Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humanisert anti-IL-2-reseptor monoklonalt antistoff ved moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

17. juli 2009 oppdatert av: Facet Biotech

En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie med dosevarierende studie av intravenøs Daclizumab hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

Formålet med PROSPECT-studien er å evaluere en undersøkelsesmedisin for behandling av moderat til alvorlig ulcerøs kolitt. Denne studien blir utført ved opptil 38 kliniske forskningssentre i USA, Canada og Belgia, og er åpen for mannlige og kvinnelige pasienter 12 år og eldre. Deltakerne i studien vil ha et antall besøk til et forskningssenter over en fem måneders periode. All studierelatert pleie og medisinering gis til kvalifiserte deltakere uten kostnad: dette inkluderer alle besøk, undersøkelser og laboratoriearbeid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Science Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Advanced Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90035
        • Research Foundation of America
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Western Gastroenterology Group
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • GVAMC
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Clinical Research Associates
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Physician Office
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Medlantic Investigators Network
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • New York Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-0001
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Columbia Gastro Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Memphis Gastroenterology Group, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Nashville Medical Research
    • Vermont
      • S. Burlington, Vermont, Forente stater, 05041
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Richmond GI Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt diagnostisert i minst 4 måneder.
  • Mayo-score på 5–10 (inklusive)
  • Ikke brukt noen undersøkelsesterapi i 30 dager før screening
  • Ingen behandling med monoklonalt antistoffbehandling innen 12 uker etter screening
  • Ingen tidligere behandling med daclizumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Facet Biotech

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2003

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere