Un estudio piloto de OSI-461 en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC)
14 de octubre de 2011 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Una prueba piloto de OSI-461 en pacientes con leucemia linfocítica crónica
Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y eficacia de OSI-461 en pacientes con CLL.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar la actividad de OSI-461 administrado dos veces al día por vía oral en pacientes con CLL no tratados previamente.
El objetivo secundario es evaluar el perfil de seguridad de OSI-461 en esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Arizona Hematology & Oncology Associates
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Florida Oncology Associates
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Oncology Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Iowa Oncology Associates
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Oncology/Hematology Associates of Kansas City
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Hem Onc Assoc, P.A.
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Dayton Oncology/Hematology Consultants
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Southwest Regional Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Hematology Oncology Associates of South Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Tyler Cancer Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24101
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de LLC establecido por aspiración de médula ósea y biopsia o citometría de flujo de sangre periférica.
- Sin tratamiento previo para la LLC.
- Esperanza de vida restante mayor o igual a seis meses.
- 18 años o más.
- Voluntad y capacidad para firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Otras neoplasias malignas activas o antecedentes de tratamiento de cualquier neoplasia maligna (excluido el cáncer de piel no melanoma) en los tres años anteriores.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas que podrían afectar el diagnóstico o la evaluación de OSI-461.
- Terapia previa para CLL.
- Uso de un medicamento o dispositivo en investigación en el plazo de un mes desde el inicio de la terapia del estudio.
- Inmunoterapia concurrente.
- Uso de esteroides en el momento de la inscripción (los pacientes que requieran esteroides después de la inscripción pueden permanecer en el estudio).
- Cualquier condición o cualquier medicamento que pueda interferir con la realización del estudio.
- Enfermedad médica o psiquiátrica intercurrente grave no controlada, incluida una infección grave.
- Evidencia de afectación del SNC.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSI-461-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .