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Anticorpo monoclonale del recettore anti-IL-2 umanizzato nella colite ulcerosa da moderata a grave

17 luglio 2009 aggiornato da: Facet Biotech

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a dosaggio variabile di daclizumab per via endovenosa in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave

Lo scopo dello studio PROSPECT è valutare un farmaco sperimentale per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave. Questo studio è condotto presso un massimo di 38 centri di ricerca clinica negli Stati Uniti, in Canada e in Belgio ed è aperto a pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 12 anni. I partecipanti allo studio avranno un numero di visite a un centro di ricerca per un periodo di cinque mesi. Tutte le cure e i farmaci relativi allo studio vengono forniti gratuitamente ai partecipanti qualificati: ciò include tutte le visite, gli esami e il lavoro di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, B3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Science Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • Research Foundation of America
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Western Gastroenterology Group
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • GVAMC
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Clinical Research Associates
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Physician Office
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Medlantic Investigators Network
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • New York Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-0001
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Columbia Gastro Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Memphis Gastroenterology Group, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nashville Medical Research
    • Vermont
      • S. Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05041
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Richmond GI Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Colite ulcerosa attiva da moderata a grave diagnosticata da almeno 4 mesi.
  • Punteggio Mayo di 5-10 (incluso)
  • Non utilizzato alcuna terapia sperimentale per 30 giorni prima dello screening
  • Nessun trattamento con terapia con anticorpi monoclonali entro 12 settimane dallo screening
  • Nessun precedente trattamento con daclizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Facet Biotech

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2003

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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