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Uno studio sul GW572016 orale nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

16 gennaio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico di fase 2 che confronta due programmi di GW572016 come monoterapia di prima o seconda linea in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con carcinoma bronchiolo-alveolare o storia di non fumo

Questo studio è stato progettato per valutare e confrontare l'efficacia di due schemi posologici di un farmaco sperimentale orale per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7600
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato;
  • I soggetti devono avere istologicamente confermato stadio avanzato (incurabile IIIB o IV secondo l'International Staging System, [Mountain, 1997] Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) alla diagnosi primaria o recidivato dopo chirurgia con intento curativo. Solo i pazienti con (1) i sottotipi istologici di adenocarcinoma con caratteristiche BAC (Bronchioloalveolare) o BAC puro (come definito dai criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del 1999) o (2) non fumatori (es. fumato <100 sigarette nella vita) con qualsiasi istologia di NSCLC (squamoso, adenocarcinoma, vita) con qualsiasi istologia di NSCLC (squamoso, adenocarcinoma,
  • I pazienti possono aver ricevuto un massimo di 1 precedente terapia sistemica (chemioterapia o terapia biologica) per NSCLC terminata almeno 3 settimane prima dell'arruolamento. Sono ammissibili i pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica adiuvante terminata almeno 3 mesi prima dell'arruolamento. Sono consentiti precedenti interventi chirurgici e radioterapia. I pazienti devono riprendersi dagli effetti collaterali acuti delle radiazioni prima dell'arruolamento (3-4 settimane). La radioterapia concomitante è vietata;
  • Tessuto tumorale archiviato disponibile per la valutazione della proteina genetica e intra-tumorale o dei livelli di espressione di mRNA di biomarcatori rilevanti. È richiesto un minimo di 10 vetrini di tessuto tumorale archiviato; tuttavia, se disponibili, devono essere inviate 15 diapositive. Per i pazienti diagnosticati sulla base di versamenti pleurici, si dovrebbe cercare di fornire il maggior numero possibile di vetrini realizzati con cellule ottenute da aspirati pleurici. I risultati dei biomarcatori non saranno utilizzati per determinare l'ammissibilità del soggetto allo studio;
  • Lesioni misurabili secondo RECIST (ad esempio, ≥15 mm con tecniche convenzionali (fotografia medica [lesione cutanea o orale], palpazione, radiografia normale, TC, RM o ≥10 mm con scansione TC spirale);
  • Almeno 1 lesione misurabile situata al di fuori del campo di irradiazione precedente o, se situata all'interno del campo di irradiazione precedente, sta aumentando di dimensioni;
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1;
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
  • ≥ 18 anni;
  • Una donna è idonea a entrare e partecipare a questo studio se è di: • Potenziale non fertile (ovvero donne con ovaie funzionanti che hanno una legatura delle tube documentata in corso, donne sottoposte a isterectomia, donne in post-menopausa o donne a cui sono state asportate chirurgicamente entrambe le ovaie); oppure • Potenziale fertile (ovvero donne con ovaie funzionanti e nessuna compromissione documentata della funzione oviduttale o uterina che potrebbe causare sterilità). Rientrano in questa categoria le donne con oligomenorrea (anche grave), le donne in perimenopausa e le giovani donne che hanno iniziato ad avere le mestruazioni. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e accettare 1 dei seguenti: a Completa astinenza dai rapporti da 2 settimane prima della somministrazione della prima dose di GW572016 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di GW572016; o b Uso coerente e corretto di 1 dei seguenti metodi accettabili di controllo delle nascite: 1. Partner maschio che è sterile prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio ed è l'unico partner sessuale per quel soggetto femminile; o 2. Impianti di levonorgestrel 3. Progestinico iniettabile 4. Qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) con un tasso di fallimento documentato inferiore all'1% all'anno; o 5. Contraccettivi orali (combinati o solo progestinici) 6. Metodi di barriera inclusi diaframma o preservativo con uno spermicida
