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中等度から重度の潰瘍性大腸炎におけるヒト化抗IL-2受容体モノクローナル抗体

2009年7月17日 更新者：Facet Biotech

中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者を対象としたダクリズマブ静脈内投与の第 II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、用量範囲試験

PROSPECT 研究の目的は、中等度から重度の潰瘍性大腸炎の治療のための治験薬を評価することです。 この研究は米国、カナダ、ベルギーの最大38の臨床研究センターで実施されており、12歳以上の男女の患者が参加できる。 この研究の参加者は、5 か月間にわたって研究センターを何度も訪問します。 研究に関連するすべてのケアと投薬は、資格のある参加者に無料で提供されます。これには、すべての訪問、検査、研究室での作業が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Advanced Medical Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90035
        • Research Foundation of America
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Western Gastroenterology Group
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • GVAMC
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Clinical Research Associates
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Physician Office
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
        • Drug Research Services, Inc.
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Medlantic Investigators Network
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • New York Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-0001
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Columbia Gastro Associates
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Memphis Gastroenterology Group, P.C.
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Nashville Medical Research
    • Vermont
      • S. Burlington、Vermont、アメリカ、05041
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Richmond GI Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Science Center
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、B3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 少なくとも 4 か月以上診断されている中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎。
  • メイヨー スコア 5 ～ 10 (両端を含む)
  • スクリーニング前の30日間に治験療法を使用していない
  • スクリーニング後12週間以内にモノクローナル抗体療法による治療を受けていないこと
  • ダクリズマブによる治療歴がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Facet Biotech

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

研究の完了 (実際)

2006年7月1日

試験登録日

最初に提出

2003年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2003年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年7月17日

最終確認日

2009年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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