慢性リンパ性白血病（CLL）患者におけるOSI-461のパイロット研究
2011年10月14日 更新者：Astellas Pharma Inc
慢性リンパ性白血病患者におけるOSI-461のパイロット試験
この研究の目的は、CLL 患者における OSI-461 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、これまで未治療の CLL 患者に 1 日 2 回経口投与された OSI-461 の活性を測定することです。
第 2 の目的は、この患者集団における OSI-461 の安全性プロファイルを評価することです。
研究の種類
介入
入学
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Arizona Hematology & Oncology Associates
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Florida Oncology Associates
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Ocala Oncology Center
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Iowa Oncology Associates
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Oncology/Hematology Associates of Kansas City
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Piedmont Hem Onc Assoc, P.A.
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45439
- Dayton Oncology/Hematology Consultants
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Willamette Valley Cancer Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Cancer Centers of the Carolinas
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Southwest Regional Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Hematology Oncology Associates of South Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Tyler Cancer Center
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24101
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Cancer Care Northwest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CLL の診断は、骨髄穿刺および末梢血の生検またはフローサイトメトリーによって確立されます。
- CLLに対するこれまでの治療歴なし。
- 予想残存寿命は 6 か月以上です。
- 18歳以上。
- インフォームドコンセントに署名する意欲と能力。
除外基準:
- -過去3年以内の他の活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の治療歴（非黒色腫皮膚がんを除く）。
- OSI-461の診断または評価に影響を与える可能性のある他の悪性腫瘍の病歴。
- CLLに対する以前の治療。
- 研究療法の開始から1か月以内の治験薬または治験機器の使用。
- 同時免疫療法。
- 登録時のステロイドの使用（登録後にステロイドが必要な患者は研究を続けることができます）。
- 研究の実施を妨げる可能性のある状態または薬剤。
- 重篤な感染症を含む、制御不能な併発性の重篤な医学的または精神疾患。
- CNS 関与の証拠。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年5月1日
研究の完了 (実際)
2003年12月1日
試験登録日
最初に提出
2003年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2003年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月14日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。