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Eine Pilotstudie zu OSI-461 bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

14. Oktober 2011 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine Pilotstudie mit OSI-461 bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von OSI-461 bei CLL-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Aktivität von OSI-461 zu bestimmen, das zweimal täglich oral bei zuvor unbehandelten CLL-Patienten verabreicht wird. Das sekundäre Ziel besteht darin, das Sicherheitsprofil von OSI-461 bei dieser Patientenpopulation zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Arizona Hematology & Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Florida Oncology Associates
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Iowa Oncology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Oncology/Hematology Associates of Kansas City
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Hem Onc Assoc, P.A.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Dayton Oncology/Hematology Consultants
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Hematology Oncology Associates of South Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24101
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer CLL durch Knochenmarkaspiration und Biopsie oder Durchflusszytometrie des peripheren Blutes.
  • Keine vorherige Therapie für CLL.
  • Erwartete verbleibende Lebensdauer mindestens sechs Monate.
  • 18 Jahre oder älter.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere aktive bösartige Erkrankungen oder eine Behandlung einer bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs) innerhalb der letzten drei Jahre.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die die Diagnose oder Beurteilung von OSI-461 beeinflussen könnten.
  • Vorherige Therapie bei CLL.
  • Verwendung eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb eines Monats nach Beginn der Studientherapie.
  • Gleichzeitige Immuntherapie.
  • Verwendung von Steroiden zum Zeitpunkt der Einschreibung (Patienten, die nach der Einschreibung Steroide benötigen, können im Studium bleiben).
  • Jeder Zustand oder jedes Medikament, das die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Schwere unkontrollierte interkurrente medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich schwerer Infektionen.
  • Hinweise auf eine ZNS-Beteiligung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

OSI Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSI-461-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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