Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гуманизированное моноклональное антитело к рецептору IL-2 при язвенном колите средней и тяжелой степени тяжести

17 июля 2009 г. обновлено: Facet Biotech

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование II фазы внутривенного введения даклизумаба у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести

Целью исследования PROSPECT является оценка исследуемого препарата для лечения язвенного колита средней и тяжелой степени. Это исследование проводится в 38 клинических исследовательских центрах в США, Канаде и Бельгии и открыто для пациентов мужского и женского пола в возрасте 12 лет и старше. Участникам исследования предстоит несколько визитов в исследовательский центр в течение пяти месяцев. Весь уход и лекарства, связанные с исследованием, предоставляются квалифицированным участникам бесплатно: это включает все визиты, осмотры и лабораторные работы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, B3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Science Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Advanced Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90035
        • Research Foundation of America
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Western Gastroenterology Group
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • GVAMC
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Clinical Research Associates
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Physician Office
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Medlantic Investigators Network
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • New York Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-0001
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Columbia Gastro Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Memphis Gastroenterology Group, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Nashville Medical Research
    • Vermont
      • S. Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05041
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Richmond GI Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Умеренный или тяжелый активный язвенный колит, диагностированный в течение не менее 4 месяцев.
  • Оценка Мэйо 5-10 (включительно)
  • Не применяли какую-либо экспериментальную терапию в течение 30 дней до скрининга.
  • Отсутствие терапии моноклональными антителами в течение 12 недель после скрининга
  • Отсутствие предшествующего лечения даклизумабом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Facet Biotech

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться