Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen IL-2-receptor bij matige tot ernstige colitis ulcerosa

17 juli 2009 bijgewerkt door: Facet Biotech

Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, dosisbereikende studie van intraveneus daclizumab bij patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa

Het doel van de PROSPECT-studie is het evalueren van een onderzoeksmedicatie voor de behandeling van matige tot ernstige colitis ulcerosa. Deze studie wordt uitgevoerd in maximaal 38 klinische onderzoekscentra in de VS, Canada en België en staat open voor mannelijke en vrouwelijke patiënten van 12 jaar en ouder. Deelnemers aan het onderzoek zullen gedurende een periode van vijf maanden een aantal bezoeken aan een onderzoekscentrum brengen. Alle studiegerelateerde zorg en medicatie wordt gratis verstrekt aan gekwalificeerde deelnemers: dit omvat alle bezoeken, onderzoeken en laboratoriumwerk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, B3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Science Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Advanced Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90035
        • Research Foundation of America
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Western Gastroenterology Group
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • GVAMC
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Clinical Research Associates
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Physician Office
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Medlantic Investigators Network
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • New York Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-0001
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Columbia Gastro Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Memphis Gastroenterology Group, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Nashville Medical Research
    • Vermont
      • S. Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05041
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Richmond GI Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa gediagnosticeerd gedurende ten minste 4 maanden.
  • Mayo-score van 5-10 (inclusief)
  • Geen onderzoekstherapie gebruikt gedurende 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Geen behandeling met monoklonale antilichaamtherapie binnen 12 weken na screening
  • Geen voorafgaande behandeling met daclizumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Facet Biotech

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren