Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Humaniserad anti-IL-2-receptor monoklonal antikropp vid måttlig till svår ulcerös kolit

17 juli 2009 uppdaterad av: Facet Biotech

En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, dosvarierande studie av intravenös Daclizumab hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit

Syftet med PROSPECT-studien är att utvärdera ett prövningsläkemedel för behandling av måttlig till svår ulcerös kolit. Denna studie genomförs vid upp till 38 kliniska forskningscentra i USA, Kanada och Belgien och är öppen för manliga och kvinnliga patienter 12 år och äldre. Deltagarna i studien kommer att ha ett antal besök på ett forskningscenter under en femmånadersperiod. All studierelaterad vård och medicin ges till kvalificerade deltagare utan kostnad: detta inkluderar alla besök, undersökningar och laboratoriearbete.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Advanced Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90035
        • Research Foundation of America
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Western Gastroenterology Group
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • GVAMC
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Clinical Research Associates
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Physician Office
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Medlantic Investigators Network
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • New York Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195-0001
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Columbia Gastro Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Memphis Gastroenterology Group, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Nashville Medical Research
    • Vermont
      • S. Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05041
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • Richmond GI Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Måttlig till svår aktiv ulcerös kolit diagnostiserad i minst 4 månader.
  • Mayo poäng 5-10 (inklusive)
  • Har inte använt någon undersökningsterapi på 30 dagar före screening
  • Ingen behandling med monoklonal antikroppsbehandling inom 12 veckor efter screening
  • Ingen tidigare behandling med daclizumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Facet Biotech

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2003

Första postat (Uppskatta)

18 november 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2009

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera