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Anticorps monoclonal humanisé anti-récepteur de l'IL-2 dans la rectocolite hémorragique modérée à sévère

17 juillet 2009 mis à jour par: Facet Biotech

Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et de dosage du daclizumab intraveineux chez des patients atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère

Le but de l'étude PROSPECT est d'évaluer un médicament expérimental pour le traitement de la colite ulcéreuse modérée à sévère. Cette étude est menée dans jusqu'à 38 centres de recherche clinique aux États-Unis, au Canada et en Belgique, et est ouverte aux patients masculins et féminins de 12 ans et plus. Les participants à l'étude auront un certain nombre de visites dans un centre de recherche sur une période de cinq mois. Tous les soins et médicaments liés à l'étude sont fournis gratuitement aux participants qualifiés : cela comprend toutes les visites, les examens et les travaux de laboratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, B3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Science Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Advanced Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90035
        • Research Foundation of America
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Western Gastroenterology Group
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • GVAMC
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Clinical Research Associates
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Physician Office
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Medlantic Investigators Network
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • New York Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-0001
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Columbia Gastro Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Memphis Gastroenterology Group, P.C.
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Nashville Medical Research
    • Vermont
      • S. Burlington, Vermont, États-Unis, 05041
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • Richmond GI Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Colite ulcéreuse active modérée à sévère diagnostiquée depuis au moins 4 mois.
  • Score Mayo de 5-10 (inclus)
  • N'a utilisé aucun traitement expérimental pendant 30 jours avant le dépistage
  • Aucun traitement par anticorps monoclonaux dans les 12 semaines suivant le dépistage
  • Aucun traitement antérieur par daclizumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Facet Biotech

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2003

Première publication (Estimation)

18 novembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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