  • In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale;
  • Frazione di eiezione cardiaca all'interno dell'intervallo istituzionale del normale misurato dall'ecocardiogramma. Soggetti con anamnesi nota di ecocardiogramma non controllato o sintomatico. I soggetti con anamnesi nota di angina incontrollata o sintomatica, aritmie o insufficienza cardiaca congestizia non sono ammissibili;
  • Avere una funzione organica adeguata come definito nella Tabella 1 Valori di laboratorio di riferimento per l'inclusione;
  • I soggetti devono completare tutte le valutazioni di screening come indicato nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Sindrome da malassorbimento, malattia che colpisce in modo significativo la funzione gastrointestinale o resezione dello stomaco o dell'intestino tenue. Sono esclusi anche i soggetti con colite ulcerosa;
  • Storia di altri tumori maligni. Sono ammissibili i soggetti che sono stati liberi da malattia per 5 anni o soggetti con una storia di carcinoma cutaneo non melanoma completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo;
  • Malattia o condizione concomitante che renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio o qualsiasi grave disturbo medico che interferirebbe con la sicurezza del soggetto;
  • Tossicità grave irrisolta o instabile da precedente somministrazione di un altro farmaco sperimentale;
  • Infezione attiva o incontrollata;
  • Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato;
  • Angina incontrollata, aritmie o insufficienza cardiaca congestizia. Sono ammissibili i pazienti i cui sintomi sono sotto controllo.
  • Storia nota o evidenza clinica di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o carcinomatosi leptomeningea ad eccezione degli individui che hanno precedentemente trattato metastasi del SNC, sono asintomatici e non hanno avuto bisogno di steroidi o farmaci anticonvulsivanti per ≥ 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio. Lo screening di routine con studi di imaging del SNC (tomografia computerizzata [TC] o risonanza magnetica [MRI]) è richiesto solo se clinicamente indicato o se il soggetto ha una storia di metastasi del SNC;
  • Terapia antitumorale concomitante (chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, terapia biologica, terapia ormonale ed embolizzazione del tumore).
  • Trattamento concomitante con un agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima della prima dose di GW572016;
  • Terapia precedente con qualsiasi inibitore di ErbB1 e/o ErbB2;
  • Il soggetto ha una nota reazione di ipersensibilità immediata o ritardata o idiosincrasia ai farmaci chimicamente correlati a GW572016.
  • Ha assunto/ricevuto i seguenti inibitori del CYP3A4 entro il numero specificato di giorni prima della prima dose del farmaco in studio: Sette (7) giorni: antibiotici (claritromicina, eritromicina, troleandomicina), antiretrovirali (delavirdina), inibitori della proteasi (ritonavir, indinavir , saquinavir, nelfinavir, amprenavir, lopinavir), antimicotici sistemici (itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, fluconazolo (dosi di 200 mg/die e oltre)), antidepressivi (nefazodone, fluovoxamina), calcio-antagonisti (verapamil, diltiazem), gastrointestinali ( cimetidina, aprepitant) e pompelmo o il suo succo. Sei (6) mesi: amiodarone.
  • Ha assunto/ricevuto i seguenti induttori del CYP3A4 entro quattordici (14) giorni prima della prima dose del farmaco in studio: glucocorticoidi (desametasone o dose equivalente di desametasone > 1,5 mg/die (vedere la tabella nella Sezione 7.2 per la conversione), anticonvulsivanti (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital), efavirenz, nevirapina, antibiotici (rifampicina (rifampicina), rifabutina, rifapentina), erba di San Giovanni e modafinil.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: lapatinib
Studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, in 2 fasi per valutare e confrontare 2 schemi posologici (1500 mg una volta al giorno e 500 mg due volte al giorno) di lapatinib orale.
Droga: GW572016 (lapatinib)
inibitore della tirosina chinasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore nella popolazione mirata fino alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e poi ogni 8 settimane fino alla fine del trattamento
Progressione della malattia e risposta del tumore (numero di partecipanti che ottengono una risposta completa [CR] o una risposta parziale [PR]), utilizzando criteri standardizzati (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi). CR, scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR, diminuzione del 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; malattia progressiva, aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; malattia stabile, piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri di cui sopra. La valutazione della malattia è stata effettuata al basale e poi ogni 8 settimane dopo l'inizio del trattamento, fino a quando il partecipante ha interrotto il trattamento.
Basale e poi ogni 8 settimane fino alla fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a quattro mesi nella popolazione mirata
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione e poi ogni 8 settimane fino a quattro mesi
Percentuale di partecipanti nella popolazione target, a 4 mesi dall'inizio del farmaco in studio, che erano vivi e senza progressione della malattia.
Dalla randomizzazione e poi ogni 8 settimane fino a quattro mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a quattro mesi nella popolazione non mirata
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione e poi ogni 8 settimane fino a quattro mesi
Percentuale di partecipanti nella popolazione non mirata, a 4 mesi dall'inizio del farmaco in studio, che erano vivi e senza progressione della malattia.
Dalla randomizzazione e poi ogni 8 settimane fino a quattro mesi
Il numero di partecipanti che hanno mostrato determinati biomarcatori nel loro siero o tessuto tumorale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia (per i biomarcatori sierici) o fino alle analisi dei campioni di tessuto tumorale
Per caratterizzare ulteriormente la popolazione partecipante, questi biomarcatori potrebbero essere testati: livelli sierici di ErbB1 e ErbB2; espressione intratumorale di ErbB1, ErbB2, ecc.; mutazioni in ErbB1, ErbB2 e k-ras. Sulla base dell'analisi ad interim alla fine della Fase 1 e delle regole di interruzione predefinite per futilità, l'ulteriore arruolamento nello studio è stato interrotto per mancanza di efficacia in entrambi i bracci di trattamento; pertanto, i biomarcatori sierici non sono stati analizzati.
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia (per i biomarcatori sierici) o fino alle analisi dei campioni di tessuto tumorale
Farmacocinetica (PK) di Lapatinib
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al momento del completamento del periodo PK: Giorno 1 (prima dose) e Giorni 2, 28 e 29 mentre il partecipante era in terapia con il farmaco in studio
Caratterizzare la PK (assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione) del farmaco in studio lapatinib nella popolazione partecipante. PK è definita come la concentrazione del farmaco nel sangue di un partecipante in determinati momenti dopo che il farmaco è stato assunto per via orale. Sulla base dell'analisi ad interim alla fine della Fase 1 e delle regole di interruzione predefinite per futilità, l'ulteriore arruolamento nello studio è stato interrotto per mancanza di efficacia in entrambi i bracci di trattamento; pertanto, la farmacocinetica non è stata analizzata.
Dalla randomizzazione al momento del completamento del periodo PK: Giorno 1 (prima dose) e Giorni 2, 28 e 29 mentre il partecipante era in terapia con il farmaco in studio
Farmacogenetica (PgX)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a ogni valutazione di 4 settimane fino alla fine del trattamento
(1) studiare la relazione tra le varianti genetiche in geni specifici e l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione (farmacocinetica) di lapatinib e (2) studiare la relazione tra le varianti genetiche in geni selezionati nel DNA e la risposta (sicurezza , efficacia e tollerabilità) a lapatinib. Sulla base dell'analisi ad interim alla fine della Fase 1 e delle regole di interruzione predefinite per futilità, l'ulteriore arruolamento nello studio è stato interrotto per mancanza di efficacia in entrambi i bracci di trattamento; pertanto, la farmacogenetica non è stata analizzata.
Dalla randomizzazione a ogni valutazione di 4 settimane fino alla fine del trattamento
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e poi ogni 4 settimane fino alla fine del trattamento
I moduli di indagine standard sono stati completati dal partecipante durante le valutazioni programmate per scoprire come si sentiva il partecipante durante lo studio. Sulla base dell'analisi ad interim alla fine della Fase 1 e delle regole di interruzione predefinite per futilità, l'ulteriore arruolamento nello studio è stato interrotto per mancanza di efficacia in entrambi i bracci di trattamento; pertanto, la qualità della vita non è stata analizzata.
Basale e poi ogni 4 settimane fino alla fine del trattamento
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione e poi ogni 8 settimane al tempo di risposta al farmaco in studio
Tempo dalla randomizzazione fino alla prima evidenza documentata di risposta tumorale parziale o completa, misurata utilizzando criteri standard (RECIST). Sulla base dell'analisi ad interim alla fine della Fase 1 e delle regole di interruzione predefinite per futilità, l'ulteriore arruolamento nello studio è stato interrotto per mancanza di efficacia in entrambi i bracci di trattamento; pertanto, il tempo di risposta non è stato analizzato.
Dalla randomizzazione e poi ogni 8 settimane al tempo di risposta al farmaco in studio
Durata della risposta
Lasso di tempo: Tempo dalla prima evidenza documentata di risposta al trattamento in studio e successivamente ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o al decesso
Per quei partecipanti che mostrano una risposta completa o parziale, la durata della risposta sarebbe il tempo dalla prima evidenza documentata di risposta (risposta completa o parziale da RECIST) fino alla progressione della malattia o alla morte, se precedente. Sulla base dell'analisi ad interim alla fine della Fase 1 e delle regole di interruzione predefinite per futilità, l'ulteriore arruolamento nello studio è stato interrotto per mancanza di efficacia in entrambi i bracci di trattamento; pertanto, la durata della risposta non è stata analizzata.
Tempo dalla prima evidenza documentata di risposta al trattamento in studio e successivamente ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o al decesso
Tempo per la progressione del tumore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione e poi ogni 8 settimane alla progressione della malattia o alla morte
Tempo dalla randomizzazione fino al primo segno documentato di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, se precedente. Sulla base dell'analisi ad interim alla fine della Fase 1 e delle regole di interruzione predefinite per futilità, l'ulteriore arruolamento nello studio è stato interrotto per mancanza di efficacia in entrambi i bracci di trattamento; pertanto, il tempo alla progressione del tumore non è stato analizzato.
Dalla randomizzazione e poi ogni 8 settimane alla progressione della malattia o alla morte
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione e poi ogni 8 settimane durante il trattamento con il farmaco in studio e poi ogni 3 mesi come follow-up fino al decesso
La sopravvivenza globale è misurata come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Sulla base dell'analisi ad interim alla fine della Fase 1 e delle regole di interruzione predefinite per futilità, l'ulteriore arruolamento nello studio è stato interrotto per mancanza di efficacia in entrambi i bracci di trattamento; pertanto, la sopravvivenza globale non è stata analizzata.
Dalla randomizzazione e poi ogni 8 settimane durante il trattamento con il farmaco in studio e poi ogni 3 mesi come follow-up fino al decesso
Revisione dell'istologia del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) (tipo di cellula) utilizzando una revisione indipendente
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dal basale fino alla fine dello studio
Confronto del tipo di cellula specifico (istologia) del carcinoma polmonare non a piccole cellule dai campioni di tessuto del partecipante, come determinato dal patologo locale, al tipo determinato da un patologo indipendente. Sulla base dell'analisi ad interim alla fine della Fase 1 e delle regole di interruzione predefinite per futilità, l'ulteriore arruolamento nello studio è stato interrotto per mancanza di efficacia in entrambi i bracci di trattamento; pertanto, l'istologia NSCLC non è stata analizzata.
In qualsiasi momento dal basale fino alla fine dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale nella popolazione non mirata fino alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e poi ogni 8 settimane fino alla fine del trattamento
Basale e poi ogni 8 settimane fino alla fine del trattamento (la fine del trattamento per ciascun partecipante dipendeva da quando il partecipante si è ritirato dalla terapia in studio a causa della progressione della malattia, di un evento avverso o della decisione del partecipante)
Basale e poi ogni 8 settimane fino alla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2003

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGF20014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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