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Anticuerpo monoclonal humanizado anti-receptor de IL-2 en la colitis ulcerosa de moderada a grave

17 de julio de 2009 actualizado por: Facet Biotech

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y de rango de dosis de daclizumab intravenoso en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave

El propósito del estudio PROSPECT es evaluar un medicamento en investigación para el tratamiento de la colitis ulcerosa de moderada a grave. Este estudio se lleva a cabo en hasta 38 centros de investigación clínica en los EE. UU., Canadá y Bélgica, y está abierto a pacientes masculinos y femeninos a partir de los 12 años. Los participantes en el estudio tendrán una serie de visitas a un centro de investigación durante un período de cinco meses. Toda la atención y los medicamentos relacionados con el estudio se brindan a los participantes calificados sin costo alguno: esto incluye todas las visitas, exámenes y trabajo de laboratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, B3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Science Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • Research Foundation of America
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Western Gastroenterology Group
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • GVAMC
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Clinical Research Associates
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Physician Office
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Medlantic Investigators Network
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • New York Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Columbia Gastro Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Memphis Gastroenterology Group, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nashville Medical Research
    • Vermont
      • S. Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05041
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Richmond GI Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Colitis ulcerosa activa moderada a grave diagnosticada durante al menos 4 meses.
  • Puntaje Mayo de 5-10 (inclusive)
  • No usó ninguna terapia en investigación durante los 30 días anteriores a la selección.
  • Sin tratamiento con terapia de anticuerpos monoclonales dentro de las 12 semanas posteriores a la selección
  • Sin tratamiento previo con daclizumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Facet Biotech

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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