Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Humanizovaná monoklonální protilátka anti-IL-2 receptoru u středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy

17. července 2009 aktualizováno: Facet Biotech

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II s intravenózním daklizumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

Účelem studie PROSPECT je vyhodnotit zkoumanou medikaci pro léčbu středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy. Tato studie se provádí až ve 38 centrech klinického výzkumu v USA, Kanadě a Belgii a je otevřena pacientům mužského i ženského pohlaví starším 12 let. Účastníci studie budou mít během pěti měsíců řadu návštěv ve výzkumném centru. Veškerá péče a léky související se studiem jsou kvalifikovaným účastníkům poskytovány zdarma: to zahrnuje všechny návštěvy, vyšetření a laboratorní práce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, B3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • Research Foundation of America
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Western Gastroenterology Group
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • GVAMC
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Clinical Research Associates
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Physician Office
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Medlantic Investigators Network
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • New York Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-0001
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Columbia Gastro Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Memphis Gastroenterology Group, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nashville Medical Research
    • Vermont
      • S. Burlington, Vermont, Spojené státy, 05041
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Richmond GI Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Středně těžká až těžká aktivní ulcerózní kolitida diagnostikovaná po dobu nejméně 4 měsíců.
  • Mayo skóre 5-10 (včetně)
  • 30 dní před screeningem nepoužil žádnou hodnocenou terapii
  • Žádná léčba monoklonální protilátkou do 12 týdnů od screeningu
  • Žádná předchozí léčba daklizumabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Facet Biotech

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2003

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Daklizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit