  • Heillä on oltava riittävä elimen toiminta taulukossa 1 Inkluusiota koskevat laboratorioarvot;
  • Tutkittavien on suoritettava kaikki seulontaarvioinnit pöytäkirjassa esitetyllä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus tai mahalaukun tai ohutsuolen resektio. Kohteet, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, on myös suljettu pois;
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia. Potilaat, jotka ovat olleet taudista vapaita 5 vuotta, tai henkilöt, joilla on ollut täysin resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomaa, ovat kelpoisia.
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka tekisi tutkittavasta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen, tai mikä tahansa vakava lääketieteellinen häiriö, joka häiritsisi tutkittavan turvallisuutta;
  • Ratkaisematon tai epästabiili, vakava myrkyllisyys toisen tutkimuslääkkeen aiemman antamisen seurauksena;
  • Aktiivinen tai hallitsematon infektio;
  • Dementia, muuttunut mielentila tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen;
  • Hallitsematon angina pectoris, rytmihäiriöt tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Potilaat, joiden oireet ovat hallinnassa, ovat kelvollisia.
  • Tunnettu keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden tai leptomeningeaalisen karsinomatoosin historia tai kliininen näyttö, paitsi henkilöillä, jotka ovat aiemmin hoitaneet keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat oireettomia ja joilla ei ole ollut tarvetta steroideihin tai kouristuslääkkeisiin ≥ 3 kuukauteen ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Rutiiniseulonta keskushermoston kuvantamistutkimuksilla (tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI]) vaaditaan vain, jos se on kliinisesti aiheellista tai jos potilaalla on aiemmin ollut keskushermoston etäpesäkkeitä;
  • Samanaikainen syöpähoito (kemoterapia, sädehoito, leikkaus, immunoterapia, biologinen hoito, hormonihoito ja kasvaimen embolisaatio).
  • Samanaikainen hoito tutkimusaineen kanssa tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä GW572016-annosta;
  • Aikaisempi hoito millä tahansa ErbB1- ja/tai ErbB2-estäjillä;
  • Kohdeella on tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeisiin, jotka ovat kemiallisesti sukua GW572016:lle.
  • On ottanut/saanut seuraavia CYP3A4:n estäjiä määritellyn määrän päiviä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta: Seitsemän (7) päivää: antibiootit (klaritromysiini, erytromysiini, troleandomysiini), antiretroviraalit (delavirdiini), proteaasi-inhibiittorit (ritonaviiri, indinaviiri) , sakinaviiri, nelfinaviiri, amprenaviiri, lopinaviiri), systeemiset sienilääkkeet (itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli (annokset 200 mg/vrk ja enemmän)), masennuslääkkeet (nefatsodoni, fluovoksamiini), gastrotesti, diltizemmil, kalsiumkanavan salpaajat (verazempa) simetidiini, aprepitantti) ja greippi tai sen mehu. Kuusi (6) kuukautta: amiodaroni.
  • On ottanut/saanut seuraavia CYP3A4:n indusoijia neljäntoista (14) vuorokauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta: glukokortikoidit (deksametasoni tai deksametasoniekvivalenttiannos > 1,5 mg/vrk (katso kaavio kohdasta 7.2 konversiosta), antikonvulsantit (fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali), efavirentsi, nevirapiini, antibiootit (rifampiini (rifampisiini), rifabutiini, rifapentiini), mäkikuisma ja modafiniili.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: lapatinibi
Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, 2-vaiheinen tutkimus, jossa arvioitiin ja verrattiin kahta suun kautta otettavan lapatinibin annosohjelmaa (1500 mg kerran vuorokaudessa ja 500 mg kahdesti vuorokaudessa).
Lääke: GW572016 (lapatinibi)
tyrosiinikinaasin estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivaste kohdeväestössä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen 8 viikon välein hoidon loppuun asti
Sairauden eteneminen ja kasvainvaste (täydellisen vasteen [CR] tai osittaisen vasteen [PR] saavuttaneiden osallistujien lukumäärä) standardoituja kriteerejä käyttäen (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa). CR, kaikkien kohdevaurioiden häviäminen; PR, 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; etenevä sairaus, 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; vakaa sairaus, pienet muutokset, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä. Taudin arviointi tehtiin lähtötilanteessa ja sen jälkeen 8 viikon välein hoidon aloittamisen jälkeen, kunnes osallistuja lopetti hoidon.
