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Humanisierter monoklonaler Anti-IL-2-Rezeptor-Antikörper bei mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

17. Juli 2009 aktualisiert von: Facet Biotech

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, dosisabhängige Phase-II-Studie mit intravenösem Daclizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

Der Zweck der PROSPECT-Studie besteht darin, ein Prüfmedikament zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa zu evaluieren. Diese Studie wird in bis zu 38 klinischen Forschungszentren in den USA, Kanada und Belgien durchgeführt und steht männlichen und weiblichen Patienten ab 12 Jahren offen. Die Teilnehmer der Studie werden über einen Zeitraum von fünf Monaten mehrmals ein Forschungszentrum besuchen. Die gesamte studienbezogene Pflege und Medikamente werden qualifizierten Teilnehmern kostenlos zur Verfügung gestellt: Dazu gehören alle Besuche, Untersuchungen und Laborarbeiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • Research Foundation of America
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Western Gastroenterology Group
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • GVAMC
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Clinical Research Associates
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Physician Office
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Medlantic Investigators Network
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • New York Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-0001
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Columbia Gastro Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Memphis Gastroenterology Group, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nashville Medical Research
    • Vermont
      • S. Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05041
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Richmond GI Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Eine mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa wurde seit mindestens 4 Monaten diagnostiziert.
  • Mayo-Score von 5–10 (einschließlich)
  • In den 30 Tagen vor dem Screening wurde keine Prüftherapie angewendet
  • Keine Behandlung mit monoklonaler Antikörpertherapie innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
  • Keine vorherige Behandlung mit Daclizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Facet Biotech

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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