Lähtötilanne ja sen jälkeen 8 viikon välein hoidon loppuun asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) neljässä kuukaudessa kohdeväestössä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ja sen jälkeen 8 viikon välein neljään kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus kohdeväestöstä 4 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta, jotka olivat elossa ja ilman sairauden etenemistä.
Satunnaistamisesta ja sen jälkeen 8 viikon välein neljään kuukauteen asti
Progression-free Survival (PFS) neljässä kuukaudessa ei-kohdeväestössä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ja sen jälkeen 8 viikon välein neljään kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus ei-kohdistuneesta populaatiosta 4 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta, jotka olivat elossa ja ilman sairauden etenemistä.
Satunnaistamisesta ja sen jälkeen 8 viikon välein neljään kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat tiettyjä biomarkkereita seerumissaan tai kasvainkudoksessaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen (seerumin biomarkkereille) tai kasvainkudosnäytteiden analysointiin asti
Osallistujapopulaation karakterisoimiseksi edelleen näitä biomarkkereita voitaisiin testata: ErbB1- ja ErbB2- seerumipitoisuudet; ErbB1:n, ErbB2:n jne. kasvaimen sisäinen ilmentyminen; mutaatiot ErbB1:ssä, ErbB2:ssa ja k-rasissa. Vaiheen 1 lopussa tehdyn välianalyysin ja ennalta määritettyjen turhuuden lopettamista koskevien sääntöjen perusteella tutkimukseen lisääminen keskeytettiin tehon puutteen vuoksi molemmissa hoitohaaroissa; siksi seerumin biomarkkereita ei analysoitu.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen (seerumin biomarkkereille) tai kasvainkudosnäytteiden analysointiin asti
Lapatinibin farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta PK-jakson päättymiseen: päivä 1 (ensimmäinen annos) ja päivät 2, 28 ja 29 osallistujan ollessa tutkimuslääkettä
Tutkimuslääkkeen lapatinibin PK:n (absorptio, jakautuminen, metabolia ja erittyminen) karakterisoimiseksi osallistujapopulaatiossa. PK määritellään lääkkeen pitoisuudeksi osallistujan veressä tiettyinä ajankohtina lääkkeen suun kautta ottamisen jälkeen. Vaiheen 1 lopussa tehdyn välianalyysin ja ennalta määritettyjen turhuuden lopettamista koskevien sääntöjen perusteella tutkimukseen lisääminen keskeytettiin tehon puutteen vuoksi molemmissa hoitohaaroissa; siksi farmakokinetiikkaa ei analysoitu.
Satunnaistamisesta PK-jakson päättymiseen: päivä 1 (ensimmäinen annos) ja päivät 2, 28 ja 29 osallistujan ollessa tutkimuslääkettä
Farmakogenetiikka (PgX)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta joka 4 viikon arvioinnissa hoidon loppuun asti
(1) tutkia tiettyjen geenien geneettisten varianttien ja lapatinibin imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (farmakokinetiikka) välistä suhdetta ja (2) tutkia geneettisten varianttien suhdetta valikoiduissa geeneissä DNA:ssa ja vastetta (turvallisuus). , teho ja siedettävyys) lapatinibille. Vaiheen 1 lopussa tehdyn välianalyysin ja ennalta määritettyjen turhuuden lopettamista koskevien sääntöjen perusteella tutkimukseen lisääminen keskeytettiin tehon puutteen vuoksi molemmissa hoitohaaroissa; siksi farmakogenetiikkaa ei analysoitu.
Satunnaistamisesta joka 4 viikon arvioinnissa hoidon loppuun asti
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen 4 viikon välein hoidon loppuun asti
Osallistuja täytti vakiokyselylomakkeet ajoitetuissa arvioinneissa saadakseen selville, miltä osallistujasta tuntui opiskelun aikana. Vaiheen 1 lopussa tehdyn välianalyysin ja ennalta määritettyjen turhuuden lopettamista koskevien sääntöjen perusteella tutkimukseen lisääminen keskeytettiin tehon puutteen vuoksi molemmissa hoitohaaroissa; siksi elämänlaatua ei analysoitu.
Lähtötilanne ja sen jälkeen 4 viikon välein hoidon loppuun asti
Aika vastata
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ja sitten 8 viikon välein tutkimuslääkkeen vasteeseen
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen osittaisesta tai täydellisestä kasvainvasteesta mitattuna standardikriteereillä (RECIST). Vaiheen 1 lopussa tehdyn välianalyysin ja ennalta määritettyjen turhuuden lopettamista koskevien sääntöjen perusteella tutkimukseen lisääminen keskeytettiin tehon puutteen vuoksi molemmissa hoitohaaroissa; siksi vastausaikaa ei analysoitu.
Satunnaistamisesta ja sitten 8 viikon välein tutkimuslääkkeen vasteeseen
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta vasteesta tutkimushoitoon ja sitten 8 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan
Niiden osallistujien osalta, jotka osoittavat täydellisen tai osittaisen vasteen, vasteen kesto on aika ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta (RECISTin täydellinen tai osittainen vaste) taudin etenemiseen tai kuolemaan, jos aikaisemmin. Vaiheen 1 lopussa tehdyn välianalyysin ja ennalta määritettyjen turhuuden lopettamista koskevien sääntöjen perusteella tutkimukseen lisääminen keskeytettiin tehon puutteen vuoksi molemmissa hoitohaaroissa; siksi vasteen kestoa ei analysoitu.
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta vasteesta tutkimushoitoon ja sitten 8 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan
Aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ja sitten 8 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun merkkiin taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, jos aikaisemmin. Vaiheen 1 lopussa tehdyn välianalyysin ja ennalta määritettyjen turhuuden lopettamista koskevien sääntöjen perusteella tutkimukseen lisääminen keskeytettiin tehon puutteen vuoksi molemmissa hoitohaaroissa; siksi aikaa kasvaimen etenemiseen ei analysoitu.
Satunnaistamisesta ja sitten 8 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ja sitten joka 8. viikko tutkimuslääkkeen käytön aikana ja sitten joka 3. kuukausi seurantana kuolemaan asti
Kokonaiseloonjäämisaikaa mitataan ajanjaksona satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Vaiheen 1 lopussa tehdyn välianalyysin ja ennalta määritettyjen turhuuden lopettamista koskevien sääntöjen perusteella tutkimukseen lisääminen keskeytettiin tehon puutteen vuoksi molemmissa hoitohaaroissa; siksi kokonaiseloonjäämistä ei analysoitu.
Satunnaistamisesta ja sitten joka 8. viikko tutkimuslääkkeen käytön aikana ja sitten joka 3. kuukausi seurantana kuolemaan asti
Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) histologian (solutyyppi) tarkastelu riippumattoman tarkastelun avulla
Aikaikkuna: Milloin tahansa perustilasta tutkimuksen loppuun asti
Ei-pienisoluisen keuhkosyövän spesifisen solutyypin (histologian) vertailu osallistujan kudosnäytteistä paikallisen patologin määrittämänä riippumattoman patologin määrittelemään tyyppiin. Vaiheen 1 lopussa tehdyn välianalyysin ja ennalta määritettyjen turhuuden lopettamista koskevien sääntöjen perusteella tutkimukseen lisääminen keskeytettiin tehon puutteen vuoksi molemmissa hoitohaaroissa; siksi NSCLC-histologiaa ei analysoitu.
Milloin tahansa perustilasta tutkimuksen loppuun asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivaste ei-kohdeväestössä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen 8 viikon välein hoidon loppuun asti
Lähtötilanne ja sen jälkeen 8 viikon välein hoidon loppuun asti (kunkin osallistujan hoidon päättyminen riippui siitä, milloin osallistuja vetäytyi tutkimushoidosta sairauden etenemisen, haittatapahtuman tai osallistujan päätöksen vuoksi)
Lähtötilanne ja sen jälkeen 8 viikon välein hoidon loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. marraskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EGF20014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa